Um estudo de MK-6552 em participantes saudáveis com privação de sono (MK-6552-003)
27 de setembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de 3 períodos para avaliar os efeitos do MK-6552 na latência do sono em participantes saudáveis privados de sono com modafinil como controle positivo
Este estudo examinou a segurança do medicamento MK-6552 e se as pessoas o toleravam.
Também estudou se o MK-6552 funciona melhor do que o placebo para permanecer acordado em participantes saudáveis privados de sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research Inc (Site 0001)
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs (Site 0003)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está com boa saúde
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive.
Critérios de exclusão:
Os critérios incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- História ou hipertensão atual,
- Tem histórico de distúrbios do sono:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-6552-Placebo-Modafinil
Os participantes foram tratados no período 1 com MK-6552; no período 2 com placebos para Modafinil e MK-6552; e no período 3 com Modafinil; com um intervalo de 7 dias entre cada período.
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Cápsulas revestidas de gelatina MK-6552 tomadas por via oral duas vezes com intervalo de 8 horas
Cápsulas revestidas de gelatina placebo MK-6552 tomadas por via oral duas vezes com intervalo de 8 horas
Comprimido de modafinil tomado uma vez por via oral
Comprimido placebo de modafinil tomado uma vez por via oral
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Experimental: MK-6552-Modafinil-Placebo
Os participantes foram tratados no período 1 com MK-6552; no período 2 com Modafinil; e no período 3 com placebos para Modafinil e MK-6552; com um intervalo de 7 dias entre cada período.
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Cápsulas revestidas de gelatina MK-6552 tomadas por via oral duas vezes com intervalo de 8 horas
Cápsulas revestidas de gelatina placebo MK-6552 tomadas por via oral duas vezes com intervalo de 8 horas
Comprimido de modafinil tomado uma vez por via oral
Comprimido placebo de modafinil tomado uma vez por via oral
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Experimental: Placebo-Modafinil-MK-6552
Os participantes foram tratados no período 1 com placebos de Modafinil e MK-6552; no período 2 com Modafinil; e no período 3 com MK-6552; com um intervalo de 7 dias entre cada período.
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Cápsulas revestidas de gelatina MK-6552 tomadas por via oral duas vezes com intervalo de 8 horas
Cápsulas revestidas de gelatina placebo MK-6552 tomadas por via oral duas vezes com intervalo de 8 horas
Comprimido de modafinil tomado uma vez por via oral
Comprimido placebo de modafinil tomado uma vez por via oral
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Experimental: Placebo-MK-6552-Modafinil
Os participantes foram tratados no período 1 com placebos de Modafinil e MK-6552; no período 2 com MK-6552; e no período 3 com Modafinil; com um intervalo de 7 dias entre cada período.
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Cápsulas revestidas de gelatina MK-6552 tomadas por via oral duas vezes com intervalo de 8 horas
Cápsulas revestidas de gelatina placebo MK-6552 tomadas por via oral duas vezes com intervalo de 8 horas
Comprimido de modafinil tomado uma vez por via oral
Comprimido placebo de modafinil tomado uma vez por via oral
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Experimental: Modafinil-MK-6552-Plaebo
Os participantes foram tratados no período 1 com Modafinil; no período 2 com MK-6552; e no período 3 com placebos para Modafinil e MK-6552; com um intervalo de 7 dias entre cada período.
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Cápsulas revestidas de gelatina MK-6552 tomadas por via oral duas vezes com intervalo de 8 horas
Cápsulas revestidas de gelatina placebo MK-6552 tomadas por via oral duas vezes com intervalo de 8 horas
Comprimido de modafinil tomado uma vez por via oral
Comprimido placebo de modafinil tomado uma vez por via oral
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Experimental: Modafinil-Plaebo-MK-6552
Os participantes foram tratados no período 1 com Modafinil; no período 2 com placebos para Modafinil e MK-6552; e no período 3 com MK-6552; com um intervalo de 7 dias entre cada período.
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Cápsulas revestidas de gelatina MK-6552 tomadas por via oral duas vezes com intervalo de 8 horas
Cápsulas revestidas de gelatina placebo MK-6552 tomadas por via oral duas vezes com intervalo de 8 horas
Comprimido de modafinil tomado uma vez por via oral
Comprimido placebo de modafinil tomado uma vez por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com Evento Adverso (EA)
Prazo: Até o dia 30
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Porcentagem de participantes com pelo menos um EA
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Até o dia 30
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Participantes que interromperam o estudo devido a um EA
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de participantes que interromperam o estudo devido a um EA
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Dia 1
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Teste de manutenção de vigília (MWT) para MK-6552
Prazo: Tempo pós-dose até a concentração plasmática máxima (Tmax) (em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose)
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Latência do sono do MWT para MK-6552 em comparação com placebo
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Tempo pós-dose até a concentração plasmática máxima (Tmax) (em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração=tempo (AUC) para plasma MK-6552
Prazo: Em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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AUC para plasma MK-6552 de 0 a 24 horas após a dose
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Em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Concentração plasmática de MK-6522 no Tmax após a dose da manhã (AM)
Prazo: Tmax após a dose da manhã (em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose)
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Concentração plasmática de MK-6552 em Tmax após dose AM
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Tmax após a dose da manhã (em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose)
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Concentração plasmática de MK-6522 no Tmax após a dose da tarde (PM)
Prazo: Tmax após a dose PM (em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose)
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Concentração plasmática de MK-6552 em Tmax após dose de PM
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Tmax após a dose PM (em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose)
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Concentração plasmática de MK-6552 8 horas (C8h) após a primeira dose
Prazo: 8 horas
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C8h de plasma MK-6552 após a primeira dose
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8 horas
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Concentração plasmática de MK-6552 24 horas (C24h) após a primeira dose
Prazo: 24 horas
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C24h do plasma MK-6552 após a primeira dose
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24 horas
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MWT para Modafinil
Prazo: 2 horas após a dose
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Latência do sono do MWT para Modafinil em comparação com placebo
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2 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Narcolepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 6552-003
- MK-6552-003 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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