睡眠不足の健康な参加者におけるMK-6552の研究 (MK-6552-003)
2024年9月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
モダフィニルを陽性対照として、睡眠不足の健康な参加者の睡眠潜時に対するMK-6552の効果を評価するためのランダム化二重盲検3期間クロスオーバー研究
この研究では、薬MK-6552の安全性と人々がそれを許容できるかどうかを調べました。
また、睡眠不足の健康な参加者の覚醒に関して、MK-6552がプラセボよりも効果があるかどうかも研究されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research Inc (Site 0001)
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Clinilabs (Site 0003)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 健康状態は良好です
- 体格指数 (BMI) が 18 kg/m^2 から 32 kg/m^2 までの範囲。
除外基準:
基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 高血圧の病歴または現在の高血圧、
- 睡眠障害の病歴がある:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-6552-プラセボ-モダフィニル
参加者は期間 1 で MK-6552 による治療を受けました。第2期ではモダフィニルとMK-6552のプラセボを投与。期間3ではモダフィニルを使用。各期間の間に 7 日間のウォッシュアウトを挟みます。
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MK-6552 ゼラチンコーティングカプセルを 8 時間間隔で 2 回経口摂取
MK-6552 プラセボ ゼラチン コーティング カプセルを 8 時間間隔で 2 回経口摂取
モダフィニル錠剤を1回経口摂取
モダフィニル プラセボ錠剤を 1 回経口摂取
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実験的：MK-6552-モダフィニル-プラセボ
参加者は期間 1 で MK-6552 による治療を受けました。期間2ではモダフィニルを使用。第3期ではモダフィニルとMK-6552のプラセボを投与。各期間の間に 7 日間のウォッシュアウトを挟みます。
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MK-6552 ゼラチンコーティングカプセルを 8 時間間隔で 2 回経口摂取
MK-6552 プラセボ ゼラチン コーティング カプセルを 8 時間間隔で 2 回経口摂取
モダフィニル錠剤を1回経口摂取
モダフィニル プラセボ錠剤を 1 回経口摂取
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実験的：プラセボ-モダフィニル-MK-6552
参加者は期間 1 にモダフィニルと MK-6552 に対するプラセボで治療を受けました。期間2ではモダフィニルを使用。そして期間 3 では MK-6552 が使用されました。各期間の間に 7 日間のウォッシュアウトを挟みます。
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MK-6552 ゼラチンコーティングカプセルを 8 時間間隔で 2 回経口摂取
MK-6552 プラセボ ゼラチン コーティング カプセルを 8 時間間隔で 2 回経口摂取
モダフィニル錠剤を1回経口摂取
モダフィニル プラセボ錠剤を 1 回経口摂取
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実験的：プラセボ-MK-6552-モダフィニル
参加者は期間 1 にモダフィニルと MK-6552 に対するプラセボで治療を受けました。第 2 期では MK-6552 を使用。期間3ではモダフィニルを使用。各期間の間に 7 日間のウォッシュアウトを挟みます。
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MK-6552 ゼラチンコーティングカプセルを 8 時間間隔で 2 回経口摂取
MK-6552 プラセボ ゼラチン コーティング カプセルを 8 時間間隔で 2 回経口摂取
モダフィニル錠剤を1回経口摂取
モダフィニル プラセボ錠剤を 1 回経口摂取
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実験的：モダフィニル-MK-6552-プラエボ
参加者は期間 1 でモダフィニルによる治療を受けました。期間 2 では MK-6552 を使用。第3期ではモダフィニルとMK-6552のプラセボを投与。各期間の間に 7 日間のウォッシュアウトを挟みます。
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MK-6552 ゼラチンコーティングカプセルを 8 時間間隔で 2 回経口摂取
MK-6552 プラセボ ゼラチン コーティング カプセルを 8 時間間隔で 2 回経口摂取
モダフィニル錠剤を1回経口摂取
モダフィニル プラセボ錠剤を 1 回経口摂取
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実験的：モダフィニル-プラエボ-MK-6552
参加者は期間 1 でモダフィニルによる治療を受けました。第2期ではモダフィニルとMK-6552のプラセボを投与。そして期間 3 では MK-6552 が使用されました。各期間の間に 7 日間のウォッシュアウトを挟みます。
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MK-6552 ゼラチンコーティングカプセルを 8 時間間隔で 2 回経口摂取
MK-6552 プラセボ ゼラチン コーティング カプセルを 8 時間間隔で 2 回経口摂取
モダフィニル錠剤を1回経口摂取
モダフィニル プラセボ錠剤を 1 回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者
時間枠：30日目まで
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少なくとも1つのAEを有する参加者の割合
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30日目まで
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AEにより研究を中止した参加者
時間枠：1日目
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AEにより研究を中止した参加者の割合
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1日目
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MK-6552 の覚醒維持テスト (MWT)
時間枠：投与後最大血漿濃度（Tmax）までの時間（投与後24時間までの指定された時点）
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プラセボと比較した MK-6552 の MWT の睡眠潜時
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投与後最大血漿濃度（Tmax）までの時間（投与後24時間までの指定された時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿 MK-6552 の濃度 = 時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後24時間までの指定された時点で
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投与後0～24時間の血漿MK-6552のAUC
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投与後24時間までの指定された時点で
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朝（AM）投与後のTmaxにおける血漿MK-6522濃度
時間枠：AM投与後のTmax（投与後24時間までの指定時点）
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AM投与後のTmaxにおけるMK-6552の血漿濃度
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AM投与後のTmax（投与後24時間までの指定時点）
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午後（PM）投与後のTmaxにおける血漿MK-6522濃度
時間枠：PM 投与後の Tmax (投与後 24 時間までの指定された時点)
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PM投与後のTmaxにおけるMK-6552の血漿濃度
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PM 投与後の Tmax (投与後 24 時間までの指定された時点)
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初回投与後 8 時間 (C8h) の血漿 MK-6552 濃度
時間枠：8時間
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初回投与後の血漿 MK-6552 の C8h
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8時間
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初回投与後 24 時間 (C24h) の血漿 MK-6552 濃度
時間枠：24時間
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初回投与後の血漿 MK-6552 の C24h
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24時間
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モダフィニルのMWT
時間枠：投与後2時間
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プラセボと比較したモダフィニルの MWT の睡眠潜時
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投与後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (実際)
2024年7月16日
研究の完了 (実際)
2024年7月16日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6552-003
- MK-6552-003 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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