Um estudo para avaliar segurança, farmacocinética e atividade de GDC-7035 como agente único e em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados
22 de outubro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase I/II de escalonamento e expansão de dose avaliando a segurança, farmacocinética e atividade de GDC-7035 como agente único e em combinação com outras terapias anticâncer em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS G12D
This is a first-in-human Phase I/II, open-label, multicenter, dose-escalation and expansion study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with advanced or metastatic solid tumors that harbor the KRAS G12D mutation.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
410
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Mannheim
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine
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Düsseldorf, North Rhine, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital Sydney
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Mount Kuring-Gai, New South Wales, Austrália, 2080
- Recrutamento
- Slade Health Inward goods
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Peter Maccallum Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 005505
- Recrutamento
- Asan Medical Center.
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-1503
- Recrutamento
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Rescindido
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-7062
- Recrutamento
- START - Midwest - EDOS
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Pennsylvania
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Dallas, Pennsylvania, Estados Unidos, 75230-2571
- Recrutamento
- Mary Crowley Medical Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5127
- Recrutamento
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges Francois Leclerc
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Recrutamento
- Centro Richerche Cliniche di Verona
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Recrutamento
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2LF
- Recrutamento
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion criteria:
- Malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Active brain metastases
- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Phase I Arm A
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 |
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Experimental: Phase I Arm B
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 in combination with other anti-cancer therapies |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos, com gravidade determinada de acordo com a escala de classificação CTCAE v5.0
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Porcentagem de participantes com toxicidade limitante de dose
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de GDC-7035 em pontos de tempo especificados
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Concentrações sanguíneas de GDC-7035 em pontos de tempo especificados
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
|
Concentrações plasmáticas em pontos de tempo especificados de GDC-7035 administrado em jejum ou com uma refeição padronizada com alto teor de gordura
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Concentrações sanguíneas em pontos de tempo especificados de GDC-7035 administrado em jejum ou com uma refeição padronizada com alto teor de gordura
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva entre os participantes
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Duração da resposta entre os participantes
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Tempo de sobrevivência livre de progressão mediana entre os participantes
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GO45416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .