Studie MK-6552 u zdravých účastníků trpících nedostatkem spánku (MK-6552-003)
27. září 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3dobá zkřížená studie k posouzení účinků MK-6552 na latenci spánku u zdravých účastníků s nedostatkem spánku s modafinilem jako pozitivní kontrolou
Tato studie zkoumala bezpečnost léku MK-6552 a to, zda jej lidé tolerovali.
Studoval také, zda MK-6552 funguje lépe než placebo pro udržení bdělosti u zdravých účastníků s nedostatkem spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- NeuroTrials Research Inc (Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Clinilabs (Site 0003)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- je v dobrém zdravotním stavu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně.
Kritéria vyloučení:
Kritéria zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Anamnéza nebo současná hypertenze,
- Má v anamnéze poruchy spánku:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-6552-Placebo-Modafinil
Účastníci byli léčeni v období 1 MK-6552; v období 2 s placebem k Modafinilu a MK-6552; a v období 3 s Modafinilem; se 7denním vyplachováním mezi každou menstruací.
|
MK-6552 tobolky potažené želatinou užívané perorálně dvakrát s odstupem 8 hodin
MK-6552 placebo želatinou potažené kapsle užívané perorálně dvakrát s odstupem 8 hodin
Modafinil tableta užívaná jednou perorálně
Modafinil placebo tableta užívaná jednou perorálně
|
|
Experimentální: MK-6552-Modafinil-Placebo
Účastníci byli léčeni v období 1 MK-6552; v období 2 s Modafinilem; a v období 3 s placebem na Modafinil a MK-6552; se 7denním vyplachováním mezi každou menstruací.
|
MK-6552 tobolky potažené želatinou užívané perorálně dvakrát s odstupem 8 hodin
MK-6552 placebo želatinou potažené kapsle užívané perorálně dvakrát s odstupem 8 hodin
Modafinil tableta užívaná jednou perorálně
Modafinil placebo tableta užívaná jednou perorálně
|
|
Experimentální: Placebo-Modafinil-MK-6552
Účastníci byli léčeni v období 1 placebem na Modafinil a MK-6552; v období 2 s Modafinilem; a v období 3 s MK-6552; se 7denním vyplachováním mezi každou menstruací.
|
MK-6552 tobolky potažené želatinou užívané perorálně dvakrát s odstupem 8 hodin
MK-6552 placebo želatinou potažené kapsle užívané perorálně dvakrát s odstupem 8 hodin
Modafinil tableta užívaná jednou perorálně
Modafinil placebo tableta užívaná jednou perorálně
|
|
Experimentální: Placebo-MK-6552-Modafinil
Účastníci byli léčeni v období 1 placebem na Modafinil a MK-6552; v období 2 s MK-6552; a v období 3 s Modafinilem; se 7denním vyplachováním mezi každou menstruací.
|
MK-6552 tobolky potažené želatinou užívané perorálně dvakrát s odstupem 8 hodin
MK-6552 placebo želatinou potažené kapsle užívané perorálně dvakrát s odstupem 8 hodin
Modafinil tableta užívaná jednou perorálně
Modafinil placebo tableta užívaná jednou perorálně
|
|
Experimentální: Modafinil-MK-6552-Plaebo
Účastníci byli léčeni v období 1 Modafinilem; v období 2 s MK-6552; a v období 3 s placebem na Modafinil a MK-6552; se 7denním vyplachováním mezi každou menstruací.
|
MK-6552 tobolky potažené želatinou užívané perorálně dvakrát s odstupem 8 hodin
MK-6552 placebo želatinou potažené kapsle užívané perorálně dvakrát s odstupem 8 hodin
Modafinil tableta užívaná jednou perorálně
Modafinil placebo tableta užívaná jednou perorálně
|
|
Experimentální: Modafinil-Plaebo-MK-6552
Účastníci byli léčeni v období 1 Modafinilem; v období 2 s placebem k Modafinilu a MK-6552; a v období 3 s MK-6552; se 7denním vyplachováním mezi každou menstruací.
|
MK-6552 tobolky potažené želatinou užívané perorálně dvakrát s odstupem 8 hodin
MK-6552 placebo želatinou potažené kapsle užívané perorálně dvakrát s odstupem 8 hodin
Modafinil tableta užívaná jednou perorálně
Modafinil placebo tableta užívaná jednou perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až do dne 30
|
Procento účastníků s alespoň jedním AE
|
Až do dne 30
|
|
Účastníci, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: 1. den
|
Procento účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
|
1. den
|
|
Udržování testu bdělosti (MWT) pro MK-6552
Časové okno: Doba po podání maximální plazmatické koncentrace (Tmax) (v určených časových bodech až 24 hodin po dávce)
|
Spánková latence MWT pro MK-6552 ve srovnání s placebem
|
Doba po podání maximální plazmatické koncentrace (Tmax) (v určených časových bodech až 24 hodin po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace = čas (AUC) pro plazmatický MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech do 24 hodin po dávce
|
AUC pro plazmatický MK-6552 od 0 do 24 hodin po dávce
|
V určených časových bodech do 24 hodin po dávce
|
|
Koncentrace plazmatického MK-6522 při Tmax po ranní (AM) dávce
Časové okno: Tmax po dávce AM (v určených časových bodech až 24 hodin po dávce)
|
Plazmatická koncentrace MK-6552 při Tmax po AM dávce
|
Tmax po dávce AM (v určených časových bodech až 24 hodin po dávce)
|
|
Koncentrace plazmatického MK-6522 při Tmax po odpolední (PM) dávce
Časové okno: Tmax po dávce PM (v určených časových bodech do 24 hodin po dávce)
|
Plazmatická koncentrace MK-6552 při Tmax po dávce PM
|
Tmax po dávce PM (v určených časových bodech do 24 hodin po dávce)
|
|
Plazmatická koncentrace MK-6552 8 hodin (C8h) po první dávce
Časové okno: 8 hodin
|
C8h plazmatického MK-6552 po první dávce
|
8 hodin
|
|
Plazmatická koncentrace MK-6552 24 hodin (C24h) po první dávce
Časové okno: 24 hodin
|
C24h plazmatického MK-6552 po první dávce
|
24 hodin
|
|
MWT pro Modafinil
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Spánková latence MWT pro Modafinil ve srovnání s placebem
|
2 hodiny po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy nadměrné somnolence
- Narkolepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- 6552-003
- MK-6552-003 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .