Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity GDC-7035 jako samostatné látky a v kombinaci u pacientů s pokročilými pevnými nádory

28. května 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I/II studie eskalace a rozšíření dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu GDC-7035 jako samostatné látky a v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12D

Toto je první u člověka fáze I/II, otevřená, multicentrická, dávka-eskalační a expanzní studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou aktivitu GDC-7035 jako samostatné látky a v kombinaci s jinými anti -terapii rakoviny u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které obsahují mutaci KRAS G12D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Jižní Korea
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 005505
        • Nábor
        • Asan Medical Center.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2LF
        • Nábor
        • Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-1503
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Dokončeno
        • Florida Cancer Specialist-Lake Mary
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546-7062
        • Nábor
        • START - Midwest - EDOS
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Dallas, Pennsylvania, Spojené státy, 75230-2571
        • Nábor
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5127
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky dokumentovaný pokročilý nebo metastatický solidní nádor s mutací KRAS G12D
  • Souhlas s dodržováním antikoncepčních požadavků popsaných v protokolu pro účastnice ve fertilním věku a účastnice produkující spermie

Kritéria vyloučení:

  • Malabsorpce nebo jiný stav, který by narušoval enterální absorpci
  • Aktivní mozkové metastázy
  • Klinicky významná kardiovaskulární dysfunkce nebo onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I Arm A
Eskalace dávky a expanzní rameno
Lék: Fáze I Arm A
Eskalace dávky a expanzní rameno s protokolem definovanou dávkou (dávkami) GDC-7035
Experimentální: Fáze I Arm B
Eskalace dávky a expanzní rameno
Lék: Fáze I Arm B
Eskalace dávky a expanzní rameno s protokolem definovanou dávkou (dávkami) GDC-7035 v kombinaci s dalšími protirakovinnými terapiemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami se závažností stanovenou podle klasifikační stupnice CTCAE v5.0
Časové okno: 4 roky
4 roky
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace GDC-7035 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4 roky
4 roky
Krevní koncentrace GDC-7035 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4 roky
4 roky
Plazmatické koncentrace ve specifikovaných časových bodech GDC-7035 podávaného ve stavu nalačno nebo se standardizovaným jídlem s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 4 roky
4 roky
Koncentrace krve ve stanovených časových bodech GDC-7035 podávaného nalačno nebo se standardizovaným jídlem s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 4 roky
4 roky
Cílová míra odezvy mezi účastníky
Časové okno: 4 roky
4 roky
Délka odezvy mezi účastníky
Časové okno: 4 roky
4 roky
Medián progrese Volná doba přežití mezi účastníky
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO45416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Fáze I Arm A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit