Een onderzoek naar MK-6552 bij gezonde deelnemers met slaapgebrek (MK-6552-003)
27 september 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overstudie van 3 perioden om de effecten van MK-6552 op de slaaplatentie bij gezonde deelnemers met slaapgebrek te beoordelen, met Modafinil als positieve controle
Deze studie onderzocht de veiligheid van het medicijn MK-6552 en of mensen het tolereerden.
Er werd ook onderzocht of MK-6552 beter werkt dan placebo om wakker te blijven bij gezonde deelnemers met slaapgebrek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- NeuroTrials Research Inc (Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Clinilabs (Site 0003)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Verkeert in goede gezondheid
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m^2, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
Criteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Geschiedenis van of huidige hypertensie,
- Heeft een geschiedenis van slaapstoornissen:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-6552-Placebo-Modafinil
Deelnemers werden in periode 1 behandeld met MK-6552; in periode 2 met placebo's op Modafinil en MK-6552; en in periode 3 met Modafinil; met een wash-out van 7 dagen tussen elke menstruatie.
|
MK-6552 met gelatine omhulde capsules, tweemaal oraal ingenomen met een tussenpoos van 8 uur
MK-6552 met placebo gelatine omhulde capsules, tweemaal oraal ingenomen met een tussenpoos van 8 uur
Modafinil-tablet, eenmaal oraal ingenomen
Modafinil-placebotablet, eenmaal oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: MK-6552-Modafinil-Placebo
Deelnemers werden in periode 1 behandeld met MK-6552; in periode 2 met Modafinil; en in periode 3 met placebo's voor Modafinil en MK-6552; met een wash-out van 7 dagen tussen elke menstruatie.
|
MK-6552 met gelatine omhulde capsules, tweemaal oraal ingenomen met een tussenpoos van 8 uur
MK-6552 met placebo gelatine omhulde capsules, tweemaal oraal ingenomen met een tussenpoos van 8 uur
Modafinil-tablet, eenmaal oraal ingenomen
Modafinil-placebotablet, eenmaal oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Placebo-Modafinil-MK-6552
Deelnemers werden in periode 1 behandeld met placebo's voor Modafinil en MK-6552; in periode 2 met Modafinil; en in periode 3 met MK-6552; met een wash-out van 7 dagen tussen elke menstruatie.
|
MK-6552 met gelatine omhulde capsules, tweemaal oraal ingenomen met een tussenpoos van 8 uur
MK-6552 met placebo gelatine omhulde capsules, tweemaal oraal ingenomen met een tussenpoos van 8 uur
Modafinil-tablet, eenmaal oraal ingenomen
Modafinil-placebotablet, eenmaal oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Placebo-MK-6552-Modafinil
Deelnemers werden in periode 1 behandeld met placebo's voor Modafinil en MK-6552; in periode 2 met MK-6552; en in periode 3 met Modafinil; met een wash-out van 7 dagen tussen elke menstruatie.
|
MK-6552 met gelatine omhulde capsules, tweemaal oraal ingenomen met een tussenpoos van 8 uur
MK-6552 met placebo gelatine omhulde capsules, tweemaal oraal ingenomen met een tussenpoos van 8 uur
Modafinil-tablet, eenmaal oraal ingenomen
Modafinil-placebotablet, eenmaal oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Modafinil-MK-6552-Plaebo
Deelnemers werden in periode 1 behandeld met Modafinil; in periode 2 met MK-6552; en in periode 3 met placebo's voor Modafinil en MK-6552; met een wash-out van 7 dagen tussen elke menstruatie.
|
MK-6552 met gelatine omhulde capsules, tweemaal oraal ingenomen met een tussenpoos van 8 uur
MK-6552 met placebo gelatine omhulde capsules, tweemaal oraal ingenomen met een tussenpoos van 8 uur
Modafinil-tablet, eenmaal oraal ingenomen
Modafinil-placebotablet, eenmaal oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Modafinil-Plaebo-MK-6552
Deelnemers werden in periode 1 behandeld met Modafinil; in periode 2 met placebo's op Modafinil en MK-6552; en in periode 3 met MK-6552; met een wash-out van 7 dagen tussen elke menstruatie.
|
MK-6552 met gelatine omhulde capsules, tweemaal oraal ingenomen met een tussenpoos van 8 uur
MK-6552 met placebo gelatine omhulde capsules, tweemaal oraal ingenomen met een tussenpoos van 8 uur
Modafinil-tablet, eenmaal oraal ingenomen
Modafinil-placebotablet, eenmaal oraal ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Percentage deelnemers met minimaal één AE
|
Tot dag 30
|
|
Deelnemers die zijn gestopt met de studie vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege een bijwerking
|
Dag 1
|
|
Onderhoud van waakzaamheidstest (MWT) voor MK-6552
Tijdsspanne: Tijd na dosis tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) (op aangegeven tijdstippen tot 24 uur na dosis)
|
Slaaplatentie van MWT voor MK-6552 vergeleken met placebo
|
Tijd na dosis tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) (op aangegeven tijdstippen tot 24 uur na dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie=tijdcurve (AUC) voor plasma MK-6552
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
AUC voor plasma MK-6552 van 0-24 uur na dosis
|
Op aangegeven tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Concentratie van plasma MK-6522 op Tmax na ochtenddosis (AM).
Tijdsspanne: Tmax na AM-dosis (op aangegeven tijdstippen tot 24 uur na dosis)
|
Plasmaconcentratie van MK-6552 bij Tmax na AM-dosis
|
Tmax na AM-dosis (op aangegeven tijdstippen tot 24 uur na dosis)
|
|
Concentratie van plasma MK-6522 op Tmax na middagdosis (PM).
Tijdsspanne: Tmax na PM-dosis (op aangegeven tijdstippen tot 24 uur na dosis)
|
Plasmaconcentratie van MK-6552 bij Tmax na PM-dosis
|
Tmax na PM-dosis (op aangegeven tijdstippen tot 24 uur na dosis)
|
|
Concentratie van plasma MK-6552 8 uur (C8h) na de eerste dosis
Tijdsspanne: 8 uur
|
C8h plasma MK-6552 na de eerste dosis
|
8 uur
|
|
Concentratie van plasma MK-6552 24 uur (C24h) na de eerste dosis
Tijdsspanne: 24 uur
|
C24h plasma MK-6552 na de eerste dosis
|
24 uur
|
|
MWT voor Modafinil
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Slaaplatentie van MWT voor Modafinil vergeleken met placebo
|
2 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
- Narcolepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Waakbevorderende middelen
- Modafinil
Andere studie-ID-nummers
- 6552-003
- MK-6552-003 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .