Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-7035 como agente único y en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados
22 de octubre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase I/II de expansión y aumento de dosis que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-7035 como agente único y en combinación con otras terapias anticancerígenas en pacientes con tumores sólidos avanzados con una mutación KRAS G12D
This is a first-in-human Phase I/II, open-label, multicenter, dose-escalation and expansion study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with advanced or metastatic solid tumors that harbor the KRAS G12D mutation.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
410
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S.)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Mannheim
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine
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Düsseldorf, North Rhine, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Sydney
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Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
- Reclutamiento
- Slade Health Inward goods
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Peter Maccallum Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 005505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center.
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-1503
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
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-
Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Terminado
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-7062
- Reclutamiento
- START - Midwest - EDOS
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-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Estados Unidos, 75230-2571
- Reclutamiento
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5127
- Reclutamiento
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
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-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges Francois Leclerc
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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-
-
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Centro Richerche Cliniche di Verona
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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-
-
-
London, Reino Unido, W1T 7HA
- Reclutamiento
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2LF
- Reclutamiento
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
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-
-
-
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion criteria:
- Malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Active brain metastases
- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Phase I Arm A
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 |
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Experimental: Phase I Arm B
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 in combination with other anti-cancer therapies |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos, con gravedad determinada según la escala de calificación CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Porcentaje de participantes con toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de GDC-7035 en momentos específicos
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
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Concentraciones sanguíneas de GDC-7035 en momentos específicos
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Concentraciones plasmáticas en momentos específicos de GDC-7035 administrado en ayunas o con una comida estandarizada rica en grasas
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
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Concentraciones sanguíneas en momentos específicos de GDC-7035 administrado en ayunas o con una comida estandarizada rica en grasas
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
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Tasa de respuesta objetiva entre los participantes
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Duración de la respuesta entre los participantes
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tiempo medio de supervivencia libre de progresión entre los participantes
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GO45416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .