En studie av MK-6552 hos sunne deltakere med søvnmangel (MK-6552-003)
27. september 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind, 3-perioders crossover-studie for å vurdere effekten av MK-6552 på søvnforsinkelse hos friske deltakere med søvnmangel med modafinil som en positiv kontroll
Denne studien undersøkte sikkerheten til stoffet MK-6552 og om folk tolererte det.
Den studerte også om MK-6552 fungerer bedre enn placebo for å holde seg våken i søvnberøvede friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- NeuroTrials Research Inc (Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Clinilabs (Site 0003)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kriterier inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er ved god helse
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Anamnese med eller nåværende hypertensjon,
- Har en historie med søvnforstyrrelser:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-6552-Placebo-Modafinil
Deltakerne ble behandlet i periode 1 med MK-6552; i periode 2 med placebo til Modafinil og MK-6552; og i periode 3 med Modafinil; med en 7-dagers utvasking mellom hver menstruasjon.
|
MK-6552 gelatinbelagte kapsler tatt oralt to ganger med 8 timers mellomrom
MK-6552 placebo gelatinbelagte kapsler tatt oralt to ganger med 8 timers mellomrom
Modafinil tablett tatt en gang oralt
Modafinil placebotablett tatt en gang oralt
|
|
Eksperimentell: MK-6552-Modafinil-Placebo
Deltakerne ble behandlet i periode 1 med MK-6552; i periode 2 med Modafinil; og i periode 3 med placebo til Modafinil og MK-6552; med en 7-dagers utvasking mellom hver menstruasjon.
|
MK-6552 gelatinbelagte kapsler tatt oralt to ganger med 8 timers mellomrom
MK-6552 placebo gelatinbelagte kapsler tatt oralt to ganger med 8 timers mellomrom
Modafinil tablett tatt en gang oralt
Modafinil placebotablett tatt en gang oralt
|
|
Eksperimentell: Placebo-Modafinil-MK-6552
Deltakerne ble behandlet i periode 1 med placebo til Modafinil og MK-6552; i periode 2 med Modafinil; og i periode 3 med MK-6552; med en 7-dagers utvasking mellom hver menstruasjon.
|
MK-6552 gelatinbelagte kapsler tatt oralt to ganger med 8 timers mellomrom
MK-6552 placebo gelatinbelagte kapsler tatt oralt to ganger med 8 timers mellomrom
Modafinil tablett tatt en gang oralt
Modafinil placebotablett tatt en gang oralt
|
|
Eksperimentell: Placebo-MK-6552-Modafinil
Deltakerne ble behandlet i periode 1 med placebo til Modafinil og MK-6552; i periode 2 med MK-6552; og i periode 3 med Modafinil; med en 7-dagers utvasking mellom hver menstruasjon.
|
MK-6552 gelatinbelagte kapsler tatt oralt to ganger med 8 timers mellomrom
MK-6552 placebo gelatinbelagte kapsler tatt oralt to ganger med 8 timers mellomrom
Modafinil tablett tatt en gang oralt
Modafinil placebotablett tatt en gang oralt
|
|
Eksperimentell: Modafinil-MK-6552-Plaebo
Deltakerne ble behandlet i periode 1 med Modafinil; i periode 2 med MK-6552; og i periode 3 med placebo til Modafinil og MK-6552; med en 7-dagers utvasking mellom hver menstruasjon.
|
MK-6552 gelatinbelagte kapsler tatt oralt to ganger med 8 timers mellomrom
MK-6552 placebo gelatinbelagte kapsler tatt oralt to ganger med 8 timers mellomrom
Modafinil tablett tatt en gang oralt
Modafinil placebotablett tatt en gang oralt
|
|
Eksperimentell: Modafinil-Plaebo-MK-6552
Deltakerne ble behandlet i periode 1 med Modafinil; i periode 2 med placebo til Modafinil og MK-6552; og i periode 3 med MK-6552; med en 7-dagers utvasking mellom hver menstruasjon.
|
MK-6552 gelatinbelagte kapsler tatt oralt to ganger med 8 timers mellomrom
MK-6552 placebo gelatinbelagte kapsler tatt oralt to ganger med 8 timers mellomrom
Modafinil tablett tatt en gang oralt
Modafinil placebotablett tatt en gang oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Andel deltakere med minst én AE
|
Frem til dag 30
|
|
Deltakere som avbrøt studien på grunn av en AE
Tidsramme: Dag 1
|
Andel av deltakerne som avbrøt studien på grunn av en AE
|
Dag 1
|
|
Vedlikehold av våkenhetstest (MWT) for MK-6552
Tidsramme: Tid etter dose til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) (ved angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose)
|
Søvnlatens for MWT for MK-6552 sammenlignet med placebo
|
Tid etter dose til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) (ved angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon=tidskurven (AUC) for plasma MK-6552
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
|
AUC for plasma MK-6552 fra 0-24 timer etter dose
|
Ved angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
|
|
Konsentrasjon av plasma MK-6522 ved Tmax etter morgendose (AM).
Tidsramme: Tmax etter AM-dose (ved angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose)
|
Plasmakonsentrasjon av MK-6552 ved Tmax etter AM-dose
|
Tmax etter AM-dose (ved angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose)
|
|
Konsentrasjon av plasma MK-6522 ved Tmax etter ettermiddagsdose
Tidsramme: Tmax etter PM-dose (ved angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose)
|
Plasmakonsentrasjon av MK-6552 ved Tmax etter PM-dose
|
Tmax etter PM-dose (ved angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose)
|
|
Konsentrasjon av plasma MK-6552 8 timer (C8h) etter første dose
Tidsramme: 8 timer
|
C8h plasma MK-6552 etter første dose
|
8 timer
|
|
Konsentrasjon av plasma MK-6552 24 timer (C24h) etter første dose
Tidsramme: 24 timer
|
C24h plasma MK-6552 etter første dose
|
24 timer
|
|
MWT for Modafinil
Tidsramme: 2 timer etter dose
|
Søvnlatens for MWT for Modafinil sammenlignet med placebo
|
2 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Narkolepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Våkenhetsfremmende midler
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- 6552-003
- MK-6552-003 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .