Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie ter evaluatie van Vimseltinib bij volwassenen met actieve chronische Graft-Versus-Host-ziekte (cGVHD)

12 december 2025 bijgewerkt door: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van Vimseltinib bij volwassenen met actieve chronische GVHD te evalueren na falen van eerdere systemische therapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of vimseltinib veilig en draaglijk is en effectief werkt bij de behandeling van volwassenen met actieve matige tot ernstige cGVHD. Deelnemers worden behandeld met vimseltinib in behandelcycli van 28 dagen gedurende ongeveer 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • Werving
        • University of California Irvine Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Medical Center - Hematology & Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Werving
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Werving
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moeten ontvangers zijn van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met matige tot ernstige cGVHD die systemische immuunsuppressie vereisen.

    A. Kan aanhoudende actieve GVHD (aGVHD) en chronische GVHD (cGVHD)-manifestaties hebben (overlapsyndroom).

  2. Deelnemers met actieve cGVHD die ten minste 2 eerdere lijnen systemische therapie hebben gekregen en daar niet in zijn geslaagd.
  3. Een stabiele dosis systemische corticosteroïden is toegestaan, maar niet vereist. Als ze worden ingenomen, moeten de deelnemers gedurende ten minste 2 weken een stabiele dosis corticosteroïden gebruiken voordat ze met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen.
  4. Adequate orgaan- en beenmergfuncties.
  5. Deelnemers met een voortplantingsvermogen komen overeen de anticonceptievereisten te volgen.
  6. Karnofsky-prestatieschaal (KPS) van ≥60.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft aGVHD zonder manifestaties van cGVHD.
  2. Eerder gebruik van koloniestimulerende factor 1-receptor (CSF1R) -remmer voor cGVHD.
  3. Geschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte, ongecontroleerde infectie of andere aandoeningen die de deelnemer ongeschikt zouden maken voor het onderzoek.

  4. Geschiedenis van maligniteit, behalve:

    1. Onderliggende maligniteit waarvoor de transplantatie werd uitgevoerd
    2. Maligniteit behandeld met curatieve bedoeling en zonder bewijs van actieve ziekte gedurende meer dan 3 jaar voorafgaand aan de inschrijving en met een laag risico op herhaling.
  5. Malabsorptiesyndroom of een andere ziekte die de orale absorptie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vimseltinib
Oplopende doses vimseltinib in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Vimseltinib
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • DCC-3014

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
DLT's beoordeeld voor elk dosisniveau.
Cyclus 1 (28 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (geschat tot 24 maanden)
Bijwerkingen en SAE’s beoordeeld voor elk dosisniveau.
Basislijn tot voltooiing van de studie (geschat tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 7 Dag 1 (cyclus = 28 dagen)
ORR is het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt tot cyclus 7, dag 1, op basis van cGVHD-criteria van de National Institutes of Health (NIH) uit 2014.
Basislijn tot cyclus 7 Dag 1 (cyclus = 28 dagen)
Orgaanspecifieke respons
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 7 Dag 1 (cyclus = 28 dagen)
Orgaanspecifieke respons volgens NIH cGVHD-criteria uit 2014 tot cyclus 7, dag 1
Basislijn tot cyclus 7 Dag 1 (cyclus = 28 dagen)
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Geschat tot 24 maanden
Cmax
Geschat tot 24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Eerste CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 24 maanden)
DOR voor deelnemers met CR of PR, gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het moment van de eerste CR of PR volgens de NIH cGVHD-criteria van 2014, tot PD, start van nieuwe systemische therapie voor cGVHD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Eerste CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 24 maanden)
Foutloze overleving (FFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, PD, toevoeging van systemische immuunsuppressieve therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 24 maanden)
FFS is de tijd vanaf de eerste dosis tot progressieve ziekte (PD) volgens de NIH cGVHD-criteria van 2014, het starten van een nieuwe systemische therapie voor cGVHD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, PD, toevoeging van systemische immuunsuppressieve therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCC-3014-02-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren