Een onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van GDC-7035 als afzonderlijk middel en in combinatie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
22 oktober 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase I/II dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van GDC-7035 als monotherapie en in combinatie met andere antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren met een KRAS G12D-mutatie
This is a first-in-human Phase I/II, open-label, multicenter, dose-escalation and expansion study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with advanced or metastatic solid tumors that harbor the KRAS G12D mutation.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
410
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australië, 2080
- Werving
- Slade Health Inward goods
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Werving
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Werving
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine
-
Düsseldorf, North Rhine, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Werving
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- Werving
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Werving
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- Werving
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- Werving
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2LF
- Werving
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-1503
- Werving
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Beëindigd
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546-7062
- Werving
- START - Midwest - EDOS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Verenigde Staten, 75230-2571
- Werving
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5127
- Werving
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
-
-
-
-
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 005505
- Werving
- Asan Medical Center.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion criteria:
- Malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Active brain metastases
- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Phase I Arm A
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 |
|
Experimenteel: Phase I Arm B
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 in combination with other anti-cancer therapies |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen, waarbij de ernst wordt bepaald volgens de beoordelingsschaal van CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van GDC-7035 op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Bloedconcentraties van GDC-7035 op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Plasmaconcentraties op gespecificeerde tijdstippen van GDC-7035 toegediend in nuchtere toestand of met een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Bloedconcentraties op gespecificeerde tijdstippen van GDC-7035 toegediend in nuchtere toestand of met een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Objectief responspercentage onder deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Duur van de respons onder deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Mediane progressievrije overlevingstijd onder deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GO45416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .