Une étude du MK-6552 chez des participants en bonne santé privés de sommeil (MK-6552-003)
27 septembre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, sur 3 périodes pour évaluer les effets du MK-6552 sur la latence du sommeil chez des participants en bonne santé privés de sommeil avec le Modafinil comme contrôle positif
Cette étude a examiné la sécurité du médicament MK-6552 et si les gens l'ont toléré.
Elle a également étudié si le MK-6552 était plus efficace que le placebo pour rester éveillé chez des participants en bonne santé privés de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- NeuroTrials Research Inc (Site 0001)
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Clinilabs (Site 0003)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les critères comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :
- Est en bonne santé
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m^2 inclus.
Critères d'exclusion :
Les critères comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :
- Antécédents ou hypertension actuelle,
- A des antécédents de troubles du sommeil :
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK-6552-Placebo-Modafinil
Les participants ont été traités au cours de la période 1 avec MK-6552 ; dans la période 2 avec des placebos au Modafinil et au MK-6552 ; et en période 3 avec Modafinil ; avec un lavage de 7 jours entre chaque période.
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Capsules enrobées de gélatine MK-6552 prises par voie orale deux fois à 8 heures d'intervalle
Capsules enrobées de gélatine placebo MK-6552 prises par voie orale deux fois à 8 heures d'intervalle
Comprimé de Modafinil pris une fois par voie orale
Comprimé placebo de Modafinil pris une fois par voie orale
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Expérimental: MK-6552-Modafinil-Placebo
Les participants ont été traités au cours de la période 1 avec MK-6552 ; en période 2 avec Modafinil ; et dans la période 3 avec des placebos au Modafinil et au MK-6552 ; avec un lavage de 7 jours entre chaque période.
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Capsules enrobées de gélatine MK-6552 prises par voie orale deux fois à 8 heures d'intervalle
Capsules enrobées de gélatine placebo MK-6552 prises par voie orale deux fois à 8 heures d'intervalle
Comprimé de Modafinil pris une fois par voie orale
Comprimé placebo de Modafinil pris une fois par voie orale
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Expérimental: Placebo-Modafinil-MK-6552
Les participants ont été traités au cours de la période 1 avec des placebos de Modafinil et MK-6552 ; en période 2 avec Modafinil ; et en période 3 avec MK-6552 ; avec un lavage de 7 jours entre chaque période.
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Capsules enrobées de gélatine MK-6552 prises par voie orale deux fois à 8 heures d'intervalle
Capsules enrobées de gélatine placebo MK-6552 prises par voie orale deux fois à 8 heures d'intervalle
Comprimé de Modafinil pris une fois par voie orale
Comprimé placebo de Modafinil pris une fois par voie orale
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Expérimental: Placebo-MK-6552-Modafinil
Les participants ont été traités au cours de la période 1 avec des placebos de Modafinil et MK-6552 ; en période 2 avec MK-6552 ; et en période 3 avec Modafinil ; avec un lavage de 7 jours entre chaque période.
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Capsules enrobées de gélatine MK-6552 prises par voie orale deux fois à 8 heures d'intervalle
Capsules enrobées de gélatine placebo MK-6552 prises par voie orale deux fois à 8 heures d'intervalle
Comprimé de Modafinil pris une fois par voie orale
Comprimé placebo de Modafinil pris une fois par voie orale
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Expérimental: Modafinil-MK-6552-Plaebo
Les participants ont été traités au cours de la période 1 avec du Modafinil ; en période 2 avecMK-6552 ; et dans la période 3 avec des placebos au Modafinil et au MK-6552 ; avec un lavage de 7 jours entre chaque période.
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Capsules enrobées de gélatine MK-6552 prises par voie orale deux fois à 8 heures d'intervalle
Capsules enrobées de gélatine placebo MK-6552 prises par voie orale deux fois à 8 heures d'intervalle
Comprimé de Modafinil pris une fois par voie orale
Comprimé placebo de Modafinil pris une fois par voie orale
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Expérimental: Modafinil-Plaebo-MK-6552
Les participants ont été traités au cours de la période 1 avec du Modafinil ; dans la période 2 avec des placebos au Modafinil et au MK-6552 ; et en période 3 avec MK-6552 ; avec un lavage de 7 jours entre chaque période.
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Capsules enrobées de gélatine MK-6552 prises par voie orale deux fois à 8 heures d'intervalle
Capsules enrobées de gélatine placebo MK-6552 prises par voie orale deux fois à 8 heures d'intervalle
Comprimé de Modafinil pris une fois par voie orale
Comprimé placebo de Modafinil pris une fois par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants présentant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 30
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Pourcentage de participants avec au moins un EI
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Jusqu'au jour 30
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Participants ayant abandonné l'étude en raison d'un EI
Délai: Jour 1
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Pourcentage de participants ayant abandonné l'étude en raison d'un EI
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Jour 1
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Test de maintien de l'éveil (MWT) pour le MK-6552
Délai: Délai après l'administration jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) (à des moments précis jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Latence de sommeil du MWT pour le MK-6552 par rapport au placebo
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Délai après l'administration jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) (à des moments précis jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration = temps (AUC) pour le plasma MK-6552
Délai: À des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
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ASC du MK-6552 plasmatique de 0 à 24 heures après l'administration
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À des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique de MK-6522 au Tmax après la dose du matin (AM)
Délai: Tmax après la dose AM (à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose)
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Concentration plasmatique de MK-6552 au Tmax après la dose AM
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Tmax après la dose AM (à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose)
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Concentration plasmatique de MK-6522 au Tmax après la dose de l'après-midi (PM)
Délai: Tmax après la dose PM (à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Concentration plasmatique de MK-6552 au Tmax après la dose PM
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Tmax après la dose PM (à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Concentration plasmatique de MK-6552 8 heures (C8h) après la première dose
Délai: 8 heures
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C8h de plasma MK-6552 après la première dose
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8 heures
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Concentration plasmatique de MK-6552 24 heures (C24h) après la première dose
Délai: 24 heures
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C24h de plasma MK-6552 après la première dose
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24 heures
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MWT pour le Modafinil
Délai: 2 heures après l'administration
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Latence de sommeil du MWT pour le Modafinil par rapport au placebo
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2 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Première publication (Réel)
1 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de la somnolence excessive
- Narcolepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- 6552-003
- MK-6552-003 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .