手術中の脳機能モニタリング
脳機能モニターを使用した麻酔管理のガイドによる麻酔回復の改善: 若年成人患者の結果を比較するためのランダム化パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング: 手術の 1 日前または手術当日、術前待機エリアで翌日の OR スケジュールから潜在的に適切な被験者が特定されたら、研究チームは麻酔提供者 (レジデント、CRNA、付き添い) に連絡します。はその患者を治療し、研究プロジェクトについて説明し、その症例に Sedline 脳機能モニターを使用するよう依頼する予定です。 麻酔提供者に研究プロジェクトを説明する際、研究チームは、麻酔期間中、患者のセドライン密度スペクトルアレイ(DSA)値を8~15、または/または患者状態指数(PSI)測定値を25~50の間に維持することの重要性を強調する予定です。モニタリンググループ内でランダムに選ばれた被験者の症例。 血圧または心拍数がベースラインの 25 ~ 30 % を超えている場合は、吸入薬またはプロポフォールの用量を増やす前に、まずオピオイドまたはその他の鎮痛薬が使用されます。 血圧が低く、PSIが下限にある場合、研究チームはまず吸入薬またはプロポフォールを減らします。 患者が動いており、血圧および PSI が範囲内にある場合は、外科的理由で筋弛緩剤の使用が許可されない限り、筋弛緩剤を最初に投与することができます。 オピオイドと筋弛緩剤の調整の両方が血行動態の安定性と不動性の目標を達成できない場合、研究チームは吸入薬またはプロポフォールの用量を調整します。
治療:60~240分続くと予想される手術の全身麻酔中 研究チームは、4つの要素が相互に関連していることを理解しながら、全身麻酔、意識喪失、不動、侵害受容、血行力学的安定性の各要素の必要性をそれに応じて治療しようとします。 非モニタリング群(対照群または従来群)では、麻酔医は主に手術中の血行動態反応と吸入薬のMACに基づいて、従来の方法で麻酔薬を投与します。 通常、脳の活動は脳モニターによってリアルタイムで監視されません。 麻酔提供者は、両方のグループで適切な全身麻酔を実現するために、吸入麻酔薬、静脈麻酔薬、オピオイド、筋弛緩薬の使用を許可されています。 手術中の全体的な麻酔ケアが損なわれることはありません。
計画された手術の日に、研究チームは術前に各患者と面会し、この研究に参加するためのインフォームドコンセントを求めます。 ユーザーが参加に同意した場合、麻酔担当者は全身麻酔処置中に Sedline モニターを額に適用します。 麻酔医は、モニターからのデータを使用して麻酔薬の投与に影響を与えることもあれば、モニターからのデータをカバーし、これらの対照例(血圧、心拍数、体の動き、呼吸数、吸入薬の MAC)、患者が無作為に割り当てられたグループに応じて異なります。
全身麻酔処置が終了し、患者が PACU で回復すると、研究チームは再び各患者と会い、標準化された調査を使用して、術後の痛みや痛みに関する質問など、麻酔に対する満足度を尋ねます。吐き気または嘔吐の存在。
フォローアップ: 術後 1 日目に電話でフォローアップ 研究チームは、術後 1 日目に電話で各患者をフォローアップし、同じアンケートの質問をして、症状の解決と症状の解決のタイミングを確認します。彼らの症状。 研究時間では、患者がいつ UCMC 固有の PACU 退院プロトコル基準を満たしたかを PACU 看護師に記録するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会の身体状態分類 グレード 1 (正常で健康な患者) ~ グレード 3 (重篤な疾患のある患者)
- 18歳から45歳まで
- 予定手術時間は 60 ~ 240 分気管内チューブによる全身麻酔またはラリンジアルマスク気道による全身麻酔
- インフォームドコンセントを与えることができる被験者、または
- 被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人がいる被験者
- この研究では、すべての避妊方法がどの被験者にも許可されます。 参加者が妊娠検査なしで手術を進めたい場合は、妊娠検査をオプトアウトすることができます。
妊娠中の女性が他のすべての基準を満たしている場合、この研究から厳密に除外されることはありません。
除外基準:
- 米国麻酔学会の身体状態分類 グレード 4、5、6 (生命を脅かす、または生存の可能性がない疾患)
- 一般的に使用される麻酔薬に対するリストされたアレルギー
- 脳モニタリング使用中の発作としての発作歴は、この研究の目的と一致しない形で麻酔医に影響を与える可能性があります。
- 同意が適切に得られることが保証できないため、緊急手術を受ける患者
- 患者が研究に参加することを拒否した
- Sedline モニター リードの設置を妨げる手術を受けている患者 (例: 患者の額/頭皮の手術)
- 麻酔の一環として神経軸麻酔または末梢神経ブロックを受けている患者
- 麻酔薬への反応に影響を与える可能性があるため、性別適合ホルモン薬を服用している患者
- 予定されている手術時間は 60 分未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールアーム
従来の方法: 手術中、Sedline 脳機能モニターによる麻酔のガイドは行われません。
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アクティブコンパレータ:Sedline モニターアーム
手術中は Sedline 脳機能モニターによってガイドされる麻酔ケア。
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麻酔プロバイダーは、Sedline 脳機能モニターの情報を使用して、麻酔薬の投与に影響を与えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Speed of Recovery Time
時間枠:Up to 3 hours
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The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge.
These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
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Up to 3 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
時間枠:Up to 1 day post surgery
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Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain. 5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction. |
Up to 1 day post surgery
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Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
時間枠:Up to 2 days post surgery
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Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified. Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.) Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female |
Up to 2 days post surgery
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Zheng Xie, MD, PhD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB24-0454
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。