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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von Vimseltinib bei Erwachsenen mit aktiver chronischer Graft-versus-Host-Reaktion (cGVHD)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von Vimseltinib bei Erwachsenen mit aktiver chronischer GVHD nach Versagen einer vorherigen systemischen Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Vimseltinib sicher und verträglich ist und wirksam bei der Behandlung von Erwachsenen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer cGVHD wirkt. Die Teilnehmer werden etwa 2 Jahre lang in 28-tägigen Behandlungszyklen mit Vimseltinib behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Medical Center - Hematology & Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es muss sich um Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit mittelschwerer bis schwerer cGVHD handeln, die eine systemische Immunsuppression erfordert.

    A. Kann anhaltende aktive GVHD- (aGVHD) und chronische GVHD-Manifestationen (cGVHD) aufweisen (Überlappungssyndrom).

  2. Teilnehmer mit aktiver cGVHD, die mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien erhalten haben und darauf versagt haben.
  3. Eine stabile Dosis systemischer Kortikosteroide ist zulässig, aber nicht erforderlich. Bei Einnahme sollten die Teilnehmer mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis Kortikosteroide erhalten, bevor sie mit der Behandlung mit dem Studienmedikament beginnen.
  4. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktionen.
  5. Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial erklären sich damit einverstanden, die Verhütungsvorschriften zu befolgen.
  6. Karnofsky-Leistungsskala (KPS) von ≥60.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine aGVHD ohne Manifestationen einer cGVHD.
  2. Vorherige Verwendung eines Inhibitors des Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptors (CSF1R) für cGVHD.
  3. Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Erkrankung, eine unkontrollierte Infektion oder andere Zustände, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würden.

  4. Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von:

    1. Die zugrunde liegende Malignität, aufgrund derer die Transplantation durchgeführt wurde
    2. Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der seit mehr als 3 Jahren vor der Einschreibung keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung vorliegen und bei der das Risiko eines erneuten Auftretens als gering eingeschätzt wird.
  5. Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen, die die orale Absorption beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vimseltinib
Steigende Vimseltinib-Dosen in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Vimseltinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • DCC-3014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
DLTs für jede Dosisstufe bewertet.
Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (Geschätzt bis zu 24 Monate)
UE und SAEs wurden für jede Dosisstufe bewertet.
Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (Geschätzt bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 7, Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 7. Zyklus, Tag 1, basierend auf den cGVHD-Kriterien der National Institutes of Health (NIH) von 2014 das beste Gesamtansprechen mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) erreichen.
Ausgangswert bis Zyklus 7, Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Organspezifische Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 7, Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Organspezifische Reaktion gemäß den cGVHD-Kriterien des NIH 2014 bis Zyklus 7, Tag 1
Ausgangswert bis Zyklus 7, Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 24 Monate
Cmax
Geschätzte bis zu 24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Erste CR oder PR bis PD oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 24 Monate)
DOR für Teilnehmer mit CR oder PR, definiert als das Zeitintervall vom Zeitpunkt der ersten CR oder PR gemäß den NIH-cGVHD-Kriterien 2014 bis zum PD, dem Beginn einer neuen systemischen Therapie für cGVHD oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Erste CR oder PR bis PD oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 24 Monate)
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für Parkinson, je nachdem, was zuerst eintritt, Hinzufügung einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 24 Monate)
FFS ist die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) gemäß den cGVHD-Kriterien des NIH 2014, dem Beginn einer neuen systemischen Therapie für cGVHD oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert für Parkinson, je nachdem, was zuerst eintritt, Hinzufügung einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-3014-02-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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