En undersøgelse af MK-6552 i søvnberøvede sunde deltagere (MK-6552-003)
27. september 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret, dobbeltblind, 3-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere virkningerne af MK-6552 på søvnforsinkelse hos raske deltagere med søvnmangel med modafinil som en positiv kontrol
Denne undersøgelse undersøgte sikkerheden af lægemidlet MK-6552, og om folk tolererede det.
Det undersøgte også, om MK-6552 virker bedre end placebo til at forblive vågen i søvnberøvede raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- NeuroTrials Research Inc (Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
- Clinilabs (Site 0003)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Er ved godt helbred
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Anamnese med eller nuværende hypertension,
- Har en historie med søvnforstyrrelser:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-6552-Placebo-Modafinil
Deltagerne blev behandlet i periode 1 med MK-6552; i periode 2 med placebo til Modafinil og MK-6552; og i periode 3 med Modafinil; med en 7-dages udvaskning mellem hver menstruation.
|
MK-6552 gelatinecoatede kapsler indtaget oralt to gange med 8 timers mellemrum
MK-6552 placebo gelatinecoatede kapsler indtaget oralt to gange med 8 timers mellemrum
Modafinil tablet taget en gang oralt
Modafinil placebotablet taget én gang oralt
|
|
Eksperimentel: MK-6552-Modafinil-Placebo
Deltagerne blev behandlet i periode 1 med MK-6552; i periode 2 med Modafinil; og i periode 3 med placebo til Modafinil og MK-6552; med en 7-dages udvaskning mellem hver menstruation.
|
MK-6552 gelatinecoatede kapsler indtaget oralt to gange med 8 timers mellemrum
MK-6552 placebo gelatinecoatede kapsler indtaget oralt to gange med 8 timers mellemrum
Modafinil tablet taget en gang oralt
Modafinil placebotablet taget én gang oralt
|
|
Eksperimentel: Placebo-Modafinil-MK-6552
Deltagerne blev behandlet i periode 1 med placebo til Modafinil og MK-6552; i periode 2 med Modafinil; og i periode 3 med MK-6552; med en 7-dages udvaskning mellem hver menstruation.
|
MK-6552 gelatinecoatede kapsler indtaget oralt to gange med 8 timers mellemrum
MK-6552 placebo gelatinecoatede kapsler indtaget oralt to gange med 8 timers mellemrum
Modafinil tablet taget en gang oralt
Modafinil placebotablet taget én gang oralt
|
|
Eksperimentel: Placebo-MK-6552-Modafinil
Deltagerne blev behandlet i periode 1 med placebo til Modafinil og MK-6552; i periode 2 med MK-6552; og i periode 3 med Modafinil; med en 7-dages udvaskning mellem hver menstruation.
|
MK-6552 gelatinecoatede kapsler indtaget oralt to gange med 8 timers mellemrum
MK-6552 placebo gelatinecoatede kapsler indtaget oralt to gange med 8 timers mellemrum
Modafinil tablet taget en gang oralt
Modafinil placebotablet taget én gang oralt
|
|
Eksperimentel: Modafinil-MK-6552-Plaebo
Deltagerne blev behandlet i periode 1 med Modafinil; i periode 2 med MK-6552; og i periode 3 med placebo til Modafinil og MK-6552; med en 7-dages udvaskning mellem hver menstruation.
|
MK-6552 gelatinecoatede kapsler indtaget oralt to gange med 8 timers mellemrum
MK-6552 placebo gelatinecoatede kapsler indtaget oralt to gange med 8 timers mellemrum
Modafinil tablet taget en gang oralt
Modafinil placebotablet taget én gang oralt
|
|
Eksperimentel: Modafinil-Plaebo-MK-6552
Deltagerne blev behandlet i periode 1 med Modafinil; i periode 2 med placebo til Modafinil og MK-6552; og i periode 3 med MK-6552; med en 7-dages udvaskning mellem hver menstruation.
|
MK-6552 gelatinecoatede kapsler indtaget oralt to gange med 8 timers mellemrum
MK-6552 placebo gelatinecoatede kapsler indtaget oralt to gange med 8 timers mellemrum
Modafinil tablet taget en gang oralt
Modafinil placebotablet taget én gang oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 30
|
Procentdel af deltagere med mindst én AE
|
Op til dag 30
|
|
Deltagere, der afbrød studiet på grund af en AE
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet på grund af en AE
|
Dag 1
|
|
Vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT) for MK-6552
Tidsramme: Tid efter dosis til maksimal plasmakoncentration (Tmax) (på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis)
|
Søvnlatens for MWT for MK-6552 sammenlignet med placebo
|
Tid efter dosis til maksimal plasmakoncentration (Tmax) (på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration=tidskurven (AUC) for plasma MK-6552
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
AUC for plasma MK-6552 fra 0-24 timer efter dosis
|
På angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Koncentration af plasma MK-6522 ved Tmax efter morgen (AM) dosis
Tidsramme: Tmax efter AM-dosis (på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis)
|
Plasmakoncentration af MK-6552 ved Tmax efter AM-dosis
|
Tmax efter AM-dosis (på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis)
|
|
Koncentration af plasma MK-6522 ved Tmax efter eftermiddagsdosis
Tidsramme: Tmax efter PM-dosis (på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis)
|
Plasmakoncentration af MK-6552 ved Tmax efter PM-dosis
|
Tmax efter PM-dosis (på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis)
|
|
Koncentration af plasma MK-6552 8 timer (C8h) efter første dosis
Tidsramme: 8 timer
|
C8h plasma MK-6552 efter første dosis
|
8 timer
|
|
Koncentration af plasma MK-6552 24 timer (C24h) efter første dosis
Tidsramme: 24 timer
|
C24h plasma MK-6552 efter første dosis
|
24 timer
|
|
MWT for Modafinil
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Søvnlatens for MWT for Modafinil sammenlignet med placebo
|
2 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lidelser af overdreven somnolens
- Narkolepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vågenhedsfremmende midler
- Modafinil
Andre undersøgelses-id-numre
- 6552-003
- MK-6552-003 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .