Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du GDC-7035 en monothérapie et en association chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
22 octobre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase I/II sur l'augmentation et l'expansion de la dose évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du GDC-7035 en monothérapie et en association avec d'autres thérapies anticancéreuses chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une mutation KRAS G12D
This is a first-in-human Phase I/II, open-label, multicenter, dose-escalation and expansion study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with advanced or metastatic solid tumors that harbor the KRAS G12D mutation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
410
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitätsmedizin Mannheim
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine
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Düsseldorf, North Rhine, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- St Vincent's Hospital Sydney
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Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australie, 2080
- Recrutement
- Slade Health Inward goods
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- Peter Maccallum Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Recrutement
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 3722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 005505
- Recrutement
- Asan Medical Center.
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonie
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Centre Georges Francois Leclerc
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Recrutement
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Recrutement
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37134
- Recrutement
- Centro Richerche Cliniche di Verona
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Recrutement
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- Recrutement
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2LF
- Recrutement
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
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-
Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- National Cancer Centre
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-1503
- Recrutement
- UC San Diego Moores Cancer Center
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Résilié
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546-7062
- Recrutement
- START - Midwest - EDOS
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New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
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Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, États-Unis, 75230-2571
- Recrutement
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5127
- Recrutement
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion criteria:
- Malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Active brain metastases
- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase I Arm A
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 |
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Expérimental: Phase I Arm B
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 in combination with other anti-cancer therapies |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables, dont la gravité est déterminée selon l'échelle de notation CTCAE v5.0
Délai: 4 ans
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4 ans
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Pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose
Délai: 4 ans
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4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques de GDC-7035 à des moments spécifiés
Délai: 4 ans
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4 ans
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Concentrations sanguines de GDC-7035 à des moments spécifiés
Délai: 4 ans
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4 ans
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Concentrations plasmatiques à des moments spécifiés de GDC-7035 administré à jeun ou avec un repas standardisé riche en graisses
Délai: 4 ans
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4 ans
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Concentrations sanguines à des moments précis de GDC-7035 administré à jeun ou avec un repas standardisé riche en graisses
Délai: 4 ans
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4 ans
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Taux de réponse objective parmi les participants
Délai: 4 ans
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4 ans
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Durée de réponse parmi les participants
Délai: 4 ans
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4 ans
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Temps de survie médian sans progression parmi les participants
Délai: 4 ans
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4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Première publication (Réel)
1 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GO45416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .