Tutkimus GDC-7035:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 22. lokakuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen I/II annoksen suurennus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan GDC-7035:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja KRAS G12D -mutaatio
This is a first-in-human Phase I/II, open-label, multicenter, dose-escalation and expansion study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with advanced or metastatic solid tumors that harbor the KRAS G12D mutation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
410
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S.)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
- Rekrytointi
- Slade Health Inward goods
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 005505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center.
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine
-
Düsseldorf, North Rhine, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytointi
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- Rekrytointi
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2LF
- Rekrytointi
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-1503
- Rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Lopetettu
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546-7062
- Rekrytointi
- START - Midwest - EDOS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Yhdysvallat, 75230-2571
- Rekrytointi
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5127
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion criteria:
- Malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Active brain metastases
- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phase I Arm A
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 |
|
Kokeellinen: Phase I Arm B
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 in combination with other anti-cancer therapies |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia, joiden vakavuus on määritetty CTCAE v5.0 -luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GDC-7035:n plasmapitoisuudet määritellyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
GDC-7035:n veren pitoisuudet määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
GDC-7035:n plasmapitoisuudet määrättyinä ajankohtina annettuna paastotilassa tai standardoidun runsasrasvaisen aterian yhteydessä
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
GDC-7035:n veren pitoisuudet määrättyinä ajankohtina annettuna paastotilassa tai standardoidun runsasrasvaisen aterian yhteydessä
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
Osallistujien objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto osallistujien kesken
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytymisaika osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO45416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .