En studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och aktivitet hos GDC-7035 som ett enda medel och i kombination hos patienter med avancerade solida tumörer
22 oktober 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas I/II dosupptrappning och expansionsstudie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos GDC-7035 som ett enda medel och i kombination med andra anticancerterapier hos patienter med avancerade solida tumörer med en KRAS G12D-mutation
This is a first-in-human Phase I/II, open-label, multicenter, dose-escalation and expansion study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with advanced or metastatic solid tumors that harbor the KRAS G12D mutation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
410
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australien, 2080
- Rekrytering
- Slade Health Inward goods
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekrytering
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-1503
- Rekrytering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Avslutad
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546-7062
- Rekrytering
- START - Midwest - EDOS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Förenta staterna, 75230-2571
- Rekrytering
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5127
- Rekrytering
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Rekrytering
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrytering
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Rekrytering
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytering
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Rekrytering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytering
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1T 7HA
- Rekrytering
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH4 2LF
- Rekrytering
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
-
-
-
-
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 005505
- Rekrytering
- Asan Medical Center.
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine
-
Düsseldorf, North Rhine, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion criteria:
- Malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Active brain metastases
- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Phase I Arm A
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 |
|
Experimentell: Phase I Arm B
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 in combination with other anti-cancer therapies |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar, med svårighetsgrad fastställd enligt CTCAE v5.0 Betygsskalan
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av GDC-7035 vid specificerade tidpunkter
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Blodkoncentrationer av GDC-7035 vid specificerade tidpunkter
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Plasmakoncentrationer vid specificerade tidpunkter av GDC-7035 administrerad i fastande tillstånd eller med en standardiserad måltid med hög fetthalt
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Blodkoncentrationer vid specificerade tidpunkter av GDC-7035 administrerat i fastande tillstånd eller med en standardiserad måltid med hög fetthalt
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens bland deltagare
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Varaktighet för svar bland deltagare
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Medianprogression Fri överlevnadstid bland deltagare
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GO45416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .