進行性固形腫瘍患者における単剤および併用としての GDC-7035 の安全性、薬物動態、および活性を評価する研究
2026年8月24日 更新者：Genentech, Inc.
KRAS G12D 変異を有する進行性固形腫瘍患者を対象に、単剤としておよび他の抗がん療法と併用した GDC-7035 の安全性、薬物動態、および活性を評価する第 I/II 相用量漸増および拡大試験
これは、GDC-7035 の安全性、薬物動態、予備活性を単剤および他の抗がん剤と組み合わせて評価することを目的とした、初のヒト第 I/II 相、非盲検、多施設共同、用量漸増および拡張試験です。 -KRAS G12D変異を有する進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者におけるがん治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
410
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S.)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-1503
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- 完了
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-7062
- 募集
- START - Midwest - EDOS
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Pennsylvania
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Dallas、Pennsylvania、アメリカ、75230-2571
- 募集
- Mary Crowley Medical Research Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5127
- 募集
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
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London、イギリス、W1T 7HA
- 募集
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2LF
- 募集
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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-
-
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- 募集
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
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-
New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Mount Kuring-Gai、New South Wales、オーストラリア、2080
- 募集
- Slade Health Inward goods
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- British Columbia Cancer Agency
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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-
-
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-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre
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-
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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-
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonie
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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Seongnam、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、3722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、005505
- 募集
- Asan Medical Center.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に記録されたKRAS G12D変異を伴う進行性または転移性固形腫瘍
- 妊娠の可能性のある参加者および精子を生産する参加者に対するプロトコールに記載されている避妊要件を遵守することに同意する
除外基準:
- 吸収不良または経腸吸収を妨げるその他の状態
- 活動性脳転移
- 臨床的に重大な心血管機能不全または肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ I アーム A
用量漸増および拡張アーム
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GDC-7035 のプロトコール定義用量による用量漸増および拡張アーム
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実験的：フェーズ I アーム B
用量漸増および拡張アーム
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用量漸増および拡張アーム。プロトコールに定められた用量の GDC-7035 を他の抗がん療法と併用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の割合（CTCAE v5.0等級スケールに従って決定された重症度）
時間枠：4年
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4年
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用量制限毒性を有する参加者の割合
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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指定された時点での GDC-7035 の血漿濃度
時間枠：4年
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4年
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指定された時点での GDC-7035 の血中濃度
時間枠：4年
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4年
|
|
絶食状態または標準化された高脂肪食とともに投与された GDC-7035 の特定の時点での血漿濃度
時間枠：4年
|
4年
|
|
絶食状態または標準化された高脂肪食とともに投与された GDC-7035 の特定の時点での血中濃度
時間枠：4年
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4年
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参加者の客観的回答率
時間枠：4年
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4年
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参加者の反応期間
時間枠：4年
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4年
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参加者の無増悪生存時間の中央値
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO45416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。