Tutkimus MK-6552:sta unipuutteellisilla terveillä osallistujilla (MK-6552-003)
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin MK-6552:n vaikutuksia univiiveeseen unipuutteellisilla terveillä osallistujilla, joissa modafiniili on positiivinen kontrolli
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen MK-6552 turvallisuutta ja sitä, sietävätkö ihmiset sitä.
Se tutki myös, toimiiko MK-6552 paremmin kuin lumelääke unen puutteesta kärsivien terveiden osallistujien hereillä pysymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- NeuroTrials Research Inc (Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Clinilabs (Site 0003)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kriteereitä ovat muun muassa seuraavat:
- On hyvässä kunnossa
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m^2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
Kriteereitä ovat muun muassa seuraavat:
- Aiempi tai nykyinen verenpainetauti,
- Hänellä on ollut unihäiriöitä:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-6552-plasebo-modafiniili
Osallistujia hoidettiin jaksolla 1 MK-6552:lla; jaksolla 2 lumelääkettä Modafinilille ja MK-6552:lle; ja jaksossa 3 modafiniilin kanssa; 7 päivän huuhtelujakson välillä.
|
MK-6552 gelatiinipäällysteiset kapselit otettuna suun kautta kaksi kertaa 8 tunnin välein
MK-6552 plasebogelatiinipäällysteiset kapselit otettuna suun kautta kaksi kertaa 8 tunnin välein
Modafiniilitabletti kerran suun kautta
Modafiniili lumetabletti kerran suun kautta
|
|
Kokeellinen: MK-6552-Modafinil-Placebo
Osallistujia hoidettiin jaksolla 1 MK-6552:lla; jaksolla 2 modafiniilin kanssa; ja jaksolla 3 lumelääkettä Modafinilille ja MK-6552:lle; 7 päivän huuhtelujakson välillä.
|
MK-6552 gelatiinipäällysteiset kapselit otettuna suun kautta kaksi kertaa 8 tunnin välein
MK-6552 plasebogelatiinipäällysteiset kapselit otettuna suun kautta kaksi kertaa 8 tunnin välein
Modafiniilitabletti kerran suun kautta
Modafiniili lumetabletti kerran suun kautta
|
|
Kokeellinen: Plasebo-Modafinil-MK-6552
Osallistujia hoidettiin jaksolla 1 lumelääkevalmisteilla modafiniilillä ja MK-6552:lla; jaksolla 2 modafiniilin kanssa; ja jaksossa 3 MK-6552:lla; 7 päivän huuhtelujakson välillä.
|
MK-6552 gelatiinipäällysteiset kapselit otettuna suun kautta kaksi kertaa 8 tunnin välein
MK-6552 plasebogelatiinipäällysteiset kapselit otettuna suun kautta kaksi kertaa 8 tunnin välein
Modafiniilitabletti kerran suun kautta
Modafiniili lumetabletti kerran suun kautta
|
|
Kokeellinen: Plasebo-MK-6552-Modafiniili
Osallistujia hoidettiin jaksolla 1 lumelääkevalmisteilla modafiniilillä ja MK-6552:lla; jaksossa 2 MK-6552:lla; ja jaksossa 3 modafiniilin kanssa; 7 päivän huuhtelujakson välillä.
|
MK-6552 gelatiinipäällysteiset kapselit otettuna suun kautta kaksi kertaa 8 tunnin välein
MK-6552 plasebogelatiinipäällysteiset kapselit otettuna suun kautta kaksi kertaa 8 tunnin välein
Modafiniilitabletti kerran suun kautta
Modafiniili lumetabletti kerran suun kautta
|
|
Kokeellinen: Modafinil-MK-6552-Plaebo
Osallistujia hoidettiin jaksolla 1 modafinililla; kaudella 2 MK-6552:lla; ja jaksolla 3 lumelääkettä Modafinilille ja MK-6552:lle; 7 päivän huuhtelujakson välillä.
|
MK-6552 gelatiinipäällysteiset kapselit otettuna suun kautta kaksi kertaa 8 tunnin välein
MK-6552 plasebogelatiinipäällysteiset kapselit otettuna suun kautta kaksi kertaa 8 tunnin välein
Modafiniilitabletti kerran suun kautta
Modafiniili lumetabletti kerran suun kautta
|
|
Kokeellinen: Modafiniili-Plaebo-MK-6552
Osallistujia hoidettiin jaksolla 1 modafinililla; jaksolla 2 lumelääkettä Modafinilille ja MK-6552:lle; ja jaksossa 3 MK-6552:lla; 7 päivän huuhtelujakson välillä.
|
MK-6552 gelatiinipäällysteiset kapselit otettuna suun kautta kaksi kertaa 8 tunnin välein
MK-6552 plasebogelatiinipäällysteiset kapselit otettuna suun kautta kaksi kertaa 8 tunnin välein
Modafiniilitabletti kerran suun kautta
Modafiniili lumetabletti kerran suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi AE
|
Päivään 30 asti
|
|
Osallistujat, jotka keskeyttivät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät opinnot AE:n vuoksi
|
Päivä 1
|
|
MK-6552:n hereilläolotestin (MWT) ylläpito
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) (määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
MWT:n unilatenssi MK-6552:lle verrattuna lumelääkkeeseen
|
Annoksen jälkeinen aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) (määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman MK-6552:n pitoisuus=aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman MK-6552:n AUC 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman MK-6522:n pitoisuus Tmax-arvolla seuraavana aamuannoksena (AM).
Aikaikkuna: Tmax AM-annoksen jälkeen (määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
MK-6552:n pitoisuus plasmassa Tmax-arvolla AM-annoksen jälkeen
|
Tmax AM-annoksen jälkeen (määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman MK-6522:n pitoisuus Tmax-arvolla iltapäiväannoksen (PM) jälkeen
Aikaikkuna: Tmax PM-annoksen jälkeen (määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
MK-6552:n pitoisuus plasmassa Tmax-arvolla PM-annoksen jälkeen
|
Tmax PM-annoksen jälkeen (määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Plasman MK-6552:n pitoisuus 8 tuntia (C8h) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Plasman MK-6552 C8h ensimmäisen annoksen jälkeen
|
8 tuntia
|
|
Plasman MK-6552:n pitoisuus 24 tuntia (C24h) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Plasman MK-6552 C24h ensimmäisen annoksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
MWT modafiniilille
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisesta
|
Modafiniilin MWT:n unilatenssi verrattuna lumelääkkeeseen
|
2 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Narkolepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6552-003
- MK-6552-003 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .