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Uno studio di fase 2 per valutare vimseltinib negli adulti con malattia cronica attiva del trapianto contro l'ospite (cGVHD)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di vimseltinib negli adulti con GVHD cronica attiva dopo il fallimento di una precedente terapia sistemica

Lo scopo di questo studio è determinare se vimseltinib è sicuro, tollerabile e funziona efficacemente nel trattamento degli adulti con cGVHD attiva da moderata a grave. I partecipanti saranno trattati con vimseltinib in cicli di trattamento di 28 giorni per circa 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Medical Center - Hematology & Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Devono essere destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con cGVHD da moderato a grave che richiede soppressione immunitaria sistemica.

    UN. Può presentare manifestazioni di GVHD attiva persistente (aGVHD) e GVHD cronica (cGVHD) (sindrome da sovrapposizione).

  2. Partecipanti con cGVHD attivo che hanno ricevuto e fallito almeno 2 linee precedenti di terapia sistemica.
  3. Una dose stabile di corticosteroidi sistemici è consentita ma non richiesta. Se assunti, i partecipanti devono assumere una dose stabile di corticosteroidi per almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con il farmaco in studio.
  4. Funzioni adeguate degli organi e del midollo osseo.
  5. I partecipanti con potenziale riproduttivo accettano di seguire i requisiti di contraccezione.
  6. Scala di prestazione Karnofsky (KPS) di ≥60.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta aGVHD senza manifestazioni di cGVHD.
  2. Precedente utilizzo dell'inibitore del recettore del fattore 1 stimolante le colonie (CSF1R) per cGVHD.
  3. Anamnesi o altre prove di malattie gravi, infezioni incontrollate o qualsiasi altra condizione che renderebbe il partecipante non idoneo allo studio.

  4. Storia di neoplasie ad eccezione di:

    1. Tumore maligno sottostante per il quale è stato eseguito il trapianto
    2. Tumore maligno trattato con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva presente da più di 3 anni prima dell'arruolamento e ritenuto a basso rischio di recidiva.
  5. Sindrome da malassorbimento o altra malattia che potrebbe influenzare l’assorbimento orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vimseltinib
Dosi crescenti di vimseltinib in cicli di 28 giorni.
Droga: Vimseltinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DCC-3014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
DLT valutati per ciascun livello di dose.
Ciclo 1 (28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (stimato fino a 24 mesi)
AE e SAE valutati per ciascun livello di dose.
Dal basale al completamento dello studio (stimato fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Riferimento fino al Ciclo 7 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)
L'ORR è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) fino al giorno 1 del ciclo 7 sulla base dei criteri cGVHD del National Institutes of Health (NIH) del 2014.
Riferimento fino al Ciclo 7 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)
Risposta organo-specifica
Lasso di tempo: Riferimento fino al Ciclo 7 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)
Risposta organo-specifica secondo i criteri cGVHD NIH 2014 fino al giorno 1 del ciclo 7
Riferimento fino al Ciclo 7 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Stimata fino a 24 mesi
Cmax
Stimata fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Prima CR o PR fino alla PD o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
DOR per i partecipanti con CR o PR, definita come l'intervallo di tempo dal momento della prima CR o PR secondo i criteri cGVHD NIH del 2014, fino alla PD, all'inizio di una nuova terapia sistemica per cGVHD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prima CR o PR fino alla PD o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Basale a, a seconda di quale evento si verifichi per primo, tra PD, aggiunta di terapia immunosoppressiva sistemica o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
La FFS è il tempo che intercorre tra la prima dose e la progressione della malattia (PD) secondo i criteri cGVHD NIH del 2014, l'inizio di una nuova terapia sistemica per cGVHD o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale a, a seconda di quale evento si verifichi per primo, tra PD, aggiunta di terapia immunosoppressiva sistemica o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC-3014-02-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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