Uno studio su MK-6552 in partecipanti sani privati del sonno (MK-6552-003)
27 settembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, di 3 periodi per valutare gli effetti di MK-6552 sulla latenza del sonno in partecipanti sani privati del sonno con modafinil come controllo positivo
Questo studio ha esaminato la sicurezza del farmaco MK-6552 e se le persone lo tolleravano.
Ha anche studiato se l'MK-6552 funziona meglio del placebo nel rimanere svegli nei partecipanti sani privati del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- NeuroTrials Research Inc (Site 0001)
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Clinilabs (Site 0003)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri includono ma non sono limitati a quanto segue:
- È in buona salute
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 compresi.
Criteri di esclusione:
I criteri includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Storia o attuale ipertensione,
- Ha una storia di disturbi del sonno:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MK-6552-Placebo-Modafinil
I partecipanti sono stati trattati nel periodo 1 con MK-6552; nel periodo 2 con placebo a Modafinil e MK-6552; e nel periodo 3 con Modafinil; con un periodo di washout di 7 giorni tra ogni ciclo.
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Capsule rivestite di gelatina MK-6552 assunte per via orale due volte a 8 ore di distanza
Capsule rivestite di gelatina placebo MK-6552 assunte per via orale due volte a 8 ore di distanza
Compressa di modafinil assunta una volta per via orale
Compressa placebo di modafinil assunta una volta per via orale
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Sperimentale: MK-6552-Modafinil-Placebo
I partecipanti sono stati trattati nel periodo 1 con MK-6552; nel periodo 2 con Modafinil; e nel periodo 3 con placebo a Modafinil e MK-6552; con un periodo di washout di 7 giorni tra ogni ciclo.
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Capsule rivestite di gelatina MK-6552 assunte per via orale due volte a 8 ore di distanza
Capsule rivestite di gelatina placebo MK-6552 assunte per via orale due volte a 8 ore di distanza
Compressa di modafinil assunta una volta per via orale
Compressa placebo di modafinil assunta una volta per via orale
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Sperimentale: Placebo-Modafinil-MK-6552
I partecipanti sono stati trattati nel periodo 1 con placebo a Modafinil e MK-6552; nel periodo 2 con Modafinil; e nel periodo 3 con MK-6552; con un periodo di washout di 7 giorni tra ogni ciclo.
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Capsule rivestite di gelatina MK-6552 assunte per via orale due volte a 8 ore di distanza
Capsule rivestite di gelatina placebo MK-6552 assunte per via orale due volte a 8 ore di distanza
Compressa di modafinil assunta una volta per via orale
Compressa placebo di modafinil assunta una volta per via orale
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Sperimentale: Placebo-MK-6552-Modafinil
I partecipanti sono stati trattati nel periodo 1 con placebo a Modafinil e MK-6552; nel periodo 2 con MK-6552; e nel periodo 3 con Modafinil; con un periodo di washout di 7 giorni tra ogni ciclo.
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Capsule rivestite di gelatina MK-6552 assunte per via orale due volte a 8 ore di distanza
Capsule rivestite di gelatina placebo MK-6552 assunte per via orale due volte a 8 ore di distanza
Compressa di modafinil assunta una volta per via orale
Compressa placebo di modafinil assunta una volta per via orale
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Sperimentale: Modafinil-MK-6552-Plaebo
I partecipanti sono stati trattati nel periodo 1 con Modafinil; nel periodo 2 conMK-6552; e nel periodo 3 con placebo a Modafinil e MK-6552; con un periodo di washout di 7 giorni tra ogni ciclo.
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Capsule rivestite di gelatina MK-6552 assunte per via orale due volte a 8 ore di distanza
Capsule rivestite di gelatina placebo MK-6552 assunte per via orale due volte a 8 ore di distanza
Compressa di modafinil assunta una volta per via orale
Compressa placebo di modafinil assunta una volta per via orale
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Sperimentale: Modafinil-Plaebo-MK-6552
I partecipanti sono stati trattati nel periodo 1 con Modafinil; nel periodo 2 con placebo a Modafinil e MK-6552; e nel periodo 3 con MK-6552; con un periodo di washout di 7 giorni tra ogni ciclo.
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Capsule rivestite di gelatina MK-6552 assunte per via orale due volte a 8 ore di distanza
Capsule rivestite di gelatina placebo MK-6552 assunte per via orale due volte a 8 ore di distanza
Compressa di modafinil assunta una volta per via orale
Compressa placebo di modafinil assunta una volta per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con almeno un EA
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Fino al giorno 30
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Partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
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Giorno 1
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Manutenzione del test di veglia (MWT) per MK-6552
Lasso di tempo: Tempo post-dose alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) (a punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose)
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Latenza del sonno di MWT per MK-6552 rispetto al placebo
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Tempo post-dose alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) (a punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione=tempo (AUC) per il plasma MK-6552
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
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AUC per il plasma MK-6552 da 0 a 24 ore dopo la dose
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Ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
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Concentrazione del plasma MK-6522 al Tmax dopo la dose mattutina (AM).
Lasso di tempo: Tmax dopo la dose AM (ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose)
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Concentrazione plasmatica di MK-6552 al Tmax dopo la dose AM
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Tmax dopo la dose AM (ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose)
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Concentrazione del plasma MK-6522 al Tmax dopo la dose pomeridiana (PM).
Lasso di tempo: Tmax dopo la dose PM (ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose)
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Concentrazione plasmatica di MK-6552 al Tmax dopo la dose PM
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Tmax dopo la dose PM (ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose)
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Concentrazione del plasma MK-6552 8 ore (C8h) dopo la prima dose
Lasso di tempo: 8 ore
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C8h del plasma MK-6552 dopo la prima dose
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8 ore
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Concentrazione del plasma MK-6552 24 ore (C24h) dopo la prima dose
Lasso di tempo: 24 ore
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C24h del plasma MK-6552 dopo la prima dose
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24 ore
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MWT per Modafinil
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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Latenza del sonno del MWT per Modafinil rispetto al placebo
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2 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
- Narcolessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6552-003
- MK-6552-003 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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