Badanie MK-6552 u zdrowych uczestników pozbawionych snu (MK-6552-003)
27 września 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, 3-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu MK-6552 na opóźnienie snu u zdrowych uczestników pozbawionych snu z modafinilem jako kontrolą pozytywną
W badaniu tym sprawdzano bezpieczeństwo leku MK-6552 i to, czy ludzie go tolerują.
Zbadano także, czy MK-6552 działa lepiej niż placebo, jeśli chodzi o utrzymanie stanu czuwania u zdrowych uczestników pozbawionych snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- NeuroTrials Research Inc (Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Clinilabs (Site 0003)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria obejmują między innymi:
- Jest w dobrym zdrowiu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 włącznie.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria obejmują między innymi:
- nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub obecne,
- Ma historię zaburzeń snu:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-6552-Placebo-Modafinil
Uczestnicy byli leczeni w okresie 1 MK-6552; w okresie 2 z placebo na Modafinil i MK-6552; oraz w okresie 3 – Modafinilem; z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdym okresem.
|
Kapsułki powlekane żelatyną MK-6552 przyjmowane doustnie dwa razy w odstępie 8 godzin
Kapsułki powlekane placebo MK-6552 żelatyną przyjmowane doustnie dwa razy w odstępie 8 godzin
Tabletka modafinilu przyjmowana raz doustnie
Tabletka placebo modafinilu przyjmowana raz doustnie
|
|
Eksperymentalny: MK-6552-Modafinil-Placebo
Uczestnicy byli leczeni w okresie 1 MK-6552; w okresie 2 z Modafinilem; oraz w okresie 3 placebo – Modafinil i MK-6552; z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdym okresem.
|
Kapsułki powlekane żelatyną MK-6552 przyjmowane doustnie dwa razy w odstępie 8 godzin
Kapsułki powlekane placebo MK-6552 żelatyną przyjmowane doustnie dwa razy w odstępie 8 godzin
Tabletka modafinilu przyjmowana raz doustnie
Tabletka placebo modafinilu przyjmowana raz doustnie
|
|
Eksperymentalny: Placebo-Modafinil-MK-6552
Uczestnicy byli leczeni w okresie 1 placebo, Modafinilem i MK-6552; w okresie 2 z Modafinilem; oraz w okresie 3 z MK-6552; z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdym okresem.
|
Kapsułki powlekane żelatyną MK-6552 przyjmowane doustnie dwa razy w odstępie 8 godzin
Kapsułki powlekane placebo MK-6552 żelatyną przyjmowane doustnie dwa razy w odstępie 8 godzin
Tabletka modafinilu przyjmowana raz doustnie
Tabletka placebo modafinilu przyjmowana raz doustnie
|
|
Eksperymentalny: Placebo-MK-6552-Modafinil
Uczestnicy byli leczeni w okresie 1 placebo, Modafinilem i MK-6552; w okresie 2 z MK-6552; oraz w okresie 3 – Modafinilem; z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdym okresem.
|
Kapsułki powlekane żelatyną MK-6552 przyjmowane doustnie dwa razy w odstępie 8 godzin
Kapsułki powlekane placebo MK-6552 żelatyną przyjmowane doustnie dwa razy w odstępie 8 godzin
Tabletka modafinilu przyjmowana raz doustnie
Tabletka placebo modafinilu przyjmowana raz doustnie
|
|
Eksperymentalny: Modafinil-MK-6552-Plaebo
Uczestnicy byli leczeni w okresie 1 Modafinilem; w okresie 2 zMK-6552; oraz w okresie 3 placebo – Modafinil i MK-6552; z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdym okresem.
|
Kapsułki powlekane żelatyną MK-6552 przyjmowane doustnie dwa razy w odstępie 8 godzin
Kapsułki powlekane placebo MK-6552 żelatyną przyjmowane doustnie dwa razy w odstępie 8 godzin
Tabletka modafinilu przyjmowana raz doustnie
Tabletka placebo modafinilu przyjmowana raz doustnie
|
|
Eksperymentalny: Modafinil-Plaebo-MK-6552
Uczestnicy byli leczeni w okresie 1 Modafinilem; w okresie 2 z placebo na Modafinil i MK-6552; oraz w okresie 3 z MK-6552; z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdym okresem.
|
Kapsułki powlekane żelatyną MK-6552 przyjmowane doustnie dwa razy w odstępie 8 godzin
Kapsułki powlekane placebo MK-6552 żelatyną przyjmowane doustnie dwa razy w odstępie 8 godzin
Tabletka modafinilu przyjmowana raz doustnie
Tabletka placebo modafinilu przyjmowana raz doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
|
Do dnia 30
|
|
Uczestnicy, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
|
Dzień 1
|
|
Konserwacja testu czuwania (MWT) dla MK-6552
Ramy czasowe: Czas po podaniu do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) (w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu)
|
Latencja snu MWT dla MK-6552 w porównaniu z placebo
|
Czas po podaniu do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) (w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie=czas (AUC) dla osocza MK-6552
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
AUC dla osocza MK-6552 od 0 do 24 godzin po podaniu
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Stężenie MK-6522 w osoczu w Tmax po dawce porannej (AM).
Ramy czasowe: Tmax po dawce AM (w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po dawce)
|
Stężenie MK-6552 w osoczu w Tmax po dawce AM
|
Tmax po dawce AM (w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po dawce)
|
|
Stężenie MK-6522 w osoczu w Tmax po dawce popołudniowej (PM).
Ramy czasowe: Tmax po dawce PM (w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po dawce)
|
Stężenie MK-6552 w osoczu w Tmax po dawce PM
|
Tmax po dawce PM (w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po dawce)
|
|
Stężenie w osoczu MK-6552 8 godzin (C8h) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 8 godzin
|
C8h osocza MK-6552 po pierwszej dawce
|
8 godzin
|
|
Stężenie w osoczu MK-6552 24 godziny (C24h) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 24 godziny
|
C24h osocza MK-6552 po pierwszej dawce
|
24 godziny
|
|
MWT dla Modafinilu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Latencja snu MWT dla Modafinilu w porównaniu z placebo
|
2 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia nadmiernej senności
- Narkolepsja
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki promujące czujność
- Modafinil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6552-003
- MK-6552-003 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .