Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-7035 als Einzelwirkstoff und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
22. Oktober 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-7035 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer KRAS-G12D-Mutation
This is a first-in-human Phase I/II, open-label, multicenter, dose-escalation and expansion study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with advanced or metastatic solid tumors that harbor the KRAS G12D mutation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
410
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrutierung
- St Vincent's Hospital Sydney
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Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australien, 2080
- Rekrutierung
- Slade Health Inward goods
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekrutierung
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Mannheim
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine
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Düsseldorf, North Rhine, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Institut Bergonie
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Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Centre Georges Francois Leclerc
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
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Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrutierung
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrutierung
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Verona, Veneto, Italien, 37134
- Rekrutierung
- Centro Richerche Cliniche di Verona
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutierung
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Rekrutierung
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Rekrutierung
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutierung
- National Cancer Centre
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
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Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Seongnam, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 3722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 005505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center.
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-1503
- Rekrutierung
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
- Beendet
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546-7062
- Rekrutierung
- START - Midwest - EDOS
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Pennsylvania
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Dallas, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 75230-2571
- Rekrutierung
- Mary Crowley Medical Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5127
- Rekrutierung
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Rekrutierung
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
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London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
- Rekrutierung
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2LF
- Rekrutierung
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion criteria:
- Malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Active brain metastases
- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase I Arm A
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 |
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Experimental: Phase I Arm B
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 in combination with other anti-cancer therapies |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, wobei der Schweregrad gemäß der CTCAE v5.0-Bewertungsskala bestimmt wird
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmakonzentrationen von GDC-7035 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Blutkonzentrationen von GDC-7035 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
|
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Plasmakonzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten von GDC-7035, verabreicht im nüchternen Zustand oder mit einer standardisierten fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
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Blutkonzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten von GDC-7035, verabreicht im nüchternen Zustand oder mit einer standardisierten fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
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Objektive Rücklaufquote unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
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Dauer der Antwort unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GO45416
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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