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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di GDC-7035 come agente singolo e in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati

28 maggio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I/II di incremento ed espansione della dose che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di GDC-7035 come agente singolo e in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12D

Si tratta del primo studio di Fase I/II sull'uomo, in aperto, multicentrico, con incremento della dose ed espansione, progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività preliminare di GDC-7035 come agente singolo e in combinazione con altri anti -terapie antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che ospitano la mutazione KRAS G12D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

410

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Corea del Sud
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 005505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Reclutamento
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2LF
        • Reclutamento
        • Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-1503
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Completato
        • Florida Cancer Specialist-Lake Mary
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546-7062
        • Reclutamento
        • START - Midwest - EDOS
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Dallas, Pennsylvania, Stati Uniti, 75230-2571
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5127
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore solido avanzato o metastatico documentato istologicamente con mutazione KRAS G12D
  • Accordo per aderire ai requisiti contraccettivi descritti nel protocollo per i partecipanti in età fertile e per i partecipanti che producono sperma

Criteri di esclusione:

  • Malassorbimento o altra condizione che potrebbe interferire con l’assorbimento enterale
  • Metastasi cerebrali attive
  • Disfunzione cardiovascolare o malattia epatica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I Braccio A
Braccio di incremento della dose e di espansione
Droga: Fase I Braccio A
Braccio di incremento e espansione della dose, con dosi di GDC-7035 definite dal protocollo
Sperimentale: Fase I Braccio B
Braccio di incremento della dose e di espansione
Droga: Fase I Braccio B
Braccio di incremento e espansione della dose, con dosi definite dal protocollo di GDC-7035 in combinazione con altre terapie antitumorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi, con gravità determinata secondo la scala di valutazione CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di GDC-7035 a punti temporali specificati
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Concentrazioni nel sangue di GDC-7035 a punti temporali specificati
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Concentrazioni plasmatiche a punti temporali specifici di GDC-7035 somministrato a digiuno o con un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Concentrazioni ematiche a punti temporali specifici di GDC-7035 somministrato a digiuno o con un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di risposta obiettiva tra i partecipanti
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Durata della risposta tra i partecipanti
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tempo medio di sopravvivenza libera da progressione tra i partecipanti
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO45416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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