Un estudio de MK-6552 en participantes sanos privados de sueño (MK-6552-003)
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio cruzado de 3 períodos, aleatorizado, doble ciego para evaluar los efectos de MK-6552 sobre la latencia del sueño en participantes sanos privados de sueño con modafinilo como control positivo
Este estudio examinó la seguridad del fármaco MK-6552 y si las personas lo toleraban.
También estudió si MK-6552 funciona mejor que el placebo para permanecer despiertos en participantes sanos privados de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research Inc (Site 0001)
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs (Site 0003)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios incluyen, entre otros, los siguientes:
- esta en buena salud
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive.
Criterios de exclusión:
Los criterios incluyen, entre otros, los siguientes:
- Historia o hipertensión actual,
- Tiene antecedentes de trastornos del sueño:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-6552-Placebo-Modafinilo
Los participantes fueron tratados en el período 1 con MK-6552; en el período 2 con placebos a Modafinil y MK-6552; y en el periodo 3 con Modafinilo; con un lavado de 7 días entre cada período.
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Cápsulas recubiertas de gelatina MK-6552 tomadas por vía oral dos veces con 8 horas de diferencia
Cápsulas recubiertas de gelatina de placebo MK-6552 tomadas por vía oral dos veces con 8 horas de diferencia
Tableta de modafinilo tomada una vez por vía oral
Tableta de placebo de modafinilo tomada una vez por vía oral
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Experimental: MK-6552-Modafinilo-Placebo
Los participantes fueron tratados en el período 1 con MK-6552; en el periodo 2 con Modafinilo; y en el periodo 3 con placebos a Modafinil y MK-6552; con un lavado de 7 días entre cada período.
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Cápsulas recubiertas de gelatina MK-6552 tomadas por vía oral dos veces con 8 horas de diferencia
Cápsulas recubiertas de gelatina de placebo MK-6552 tomadas por vía oral dos veces con 8 horas de diferencia
Tableta de modafinilo tomada una vez por vía oral
Tableta de placebo de modafinilo tomada una vez por vía oral
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Experimental: Placebo-Modafinilo-MK-6552
Los participantes fueron tratados en el período 1 con placebos de Modafinil y MK-6552; en el periodo 2 con Modafinilo; y en el periodo 3 con MK-6552; con un lavado de 7 días entre cada período.
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Cápsulas recubiertas de gelatina MK-6552 tomadas por vía oral dos veces con 8 horas de diferencia
Cápsulas recubiertas de gelatina de placebo MK-6552 tomadas por vía oral dos veces con 8 horas de diferencia
Tableta de modafinilo tomada una vez por vía oral
Tableta de placebo de modafinilo tomada una vez por vía oral
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Experimental: Placebo-MK-6552-Modafinilo
Los participantes fueron tratados en el período 1 con placebos de Modafinil y MK-6552; en el periodo 2 con MK-6552; y en el periodo 3 con Modafinilo; con un lavado de 7 días entre cada período.
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Cápsulas recubiertas de gelatina MK-6552 tomadas por vía oral dos veces con 8 horas de diferencia
Cápsulas recubiertas de gelatina de placebo MK-6552 tomadas por vía oral dos veces con 8 horas de diferencia
Tableta de modafinilo tomada una vez por vía oral
Tableta de placebo de modafinilo tomada una vez por vía oral
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Experimental: Modafinilo-MK-6552-Plaebo
Los participantes fueron tratados en el período 1 con Modafinil; en el periodo 2 con MK-6552; y en el periodo 3 con placebos a Modafinil y MK-6552; con un lavado de 7 días entre cada período.
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Cápsulas recubiertas de gelatina MK-6552 tomadas por vía oral dos veces con 8 horas de diferencia
Cápsulas recubiertas de gelatina de placebo MK-6552 tomadas por vía oral dos veces con 8 horas de diferencia
Tableta de modafinilo tomada una vez por vía oral
Tableta de placebo de modafinilo tomada una vez por vía oral
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Experimental: Modafinilo-Plaebo-MK-6552
Los participantes fueron tratados en el período 1 con Modafinil; en el período 2 con placebos a Modafinil y MK-6552; y en el periodo 3 con MK-6552; con un lavado de 7 días entre cada período.
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Cápsulas recubiertas de gelatina MK-6552 tomadas por vía oral dos veces con 8 horas de diferencia
Cápsulas recubiertas de gelatina de placebo MK-6552 tomadas por vía oral dos veces con 8 horas de diferencia
Tableta de modafinilo tomada una vez por vía oral
Tableta de placebo de modafinilo tomada una vez por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Porcentaje de participantes con al menos un EA
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Hasta el día 30
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Participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
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Día 1
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Mantenimiento de la prueba de vigilia (MWT) para MK-6552
Periodo de tiempo: Tiempo posterior a la dosis hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) (en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis)
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Latencia del sueño de MWT para MK-6552 en comparación con placebo
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Tiempo posterior a la dosis hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) (en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración = tiempo (AUC) para plasma MK-6552
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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AUC para MK-6552 en plasma de 0 a 24 horas después de la dosis
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En momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración de MK-6522 en plasma en Tmax después de la dosis de la mañana (AM)
Periodo de tiempo: Tmax después de la dosis de la mañana (en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática de MK-6552 en Tmax después de la dosis AM
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Tmax después de la dosis de la mañana (en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis)
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Concentración de MK-6522 en plasma en Tmax después de la dosis de la tarde (PM)
Periodo de tiempo: Tmax después de la dosis PM (en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática de MK-6552 en Tmax después de la dosis PM
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Tmax después de la dosis PM (en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática de MK-6552 8 horas (C8h) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 8 horas
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C8h de plasma MK-6552 después de la primera dosis
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8 horas
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Concentración plasmática de MK-6552 24 horas (C24h) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 24 horas
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C24h de plasma MK-6552 después de la primera dosis
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24 horas
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MWT para modafinilo
Periodo de tiempo: 2 horas postdosis
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Latencia del sueño de MWT para modafinilo en comparación con placebo
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2 horas postdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Narcolepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- 6552-003
- MK-6552-003 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .