Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity GDC-7035 jako samostatné látky a v kombinaci u pacientů s pokročilými pevnými nádory
22. října 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze I/II studie eskalace a rozšíření dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu GDC-7035 jako samostatné látky a v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12D
This is a first-in-human Phase I/II, open-label, multicenter, dose-escalation and expansion study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with advanced or metastatic solid tumors that harbor the KRAS G12D mutation.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
410
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Mount Kuring-Gai, New South Wales, Austrálie, 2080
- Nábor
- Slade Health Inward goods
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Nábor
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
- Nábor
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 005505
- Nábor
- Asan Medical Center.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Nábor
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Nábor
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine
-
Düsseldorf, North Rhine, Německo, 40225
- Nábor
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- Nábor
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- Nábor
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2LF
- Nábor
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-1503
- Nábor
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Ukončeno
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546-7062
- Nábor
- START - Midwest - EDOS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Spojené státy, 75230-2571
- Nábor
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5127
- Nábor
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion criteria:
- Malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Active brain metastases
- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phase I Arm A
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 |
|
Experimentální: Phase I Arm B
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 in combination with other anti-cancer therapies |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami se závažností stanovenou podle klasifikační stupnice CTCAE v5.0
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace GDC-7035 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Krevní koncentrace GDC-7035 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Plazmatické koncentrace ve specifikovaných časových bodech GDC-7035 podávaného ve stavu nalačno nebo se standardizovaným jídlem s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Koncentrace krve ve stanovených časových bodech GDC-7035 podávaného nalačno nebo se standardizovaným jídlem s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Cílová míra odezvy mezi účastníky
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Délka odezvy mezi účastníky
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Medián progrese Volná doba přežití mezi účastníky
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GO45416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .