수면이 부족한 건강한 참가자를 대상으로 한 MK-6552 연구(MK-6552-003)
2024년 9월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Modafinil을 양성 대조군으로 사용한 수면이 부족한 건강한 참가자의 수면 지연에 대한 MK-6552의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 3주기 교차 연구
이 연구에서는 약물 MK-6552의 안전성과 사람들이 이 약물을 견딜 수 있는지를 조사했습니다.
또한 MK-6552가 수면이 부족한 건강한 참가자의 깨어 있는 상태를 유지하는 데 위약보다 더 효과적인지 여부도 연구했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research Inc (Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Clinilabs (Site 0003)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 건강이 좋다
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m^2(포함)
제외 기준:
기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 고혈압 병력 또는 현재 고혈압,
- 수면 장애 병력이 있음:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MK-6552-위약-모다피닐
참가자들은 1기간에 MK-6552로 치료를 받았습니다. 기간 2에서는 위약을 Modafinil 및 MK-6552로 투여하고; 그리고 기간 3에서는 Modafinil을 사용하고; 각 기간 사이에 7일 휴약 기간이 있습니다.
|
MK-6552 젤라틴 코팅 캡슐을 8시간 간격으로 2회 경구 복용
MK-6552 위약 젤라틴 코팅 캡슐을 8시간 간격으로 2회 경구 복용
Modafinil 정제는 경구로 한 번 복용했습니다.
모다피닐 위약 정제는 경구로 1회 복용됩니다.
|
|
실험적: MK-6552-모다피닐-위약
참가자들은 1기간에 MK-6552로 치료를 받았습니다. 기간 2에서는 Modafinil을 사용하고; 그리고 기간 3에서는 위약을 Modafinil 및 MK-6552로 투여하고; 각 기간 사이에 7일 휴약 기간이 있습니다.
|
MK-6552 젤라틴 코팅 캡슐을 8시간 간격으로 2회 경구 복용
MK-6552 위약 젤라틴 코팅 캡슐을 8시간 간격으로 2회 경구 복용
Modafinil 정제는 경구로 한 번 복용했습니다.
모다피닐 위약 정제는 경구로 1회 복용됩니다.
|
|
실험적: 위약-모다피닐-MK-6552
참가자들은 1기간에 Modafinil 및 MK-6552에 대한 위약으로 치료를 받았습니다. 기간 2에서는 Modafinil을 사용하고; 그리고 기간 3에서는 MK-6552를 사용하고; 각 기간 사이에 7일 휴약 기간이 있습니다.
|
MK-6552 젤라틴 코팅 캡슐을 8시간 간격으로 2회 경구 복용
MK-6552 위약 젤라틴 코팅 캡슐을 8시간 간격으로 2회 경구 복용
Modafinil 정제는 경구로 한 번 복용했습니다.
모다피닐 위약 정제는 경구로 1회 복용됩니다.
|
|
실험적: 위약-MK-6552-모다피닐
참가자들은 1기간에 Modafinil 및 MK-6552에 대한 위약으로 치료를 받았습니다. 기간 2에서는 MK-6552로; 그리고 기간 3에서는 Modafinil을 사용하고; 각 기간 사이에 7일 휴약 기간이 있습니다.
|
MK-6552 젤라틴 코팅 캡슐을 8시간 간격으로 2회 경구 복용
MK-6552 위약 젤라틴 코팅 캡슐을 8시간 간격으로 2회 경구 복용
Modafinil 정제는 경구로 한 번 복용했습니다.
모다피닐 위약 정제는 경구로 1회 복용됩니다.
|
|
실험적: Modafinil-MK-6552-Plaebo
참가자들은 1기간에 Modafinil로 치료를 받았습니다. 기간 2에서는 MK-6552로; 그리고 기간 3에서는 위약을 Modafinil 및 MK-6552로 투여하고; 각 기간 사이에 7일 휴약 기간이 있습니다.
|
MK-6552 젤라틴 코팅 캡슐을 8시간 간격으로 2회 경구 복용
MK-6552 위약 젤라틴 코팅 캡슐을 8시간 간격으로 2회 경구 복용
Modafinil 정제는 경구로 한 번 복용했습니다.
모다피닐 위약 정제는 경구로 1회 복용됩니다.
|
|
실험적: 모다피닐-플라에보-MK-6552
참가자들은 1기간에 Modafinil로 치료를 받았습니다. 기간 2에서는 위약을 Modafinil 및 MK-6552로 투여하고; 그리고 기간 3에서는 MK-6552를 사용하고; 각 기간 사이에 7일 휴약 기간이 있습니다.
|
MK-6552 젤라틴 코팅 캡슐을 8시간 간격으로 2회 경구 복용
MK-6552 위약 젤라틴 코팅 캡슐을 8시간 간격으로 2회 경구 복용
Modafinil 정제는 경구로 한 번 복용했습니다.
모다피닐 위약 정제는 경구로 1회 복용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자
기간: 30일까지
|
하나 이상의 AE가 발생한 참가자의 비율
|
30일까지
|
|
AE로 인해 연구를 중단한 참가자
기간: 1일차
|
AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율
|
1일차
|
|
MK-6552에 대한 각성 테스트(MWT) 유지 관리
기간: 최대 혈장 농도까지의 투여 후 시간(Tmax)(지정된 시점에서 투여 후 최대 24시간까지)
|
위약과 비교한 MK-6552에 대한 MWT의 수면 대기 시간
|
최대 혈장 농도까지의 투여 후 시간(Tmax)(지정된 시점에서 투여 후 최대 24시간까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 MK-6552에 대한 농도=시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에
|
투여 후 0~24시간 동안 혈장 MK-6552에 대한 AUC
|
투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에
|
|
아침(AM) 투여 후 Tmax에서 혈장 MK-6522의 농도
기간: AM 투여 후 Tmax(투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에서)
|
AM 투여 후 Tmax에서 MK-6552의 혈장 농도
|
AM 투여 후 Tmax(투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에서)
|
|
오후(PM) 투여 후 Tmax에서 혈장 MK-6522의 농도
기간: PM 투여 후 Tmax(투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에서)
|
PM 투여 후 Tmax에서 MK-6552의 혈장 농도
|
PM 투여 후 Tmax(투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에서)
|
|
첫 번째 투여 후 8시간(C8h)에 혈장 MK-6552의 농도
기간: 8시간
|
첫 번째 투여 후 혈장 MK-6552의 C8h
|
8시간
|
|
첫 번째 투여 후 24시간(C24h)에 혈장 MK-6552의 농도
기간: 24시간
|
첫 번째 투여 후 혈장 MK-6552의 C24h
|
24시간
|
|
모다피닐용 MWT
기간: 복용 후 2시간
|
위약과 비교한 Modafinil에 대한 MWT의 수면 대기 시간
|
복용 후 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6552-003
- MK-6552-003 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .