Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og aktivitet af GDC-7035 som enkeltstof og i kombination hos patienter med avancerede solide tumorer

28. maj 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase I/II dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​GDC-7035 som enkeltstof og i kombination med andre anti-cancerterapier hos patienter med avancerede solide tumorer med en KRAS G12D-mutation

Dette er et første-i-menneskeligt fase I/II, åbent, multicenter, dosis-eskalerings- og ekspansionsstudie designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige aktivitet af GDC-7035 som enkeltstof og i kombination med andre antistoffer. -kræftbehandlinger hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der rummer KRAS G12D-mutationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2LF
        • Rekruttering
        • Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-1503
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Afsluttet
        • Florida Cancer Specialist-Lake Mary
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546-7062
        • Rekruttering
        • START - Midwest - EDOS
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Dallas, Pennsylvania, Forenede Stater, 75230-2571
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5127
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 005505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk solid tumor med KRAS G12D mutation
  • Aftale om at overholde præventionskravene beskrevet i protokollen for deltagere i den fødedygtige alder og deltagere, der producerer sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Malabsorption eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption
  • Aktive hjernemetastaser
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær dysfunktion eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I Arm A
Dosiseskalering og ekspansionsarm
Medicin: Fase I Arm A
Dosiseskalerings- og ekspansionsarm med protokoldefinerede dosis(er) af GDC-7035
Eksperimentel: Fase I arm B
Dosiseskalering og ekspansionsarm
Medicin: Fase I arm B
Dosiseskalering og udvidelsesarm, med protokoldefinerede dosis(er) af GDC-7035 i kombination med andre anti-cancer-terapier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt i henhold til CTCAE v5.0 karakterskalaen
Tidsramme: 4 år
4 år
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af GDC-7035 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: 4 år
4 år
Blodkoncentrationer af GDC-7035 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: 4 år
4 år
Plasmakoncentrationer på specificerede tidspunkter af GDC-7035 administreret i fastende tilstand eller med et standardiseret måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 4 år
4 år
Blodkoncentrationer på specificerede tidspunkter af GDC-7035 administreret i fastende tilstand eller med et standardiseret måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 4 år
4 år
Objektiv svarprocent blandt deltagere
Tidsramme: 4 år
4 år
Varighed af svar blandt deltagere
Tidsramme: 4 år
4 år
Median Progression Fri overlevelsestid blandt deltagere
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO45416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Fase I Arm A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner