進行性固形腫瘍患者における単剤および併用としての GDC-7035 の安全性、薬物動態、および活性を評価する研究
2026年10月22日 更新者：Genentech, Inc.
KRAS G12D 変異を有する進行性固形腫瘍患者を対象に、単剤としておよび他の抗がん療法と併用した GDC-7035 の安全性、薬物動態、および活性を評価する第 I/II 相用量漸増および拡大試験
This is a first-in-human Phase I/II, open-label, multicenter, dose-escalation and expansion study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with advanced or metastatic solid tumors that harbor the KRAS G12D mutation.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
410
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S.)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-1503
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- 終了しました
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-7062
- 募集
- START - Midwest - EDOS
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Pennsylvania
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Dallas、Pennsylvania、アメリカ、75230-2571
- 募集
- Mary Crowley Medical Research Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5127
- 募集
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
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London、イギリス、W1T 7HA
- 募集
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2LF
- 募集
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- 募集
- Centro Richerche Cliniche di Verona
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent's Hospital Sydney
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Mount Kuring-Gai、New South Wales、オーストラリア、2080
- 募集
- Slade Health Inward goods
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Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Peter Maccallum Cancer Centre
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-
-
-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- British Columbia Cancer Agency
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre
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-
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitätsmedizin Mannheim
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine
-
Düsseldorf、North Rhine、ドイツ、40225
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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-
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonie
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges Francois Leclerc
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-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
-
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-
-
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Seongnam、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、3722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、005505
- 募集
- Asan Medical Center.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion criteria:
- Malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Active brain metastases
- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Phase I Arm A
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 |
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実験的：Phase I Arm B
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 in combination with other anti-cancer therapies |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の割合（CTCAE v5.0等級スケールに従って決定された重症度）
時間枠：4年
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4年
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用量制限毒性を有する参加者の割合
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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指定された時点での GDC-7035 の血漿濃度
時間枠：4年
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4年
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指定された時点での GDC-7035 の血中濃度
時間枠：4年
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4年
|
|
絶食状態または標準化された高脂肪食とともに投与された GDC-7035 の特定の時点での血漿濃度
時間枠：4年
|
4年
|
|
絶食状態または標準化された高脂肪食とともに投与された GDC-7035 の特定の時点での血中濃度
時間枠：4年
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4年
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参加者の客観的回答率
時間枠：4年
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4年
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参加者の反応期間
時間枠：4年
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4年
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参加者の無増悪生存時間の中央値
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月22日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GO45416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。