Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k hodnocení vimseltinibu u dospělých s aktivní chronickou chorobou štěpu proti hostiteli (cGVHD)

12. prosince 2025 aktualizováno: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Otevřená multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti vimseltinibu u dospělých s aktivní chronickou GVHD po selhání předchozí systémové terapie

Účelem této studie je určit, zda je vimseltinib bezpečný, tolerovatelný a zda účinně působí při léčbě dospělých s aktivní středně těžkou až těžkou cGVHD. Účastníci budou léčeni vimseltinibem ve 28denních léčebných cyklech po dobu přibližně 2 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Nábor
        • University of California Irvine Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Medical Center - Hematology & Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Nábor
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Musí to být příjemci alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se středně těžkou až těžkou cGVHD vyžadující systémovou imunosupresi.

    A. Může mít přetrvávající aktivní projevy GVHD (aGVHD) a chronické projevy GVHD (cGVHD) (syndrom překrytí).

  2. Účastníci s aktivní cGVHD, kteří podstoupili a selhali alespoň ve 2 předchozích liniích systémové terapie.
  3. Stabilní dávka systémových kortikosteroidů je povolena, ale není vyžadována. Pokud se užívají, měli by účastníci užívat stabilní dávku kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  4. Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně.
  5. Účastníci s reprodukčním potenciálem souhlasí s dodržováním požadavků na antikoncepci.
  6. Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥60.

Kritéria vyloučení:

  1. Má aGVHD bez projevů cGVHD.
  2. Předchozí použití inhibitoru receptoru faktoru 1 stimulujícího kolonie (CSF1R) pro cGVHD.
  3. Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění, nekontrolované infekce nebo jakýchkoli jiných podmínek, které by způsobily, že účastník není vhodný pro studii.

  4. Historie malignity kromě:

    1. Základní malignita, pro kterou byla transplantace provedena
    2. Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známek aktivního onemocnění přítomného déle než 3 roky před zařazením do studie a měla nízké riziko recidivy.
  5. Malabsorpční syndrom nebo jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vimseltinib
Zvyšující se dávky vimseltinibu ve 28denních cyklech.
Lék: Vimseltinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • DCC-3014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
DLT hodnocené pro každou úroveň dávky.
Cyklus 1 (28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (odhaduje se až 24 měsíců)
AE a SAE hodnocené pro každou úroveň dávky.
Výchozí stav k dokončení studie (odhaduje se až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 7, den 1 (cyklus = 28 dní)
ORR je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) do 7. dne 1. cyklu na základě kritérií cGVHD z roku 2014 National Institutes of Health (NIH).
Výchozí stav do cyklu 7, den 1 (cyklus = 28 dní)
Orgánově specifická odezva
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 7, den 1 (cyklus = 28 dní)
Orgánově specifická odpověď podle kritérií NIH cGVHD 2014 až do 7. dne 1. cyklu
Výchozí stav do cyklu 7, den 1 (cyklus = 28 dní)
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Odhadem až 24 měsíců
Cmax
Odhadem až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: První CR nebo PR do PD nebo smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
DOR pro účastníky s CR nebo PR, definovaný jako časový interval od okamžiku prvního CR nebo PR podle kritérií NIH cGVHD z roku 2014, do PD, zahájení nové systémové léčby cGVHD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
První CR nebo PR do PD nebo smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Výchozí stav k, podle toho, co nastane dříve, PD, přidání systémové imunosupresivní terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
FFS je doba od první dávky do progresivního onemocnění (PD) podle kritérií NIH cGVHD z roku 2014, zahájení nové systémové léčby cGVHD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav k, podle toho, co nastane dříve, PD, přidání systémové imunosupresivní terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCC-3014-02-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit