활동성 만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 있는 성인에서 빔셀티닙을 평가하기 위한 2상 연구
2025년 12월 12일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
이전 전신 치료 실패 후 활동성 만성 GVHD 성인을 대상으로 Vimseltinib의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위한 제2상 공개 라벨 다기관 연구
이 연구의 목적은 vimseltinib이 안전하고 내약성이 있으며 활성 중등도에서 중증 cGVHD가 있는 성인을 치료하는 데 효과적으로 작동하는지 확인하는 것입니다.
참가자들은 약 2년 동안 28일 치료 주기로 빔셀티닙으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Team
- 전화번호: 888-724-3274
- 이메일: clinicaltrials@deciphera.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868-3201
- 모병
- University of California Irvine Health
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Medical Center - Hematology & Oncology
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Cancer Center-Westwood
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- TriStar Bone Marrow Transplant
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- 모병
- St. David's South Austin Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- 모병
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
전신 면역 억제가 필요한 중등도 내지 중증 cGVHD가 있는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자여야 합니다.
에이. 지속적인 활성 GVHD(aGVHD) 및 만성 GVHD(cGVHD) 발현(중복 증후군)이 있을 수 있습니다.
- 이전에 2회 이상의 전신 요법을 받았으나 실패한 활성 cGVHD 참가자.
- 전신 코르티코스테로이드의 안정적인 용량은 허용되지만 필수는 아닙니다. 복용하는 경우, 참가자는 연구 약물 치료를 시작하기 전 최소 2주 동안 안정적인 코르티코스테로이드 용량을 투여받아야 합니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
- 가임기 참가자는 피임 요건을 준수하는 데 동의합니다.
- Karnofsky 성능 척도(KPS) ≥60.
제외 기준:
- cGVHD 발현 없이 aGVHD가 있습니다.
- cGVHD에 대한 콜로니 자극 인자 1 수용체(CSF1R) 억제제를 사전에 사용했습니다.
- 심각한 질병, 통제되지 않은 감염 또는 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 조건의 병력 또는 기타 증거.
다음을 제외한 악성종양의 병력:
- 이식이 수행된 기저 악성종양
- 완치 목적으로 치료된 악성종양으로, 등록 전 3년 이상 활동성 질환이 존재하지 않았으며 재발 위험이 낮은 것으로 느껴졌습니다.
- 흡수 장애 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빔셀티닙
28일 주기로 빔셀티닙 용량을 늘립니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(28일)
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각 용량 수준에 대해 평가된 DLT.
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주기 1(28일)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료 기준(최대 24개월 예상)
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각 용량 수준에 대해 AE 및 SAE를 평가했습니다.
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연구 완료 기준(최대 24개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 주기 7 1일차까지의 기준선(주기 = 28일)
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ORR은 2014년 미국 국립보건원(NIH) cGVHD 기준을 기준으로 사이클 7 1일까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 최고 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
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주기 7 1일차까지의 기준선(주기 = 28일)
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장기 특이적 반응
기간: 주기 7 1일차까지의 기준선(주기 = 28일)
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2014 NIH cGVHD 기준에 따른 장기 특이적 반응(최대 사이클 7일 1)
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주기 7 1일차까지의 기준선(주기 = 28일)
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약동학(PK): 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월로 추정
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C최대
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최대 24개월로 추정
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응답 기간(DOR)
기간: PD 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지 첫 번째 CR 또는 PR(최대 24개월 예상)
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CR 또는 PR 참가자의 DOR은 2014 NIH cGVHD 기준에 따라 첫 번째 CR 또는 PR 시점부터 PD, cGVHD에 대한 새로운 전신 요법 시작 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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PD 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지 첫 번째 CR 또는 PR(최대 24개월 예상)
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무고장 생존(FFS)
기간: PD, 전신 면역 억제 요법의 추가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기준에 대한 기준(최대 24개월로 추정)
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FFS는 2014 NIH cGVHD 기준에 따라 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD), cGVHD에 대한 새로운 전신 요법 시작 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
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PD, 전신 면역 억제 요법의 추가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기준에 대한 기준(최대 24개월로 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCC-3014-02-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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