En studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og aktivitet til GDC-7035 som enkeltmiddel og i kombinasjon hos pasienter med avanserte solide svulster
22. oktober 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase I/II-dose-eskalerings- og utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til GDC-7035 som enkeltmiddel og i kombinasjon med andre anti-kreftterapier hos pasienter med avanserte solide svulster med en KRAS G12D-mutasjon
This is a first-in-human Phase I/II, open-label, multicenter, dose-escalation and expansion study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with advanced or metastatic solid tumors that harbor the KRAS G12D mutation.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
410
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
- Rekruttering
- Slade Health Inward goods
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekruttering
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-1503
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Avsluttet
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546-7062
- Rekruttering
- START - Midwest - EDOS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Forente stater, 75230-2571
- Rekruttering
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5127
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Rekruttering
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- Rekruttering
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2LF
- Rekruttering
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
-
-
-
-
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 005505
- Rekruttering
- Asan Medical Center.
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine
-
Düsseldorf, North Rhine, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion criteria:
- Malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Active brain metastases
- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phase I Arm A
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 |
|
Eksperimentell: Phase I Arm B
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 in combination with other anti-cancer therapies |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til CTCAE v5.0 karakterskala
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av GDC-7035 ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Blodkonsentrasjoner av GDC-7035 ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Plasmakonsentrasjoner ved spesifiserte tidspunkter av GDC-7035 administrert i fastende tilstand eller med et standardisert måltid med høyt fettinnhold
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Blodkonsentrasjoner ved spesifiserte tidspunkter for GDC-7035 administrert i fastende tilstand eller med et standardisert måltid med høyt fettinnhold
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Objektiv responsrate blant deltakere
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Varighet av respons blant deltakere
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Median Progresjon Fri overlevelsestid blant deltakere
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GO45416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .