Исследование MK-6552 у здоровых участников с лишением сна (MK-6552-003)
27 сентября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое трехпериодное перекрестное исследование для оценки влияния MK-6552 на латентность сна у здоровых участников с лишением сна, принимавших модафинил в качестве положительного контроля.
В этом исследовании изучалась безопасность препарата МК-6552 и его переносимость людьми.
Они также изучали, работает ли MK-6552 лучше, чем плацебо, для бодрствования у здоровых участников, лишенных сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- NeuroTrials Research Inc (Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Clinilabs (Site 0003)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включают, помимо прочего, следующее:
- В добром здравии
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 включительно.
Критерии исключения:
Критерии включают, помимо прочего, следующее:
- Гипертония в анамнезе или в настоящее время,
- Имеет в анамнезе нарушения сна:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MK-6552-Плацебо-Модафинил
В период 1 участников лечили МК-6552; во 2-м периоде с плацебо к модафинилу и МК-6552; и в период 3 с модафинилом; с 7-дневным промыванием между каждой менструацией.
|
Капсулы MK-6552, покрытые желатиновой оболочкой, принимаются перорально два раза с интервалом 8 часов.
Капсулы плацебо MK-6552, покрытые желатиновой оболочкой, принимаются перорально два раза с интервалом 8 часов.
Таблетка модафинила, принимаемая однократно перорально.
Таблетка модафинила-плацебо, принимаемая однократно перорально
|
|
Экспериментальный: MK-6552-Модафинил-Плацебо
В период 1 участников лечили МК-6552; во 2 периоде с модафинилом; и в период 3 с плацебо к модафинилу и МК-6552; с 7-дневным промыванием между каждой менструацией.
|
Капсулы MK-6552, покрытые желатиновой оболочкой, принимаются перорально два раза с интервалом 8 часов.
Капсулы плацебо MK-6552, покрытые желатиновой оболочкой, принимаются перорально два раза с интервалом 8 часов.
Таблетка модафинила, принимаемая однократно перорально.
Таблетка модафинила-плацебо, принимаемая однократно перорально
|
|
Экспериментальный: Плацебо-модафинил-МК-6552
В период 1 участников лечили плацебо модафинилом и МК-6552; во 2 периоде с модафинилом; и в периоде 3 с МК-6552; с 7-дневным промыванием между каждой менструацией.
|
Капсулы MK-6552, покрытые желатиновой оболочкой, принимаются перорально два раза с интервалом 8 часов.
Капсулы плацебо MK-6552, покрытые желатиновой оболочкой, принимаются перорально два раза с интервалом 8 часов.
Таблетка модафинила, принимаемая однократно перорально.
Таблетка модафинила-плацебо, принимаемая однократно перорально
|
|
Экспериментальный: Плацебо-МК-6552-Модафинил
В период 1 участников лечили плацебо модафинилом и МК-6552; во 2 периоде с МК-6552; и в период 3 с модафинилом; с 7-дневным промыванием между каждой менструацией.
|
Капсулы MK-6552, покрытые желатиновой оболочкой, принимаются перорально два раза с интервалом 8 часов.
Капсулы плацебо MK-6552, покрытые желатиновой оболочкой, принимаются перорально два раза с интервалом 8 часов.
Таблетка модафинила, принимаемая однократно перорально.
Таблетка модафинила-плацебо, принимаемая однократно перорально
|
|
Экспериментальный: Модафинил-МК-6552-Плаебо
В период 1 участники получали модафинил; во 2 периоде с МК-6552; и в период 3 с плацебо к модафинилу и МК-6552; с 7-дневным промыванием между каждой менструацией.
|
Капсулы MK-6552, покрытые желатиновой оболочкой, принимаются перорально два раза с интервалом 8 часов.
Капсулы плацебо MK-6552, покрытые желатиновой оболочкой, принимаются перорально два раза с интервалом 8 часов.
Таблетка модафинила, принимаемая однократно перорально.
Таблетка модафинила-плацебо, принимаемая однократно перорально
|
|
Экспериментальный: Модафинил-Плаебо-МК-6552
В период 1 участники получали модафинил; во 2-м периоде с плацебо к модафинилу и МК-6552; и в периоде 3 с МК-6552; с 7-дневным промыванием между каждой менструацией.
|
Капсулы MK-6552, покрытые желатиновой оболочкой, принимаются перорально два раза с интервалом 8 часов.
Капсулы плацебо MK-6552, покрытые желатиновой оболочкой, принимаются перорально два раза с интервалом 8 часов.
Таблетка модафинила, принимаемая однократно перорально.
Таблетка модафинила-плацебо, принимаемая однократно перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Процент участников хотя бы с одним НЯ
|
До 30-го дня
|
|
Участники, прекратившие участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: День 1
|
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
|
День 1
|
|
Техническое обслуживание теста бодрствования (MWT) для MK-6552
Временное ограничение: Время после введения дозы до достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) (в определенные моменты времени до 24 часов после введения)
|
Латентность сна MWT для MK-6552 по сравнению с плацебо
|
Время после введения дозы до достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) (в определенные моменты времени до 24 часов после введения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация=время (AUC) для плазмы МК-6552
Временное ограничение: В назначенные сроки до 24 часов после введения дозы
|
AUC для MK-6552 в плазме через 0–24 часа после введения дозы
|
В назначенные сроки до 24 часов после введения дозы
|
|
Концентрация MK-6522 в плазме при Tmax после утренней (утренней) дозы
Временное ограничение: Tmax после утренней дозы (в определенные моменты времени до 24 часов после дозы)
|
Концентрация МК-6552 в плазме при Tmax после утренней дозы
|
Tmax после утренней дозы (в определенные моменты времени до 24 часов после дозы)
|
|
Концентрация MK-6522 в плазме при Tmax после приема дневной дозы (PM)
Временное ограничение: Tmax после дозы PM (в назначенные моменты времени до 24 часов после дозы)
|
Концентрация МК-6552 в плазме при Tmax после дозы PM
|
Tmax после дозы PM (в назначенные моменты времени до 24 часов после дозы)
|
|
Концентрация МК-6552 в плазме через 8 часов (C8h) после первой дозы
Временное ограничение: 8 часов
|
C8h плазмы MK-6552 после первой дозы
|
8 часов
|
|
Концентрация МК-6552 в плазме через 24 часа (C24h) после первой дозы
Временное ограничение: 24 часа
|
C24 ч плазменного MK-6552 после первой дозы
|
24 часа
|
|
MWT для модафинила
Временное ограничение: 2 часа после приема
|
Латентность сна MWT для модафинила по сравнению с плацебо
|
2 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Нарколепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- 6552-003
- MK-6552-003 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .