Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność GDC-7035 jako pojedynczego środka i w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Badanie fazy I/II dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność GDC-7035 jako pojedynczego leku oraz w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D
Jest to pierwsze na ludziach otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, polegające na eskalacji dawki i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności GDC-7035 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. -terapie przeciwnowotworowe u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w których występuje mutacja KRAS G12D.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
410
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
- Rekrutacyjny
- Slade Health Inward goods
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrutacyjny
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutacyjny
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 005505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-1503
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Zakończony
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546-7062
- Rekrutacyjny
- START - Midwest - EDOS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 75230-2571
- Rekrutacyjny
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5127
- Rekrutacyjny
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- Rekrutacyjny
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2LF
- Rekrutacyjny
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie udokumentowany zaawansowany lub przerzutowy guz lity z mutacją KRAS G12D
- Zgoda na przestrzeganie wymogów antykoncepcji opisanych w protokole dla uczestniczek w wieku rozrodczym i uczestniczek produkujących plemniki
Kryteria wykluczenia:
- Złe wchłanianie lub inny stan, który zakłóca wchłanianie dojelitowe
- Aktywne przerzuty do mózgu
- Klinicznie istotna dysfunkcja układu krążenia lub choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I Ramię A
Ramię zwiększające dawkę i rozszerzające
|
Ramię zwiększające i rozszerzające dawkę, z dawkami zdefiniowanymi w protokole GDC-7035
|
|
Eksperymentalny: Faza I Ramię B
Ramię zwiększające dawkę i rozszerzające
|
Ramię zwiększania i rozszerzania dawki, z dawkami określonymi w protokole GDC-7035 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o ciężkości określonej zgodnie ze skalą ocen CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia GDC-7035 w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Stężenia GDC-7035 we krwi w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Stężenia w osoczu w określonych punktach czasowych GDC-7035 podawanego na czczo lub ze standardowym posiłkiem wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Stężenia we krwi w określonych punktach czasowych GDC-7035 podawanego na czczo lub ze standardowym posiłkiem wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wśród uczestników
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi wśród uczestników
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wśród uczestników
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO45416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .