Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и активности GDC-7035 как отдельного агента и в комбинации у пациентов с распространенными солидными опухолями
22 октября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Исследование фазы I/II с увеличением и расширением дозы, оценивающее безопасность, фармакокинетику и активность GDC-7035 как отдельного агента и в сочетании с другими противораковыми методами лечения у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS G12D
This is a first-in-human Phase I/II, open-label, multicenter, dose-escalation and expansion study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with advanced or metastatic solid tumors that harbor the KRAS G12D mutation.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
410
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S.)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Mount Kuring-Gai, New South Wales, Австралия, 2080
- Рекрутинг
- Slade Health Inward goods
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine
-
Düsseldorf, North Rhine, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- Рекрутинг
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2LF
- Рекрутинг
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-1503
- Рекрутинг
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Прекращено
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546-7062
- Рекрутинг
- START - Midwest - EDOS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 75230-2571
- Рекрутинг
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5127
- Рекрутинг
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonie
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seongnam, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 3722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 005505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion criteria:
- Malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Active brain metastases
- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Phase I Arm A
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 |
|
Экспериментальный: Phase I Arm B
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 in combination with other anti-cancer therapies |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, тяжесть которых определена в соответствии со шкалой оценок CTCAE v5.0
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Процент участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации GDC-7035 в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Концентрации GDC-7035 в крови в определенные моменты времени
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Концентрации в плазме в определенные моменты времени приема GDC-7035 натощак или со стандартизированной пищей с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Концентрации в крови в определенные моменты времени приема GDC-7035 натощак или со стандартизированной пищей с высоким содержанием жиров.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Частота объективных ответов среди участников
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Продолжительность ответа среди участников
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Среднее время выживания без прогрессирования среди участников
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GO45416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .