Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по оценке вимселтиниба у взрослых с активной хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (цРТПХ)

12 декабря 2025 г. обновлено: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, ФК и эффективности вимселтиниба у взрослых с активной хронической РТПХ после неудачи предшествующей системной терапии

Цель этого исследования — определить, является ли вимселтиниб безопасным, переносимым и эффективным для лечения взрослых с активной хРТПХ средней и тяжелой степени. Участники будут получать вимселтиниб 28-дневными циклами лечения в течение примерно 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Medical Center - Hematology & Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Рекрутинг
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должны быть реципиентами аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с хРТПХ от умеренной до тяжелой степени, требующей системной иммуносупрессии.

    а. Могут наблюдаться персистирующая активная РТПХ (оРТПХ) и хроническая РТПХ (кРТПХ) (синдром перекрытия).

  2. Участники с активной хРТПХ, получившие и не получившие как минимум 2 предшествующие линии системной терапии.
  3. Стабильная доза системных кортикостероидов разрешена, но не обязательна. В случае приема участники должны принимать стабильную дозу кортикостероидов в течение как минимум 2 недель до начала лечения исследуемым препаратом.
  4. Адекватная функция органов и костного мозга.
  5. Участники репродуктивного потенциала соглашаются соблюдать требования контрацепции.
  6. Шкала Карновского (KPS) ≥60.

Критерии исключения:

  1. Имеет оРТПХ без проявлений оРТПХ.
  2. Предыдущее использование ингибитора рецептора колониестимулирующего фактора 1 (CSF1R) при цРТПХ.
  3. Анамнез или другие доказательства тяжелого заболевания, неконтролируемой инфекции или любых других состояний, которые делают участника непригодным для участия в исследовании.

  4. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением:

    1. Основное злокачественное новообразование, по поводу которого была выполнена трансплантация.
    2. Злокачественное новообразование, лечение которого проводилось с целью лечения, при отсутствии признаков активного заболевания в течение более 3 лет до включения в исследование и с низким риском рецидива.
  5. Синдром мальабсорбции или другое заболевание, которое может повлиять на пероральную абсорбцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вимселтиниб
Возрастающие дозы вимселтиниба в 28-дневных циклах.
Лекарство: Вимселтиниб
Принимается перорально
Другие имена:
  • ДКК-3014

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
DLT оценивали для каждого уровня дозы.
Цикл 1 (28 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (по оценкам, до 24 месяцев)
НЯ и СНЯ оценивались для каждого уровня дозы.
От исходного уровня до завершения исследования (по оценкам, до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го цикла, день 1 (цикл = 28 дней)
ORR — это процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до 7-го дня 1-го цикла на основе критериев cGVHD Национального института здравоохранения (NIH) 2014 года.
Исходный уровень до 7-го цикла, день 1 (цикл = 28 дней)
Органоспецифический ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го цикла, день 1 (цикл = 28 дней)
Органоспецифичный ответ в соответствии с критериями цРТПХ NIH 2014 г. до 7-го цикла, день 1
Исходный уровень до 7-го цикла, день 1 (цикл = 28 дней)
Фармакокинетика (ПК): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Расчетный срок до 24 месяцев
Cmax
Расчетный срок до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Первое CR или PR до PD или смерти по любой причине (примерно до 24 месяцев)
DOR для участников с CR или PR, определяемый как временной интервал от момента первого CR или PR в соответствии с критериями NIH cGVHD 2014 года до PD, начала новой системной терапии cGVHD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Первое CR или PR до PD или смерти по любой причине (примерно до 24 месяцев)
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, в зависимости от того, что наступит раньше, БП, добавление системной иммуносупрессивной терапии или смерть по любой причине (оценка до 24 месяцев)
FFS — это время от первой дозы до прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с критериями NIH cGVHD 2014 года, начала новой системной терапии cGVHD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень, в зависимости от того, что наступит раньше, БП, добавление системной иммуносупрессивной терапии или смерть по любой причине (оценка до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCC-3014-02-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться