Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di GDC-7035 come agente singolo e in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati
22 ottobre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase I/II di incremento ed espansione della dose che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di GDC-7035 come agente singolo e in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12D
This is a first-in-human Phase I/II, open-label, multicenter, dose-escalation and expansion study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with advanced or metastatic solid tumors that harbor the KRAS G12D mutation.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
410
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S.)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital Sydney
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Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
- Reclutamento
- Slade Health Inward goods
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamento
- Peter Maccallum Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Reclutamento
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 3722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 005505
- Reclutamento
- Asan Medical Center.
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Institut Bergonie
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Centre Georges Francois Leclerc
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Mannheim
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine
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Düsseldorf, North Rhine, Germania, 40225
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israele, 5262100
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Reclutamento
- Centro Richerche Cliniche di Verona
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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London, Regno Unito, W1T 7HA
- Reclutamento
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2LF
- Reclutamento
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
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-
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Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 168583
- Reclutamento
- National Cancer Centre
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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-
-
-
California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-1503
- Reclutamento
- UC San Diego Moores Cancer Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- Terminato
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546-7062
- Reclutamento
- START - Midwest - EDOS
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-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Stati Uniti, 75230-2571
- Reclutamento
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5127
- Reclutamento
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion criteria:
- Malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Active brain metastases
- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Phase I Arm A
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 |
|
Sperimentale: Phase I Arm B
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 in combination with other anti-cancer therapies |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi, con gravità determinata secondo la scala di valutazione CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche di GDC-7035 a punti temporali specificati
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
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Concentrazioni nel sangue di GDC-7035 a punti temporali specificati
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
Concentrazioni plasmatiche a punti temporali specifici di GDC-7035 somministrato a digiuno o con un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
Concentrazioni ematiche a punti temporali specifici di GDC-7035 somministrato a digiuno o con un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva tra i partecipanti
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
Durata della risposta tra i partecipanti
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
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Tempo medio di sopravvivenza libera da progressione tra i partecipanti
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO45416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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