Eine Studie zu MK-6552 bei gesunden Teilnehmern mit Schlafmangel (MK-6552-003)
27. September 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, 3-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MK-6552 auf die Schlaflatenz bei gesunden Teilnehmern mit Schlafmangel mit Modafinil als Positivkontrolle
Diese Studie untersuchte die Sicherheit des Medikaments MK-6552 und ob Menschen es vertragen.
Es wurde auch untersucht, ob MK-6552 bei gesunden Teilnehmern mit Schlafmangel besser als Placebo wirkt, um wach zu bleiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- NeuroTrials Research Inc (Site 0001)
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
- Clinilabs (Site 0003)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Kriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Ist bei guter Gesundheit
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m², einschließlich.
Ausschlusskriterien:
Zu den Kriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Vorgeschichte oder aktueller Bluthochdruck,
- Hat eine Vorgeschichte von Schlafstörungen:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MK-6552-Placebo-Modafinil
Die Teilnehmer wurden in Periode 1 mit MK-6552 behandelt; in Periode 2 mit Placebos zu Modafinil und MK-6552; und in Periode 3 mit Modafinil; mit einer 7-tägigen Auswaschpause zwischen jeder Periode.
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Mit Gelatine beschichtete MK-6552-Kapseln, die zweimal im Abstand von 8 Stunden oral eingenommen werden
Mit Placebo und Gelatine beschichtete MK-6552-Kapseln, die zweimal im Abstand von 8 Stunden oral eingenommen werden
Modafinil-Tablette wird einmal oral eingenommen
Modafinil-Placebo-Tablette, einmal oral eingenommen
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Experimental: MK-6552-Modafinil-Placebo
Die Teilnehmer wurden in Periode 1 mit MK-6552 behandelt; in Periode 2 mit Modafinil; und in Periode 3 mit Placebos zu Modafinil und MK-6552; mit einer 7-tägigen Auswaschpause zwischen jeder Periode.
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Mit Gelatine beschichtete MK-6552-Kapseln, die zweimal im Abstand von 8 Stunden oral eingenommen werden
Mit Placebo und Gelatine beschichtete MK-6552-Kapseln, die zweimal im Abstand von 8 Stunden oral eingenommen werden
Modafinil-Tablette wird einmal oral eingenommen
Modafinil-Placebo-Tablette, einmal oral eingenommen
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Experimental: Placebo-Modafinil-MK-6552
Die Teilnehmer wurden in Periode 1 mit Placebos gegen Modafinil und MK-6552 behandelt; in Periode 2 mit Modafinil; und in Periode 3 mit MK-6552; mit einer 7-tägigen Auswaschpause zwischen jeder Periode.
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Mit Gelatine beschichtete MK-6552-Kapseln, die zweimal im Abstand von 8 Stunden oral eingenommen werden
Mit Placebo und Gelatine beschichtete MK-6552-Kapseln, die zweimal im Abstand von 8 Stunden oral eingenommen werden
Modafinil-Tablette wird einmal oral eingenommen
Modafinil-Placebo-Tablette, einmal oral eingenommen
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Experimental: Placebo-MK-6552-Modafinil
Die Teilnehmer wurden in Periode 1 mit Placebos gegen Modafinil und MK-6552 behandelt; in Periode 2 mit MK-6552; und in Periode 3 mit Modafinil; mit einer 7-tägigen Auswaschpause zwischen jeder Periode.
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Mit Gelatine beschichtete MK-6552-Kapseln, die zweimal im Abstand von 8 Stunden oral eingenommen werden
Mit Placebo und Gelatine beschichtete MK-6552-Kapseln, die zweimal im Abstand von 8 Stunden oral eingenommen werden
Modafinil-Tablette wird einmal oral eingenommen
Modafinil-Placebo-Tablette, einmal oral eingenommen
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Experimental: Modafinil-MK-6552-Plaebo
Die Teilnehmer wurden in Periode 1 mit Modafinil behandelt; in Periode 2 mit MK-6552; und in Periode 3 mit Placebos zu Modafinil und MK-6552; mit einer 7-tägigen Auswaschpause zwischen jeder Periode.
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Mit Gelatine beschichtete MK-6552-Kapseln, die zweimal im Abstand von 8 Stunden oral eingenommen werden
Mit Placebo und Gelatine beschichtete MK-6552-Kapseln, die zweimal im Abstand von 8 Stunden oral eingenommen werden
Modafinil-Tablette wird einmal oral eingenommen
Modafinil-Placebo-Tablette, einmal oral eingenommen
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Experimental: Modafinil-Plaebo-MK-6552
Die Teilnehmer wurden in Periode 1 mit Modafinil behandelt; in Periode 2 mit Placebos zu Modafinil und MK-6552; und in Periode 3 mit MK-6552; mit einer 7-tägigen Auswaschpause zwischen jeder Periode.
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Mit Gelatine beschichtete MK-6552-Kapseln, die zweimal im Abstand von 8 Stunden oral eingenommen werden
Mit Placebo und Gelatine beschichtete MK-6552-Kapseln, die zweimal im Abstand von 8 Stunden oral eingenommen werden
Modafinil-Tablette wird einmal oral eingenommen
Modafinil-Placebo-Tablette, einmal oral eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem AE
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Bis zum 30. Tag
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Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studium aufgrund einer UE abgebrochen haben
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Tag 1
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Wartung des Wachheitstests (MWT) für MK-6552
Zeitfenster: Zeit nach der Einnahme bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme)
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Schlaflatenz der MWT für MK-6552 im Vergleich zu Placebo
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Zeit nach der Einnahme bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentration=Zeit-Kurve (AUC) für Plasma MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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AUC für Plasma MK-6552 0–24 Stunden nach der Einnahme
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Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Konzentration von Plasma MK-6522 bei Tmax nach der Morgendosis (AM).
Zeitfenster: Tmax nach AM-Dosis (zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
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Plasmakonzentration von MK-6552 bei Tmax nach AM-Dosis
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Tmax nach AM-Dosis (zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
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Konzentration von Plasma MK-6522 bei Tmax nach der Nachmittagsdosis (PM).
Zeitfenster: Tmax nach der PM-Dosis (zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
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Plasmakonzentration von MK-6552 bei Tmax nach der PM-Dosis
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Tmax nach der PM-Dosis (zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
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Konzentration von Plasma MK-6552 8 Stunden (C8h) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 8 Stunden
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C8h von Plasma MK-6552 nach der ersten Dosis
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8 Stunden
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Konzentration von Plasma MK-6552 24 Stunden (C24h) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
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C24h von Plasma MK-6552 nach der ersten Dosis
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24 Stunden
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MWT für Modafinil
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
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Schlaflatenz der MWT für Modafinil im Vergleich zu Placebo
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2 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
- Narkolepsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
- 6552-003
- MK-6552-003 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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