Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 2 para evaluar vimseltinib en adultos con enfermedad de injerto contra huésped crónica activa (cGVHD)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de vimseltinib en adultos con EICH crónica activa después del fracaso de una terapia sistémica previa

El propósito de este estudio es determinar si vimseltinib es seguro, tolerable y funciona eficazmente para tratar a adultos con cGVHD activa de moderada a grave. Los participantes serán tratados con vimseltinib en ciclos de tratamiento de 28 días durante aproximadamente 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Medical Center - Hematology & Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Reclutamiento
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Deben ser receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) con cGVHD de moderada a grave que requiera supresión inmunitaria sistémica.

    a. Puede tener manifestaciones persistentes de EICH activa (aGVHD) y crónica (cGVHD) (síndrome de superposición).

  2. Participantes con cGVHD activa que hayan recibido y fracasado al menos 2 líneas previas de terapia sistémica.
  3. Se permite, pero no es obligatoria, una dosis estable de corticosteroides sistémicos. Si los toman, los participantes deben recibir una dosis estable de corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio.
  4. Funciones adecuadas de órganos y médula ósea.
  5. Los participantes en edad fértil aceptan seguir los requisitos anticonceptivos.
  6. Escala de desempeño de Karnofsky (KPS) de ≥60.

Criterios de exclusión:

  1. Tiene aGVHD sin manifestaciones de cGVHD.
  2. Uso previo del inhibidor del receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF1R) para cGVHD.
  3. Historia u otra evidencia de enfermedad grave, infección no controlada o cualquier otra condición que haría que el participante no fuera apto para el estudio.

  4. Historia de malignidad excepto:

    1. Neoplasia maligna subyacente por la que se realizó el trasplante
    2. Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa presente durante más de 3 años antes de la inscripción y que se considera de bajo riesgo de recurrencia.
  5. Síndrome de malabsorción u otra enfermedad que pueda afectar la absorción oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vimseltinib
Dosis crecientes de vimseltinib en ciclos de 28 días.
Droga: Vimseltinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • DCC-3014

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
DLT evaluados para cada nivel de dosis.
Ciclo 1 (28 días)
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (estimada hasta 24 meses)
EA y EAG evaluados para cada nivel de dosis.
Línea de base hasta la finalización del estudio (estimada hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el ciclo 7, día 1 (ciclo = 28 días)
La ORR es el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) hasta el ciclo 7, día 1, según los criterios de cGVHD de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de 2014.
Valor inicial hasta el ciclo 7, día 1 (ciclo = 28 días)
Respuesta específica de órgano
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el ciclo 7, día 1 (ciclo = 28 días)
Respuesta específica de órgano según los criterios NIH cGVHD de 2014 hasta el ciclo 7, día 1
Valor inicial hasta el ciclo 7, día 1 (ciclo = 28 días)
Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 24 meses.
Cmáx
Estimado hasta 24 meses.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Primera RC o PR hasta PD o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 24 meses)
DOR para participantes con RC o PR, definido como el intervalo de tiempo desde el momento de la primera RC o PR según los criterios NIH cGVHD de 2014, hasta la EP, el inicio de una nueva terapia sistémica para cGVHD o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Primera RC o PR hasta PD o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 24 meses)
Supervivencia sin fallos (FFS)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta, lo que ocurra primero, EP, adición de terapia inmunosupresora sistémica o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)
La FFS es el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (EP) según los criterios NIH cGVHD de 2014, el inicio de una nueva terapia sistémica para cGVHD o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Valor inicial hasta, lo que ocurra primero, EP, adición de terapia inmunosupresora sistémica o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCC-3014-02-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir