Monitoreo de la función cerebral durante la cirugía
Uso de monitores de función cerebral para guiar el manejo anestésico y mejorar la recuperación de la anestesia: un estudio piloto aleatorizado para comparar resultados en pacientes adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación: un día antes de la cirugía o el día de la cirugía en el área de espera preoperatoria. Una vez que se hayan identificado los sujetos potencialmente apropiados del programa de quirófano para el día siguiente, el equipo del estudio se comunicará con el proveedor de anestesia (residente, CRNA, asistente) quien está programado para tratar a ese paciente y explicarle sobre el proyecto de investigación y pedirle que utilice un monitor de función cerebral Sedline para el caso. Al explicar el proyecto de investigación a los proveedores de anestesia, el equipo del estudio enfatizará la importancia de mantener la matriz espectral de densidad (DSA) de Sedline del paciente entre 8 y 15 o la lectura del índice de estado del paciente (PSI) entre 25 y 50 durante el transcurso del estudio. caso en los sujetos que son seleccionados aleatoriamente en el grupo de seguimiento. Si la presión arterial o la frecuencia cardíaca superan el 25-30 % del valor inicial, primero se usará un opioide u otros analgésicos, antes de aumentar la dosis del agente inhalado o propofol. Si la presión arterial es baja y el PSI está en el extremo bajo, el equipo del estudio reducirá primero el agente inhalatorio o el propofol. Si el paciente se mueve y la PA y el PSI están dentro de los rangos, se puede administrar primero un relajante muscular, a menos que no se permita el uso de relajante muscular por motivos quirúrgicos. Si tanto el ajuste de los opioides como de los relajantes musculares no logran alcanzar el objetivo de estabilidad hemodinámica e inmovilidad, entonces el equipo del estudio ajustará las dosis del agente inhalatorio o propofol.
Tratamiento: durante la anestesia general para la cirugía que se prevé que dure entre 60 y 240 minutos. El equipo del estudio intentará tratar la necesidad de cada componente en anestesia general, inconsciencia, inmovilidad, nocicepción y estabilidad hemodinámica en consecuencia mientras el equipo del estudio comprende que los 4 componentes están interconectados. En el grupo sin seguimiento (grupo de control o convencional), los anestésicos administrarán los anestésicos de la manera convencional, basándose principalmente en las respuestas hemodinámicas y la MAC de los agentes inhalatorios durante la cirugía. Las actividades cerebrales no suelen ser monitoreadas en tiempo real por un monitor cerebral. Los proveedores de anestesia pueden utilizar agentes anestésicos intravenosos e inhalados, opioides y relajantes musculares para producir una anestesia general adecuada en ambos grupos. El cuidado general de la anestesia durante la cirugía no se verá comprometido.
El día de la cirugía planificada, el equipo del estudio se reunirá con cada paciente en el preoperatorio y le solicitará su consentimiento informado para participar en esta investigación. Si aceptan participar, su proveedor de anestesia les aplicará un monitor Sedline en la frente durante el procedimiento de anestesia general. El proveedor de anestesia puede usar los datos del monitor para afectar su administración anestésica, o puede cubrir los datos del monitor y solo usar medidas convencionales para guiar la dosificación del anestésico en estos casos de control (presión arterial, frecuencia cardíaca, movimiento corporal, frecuencia respiratoria, MAC del agente inhalado), dependiendo del grupo al que se haya asignado al azar al paciente.
Una vez que finalice el procedimiento de anestesia general y el paciente se recupere en la PACU, el equipo del estudio se reunirá nuevamente con cada paciente y utilizará una encuesta estandarizada para preguntarle sobre su satisfacción con la anestesia, incluidas preguntas sobre su dolor posoperatorio y sus sentimientos de náuseas o presencia de vómitos.
Seguimiento: seguimiento el día 1 posoperatorio mediante llamada telefónica. El equipo del estudio realizará un seguimiento de cada paciente mediante llamada telefónica el día 1 posoperatorio y hará las mismas preguntas de la encuesta para garantizar la resolución de sus síntomas y el momento de la resolución de sus síntomas. El tiempo del estudio también le pedirá a la enfermera de la PACU que registre en qué momento el paciente cumplió con los criterios del protocolo de alta de la PACU específicos de UCMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología Grado 1 (paciente normal y sano) a Grado 3 (paciente con enfermedad grave)
- Entre 18 y 45 años
- Duración planificada de la cirugía entre 60-240 minutos Anestesia general con tubo endotraqueal o anestesia general con mascarilla laríngea vía aérea
- Sujetos capaces de dar consentimiento informado o
- Sujetos que tienen un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto.
- Todos los métodos anticonceptivos estarán permitidos para cualquier sujeto de este estudio. Los participantes pueden optar por no realizarse una prueba de embarazo si prefieren continuar con la cirugía sin ella.
Las mujeres embarazadas no serán estrictamente excluidas de este estudio si cumplen con todos los demás criterios.
Criterios de exclusión:
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología Grado de 4,5,6 (enfermedades que ponen en peligro la vida o sin posibilidad de supervivencia)
- Alergias enumeradas a cualquier agente anestésico de uso común.
- Los antecedentes de convulsiones, ya que una convulsión mientras se utiliza la monitorización cerebral, puede influir en el proveedor de anestesia de una manera que no está alineada con el propósito de este estudio.
- Cualquier paciente sometido a una cirugía de emergencia, ya que no se puede garantizar que se podrá obtener adecuadamente el consentimiento.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Cualquier paciente sometido a una cirugía que impida la colocación de los cables del monitor Sedline (por ejemplo, cirugía en la frente o el cuero cabelludo del paciente)
- Pacientes que reciben anestesia neuroaxial o un bloqueo de nervio periférico como parte de su anestesia.
- Pacientes que toman medicamentos hormonales que afirman el género, ya que esto puede afectar la respuesta a los anestésicos.
- La duración de la cirugía programada <60 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Método convencional: la anestesia no será guiada por el monitor de función cerebral Sedline durante el procedimiento.
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Comparador activo: Brazo para monitor Sedline
Cuidado de la anestesia guiado por el monitor de función cerebral Sedline durante el procedimiento.
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El proveedor de anestesia utilizará la información del monitor de función cerebral Sedline para afectar su dosis de anestésico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Speed of Recovery Time
Periodo de tiempo: Up to 3 hours
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The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge.
These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
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Up to 3 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Periodo de tiempo: Up to 1 day post surgery
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Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain. 5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction. |
Up to 1 day post surgery
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Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Periodo de tiempo: Up to 2 days post surgery
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Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified. Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.) Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female |
Up to 2 days post surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-0454
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .