- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06619730
Hersenfunctiemonitoring tijdens een operatie
Hersenfunctiemonitors gebruiken om het anesthesiebeheer te begeleiden bij het verbeteren van het herstel van de anesthesie: een gerandomiseerde pilotstudie om de resultaten bij jongvolwassen patiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening: Eén dag vóór de operatie of de dag van de operatie in de preoperatieve wachtruimte. Zodra potentieel geschikte personen zijn geïdentificeerd uit het OK-schema voor de volgende dag, neemt het onderzoeksteam contact op met de anesthesieverlener (resident, CRNA, aanwezig) die is gepland om die patiënt te behandelen en hem/haar uit te leggen over het onderzoeksproject en hem/haar te vragen een Sedline Brain Function Monitor voor de casus te gebruiken. Bij het uitleggen van het onderzoeksproject aan anesthesieverleners zal het onderzoeksteam het belang benadrukken van het houden van de Sedline Density Spectral Array (DSA) van de patiënt tussen 8-15 en/en de Patient State Index (PSI)-waarde tussen 25-50 gedurende de loop van de behandeling. geval bij de proefpersonen die willekeurig zijn geselecteerd in de monitoringgroep. Als de bloeddruk of hartslag hoger is dan 25-30% van de uitgangswaarde, zal eerst een opioïde of andere pijnstiller worden gebruikt, voordat de dosis inhalatiemiddel of propofol wordt verhoogd. Als de bloeddruk laag is en de PSI aan de lage kant is, zal het onderzoeksteam eerst het inhalatiemiddel of propofol verlagen. Als de patiënt beweegt en de bloeddruk en de PSI binnen het bereik liggen, mag eerst een spierverslapper worden gegeven, tenzij het gebruik van een spierverslapper om chirurgische redenen niet is toegestaan. Als zowel de opioïden als de aanpassing van de spierverslappers er niet in slagen de hemodynamische stabiliteit en immobiliteitsdoelstelling te bereiken, zal het onderzoeksteam de doses inhalatiemiddel of propofol aanpassen.
Behandeling: Tijdens algemene anesthesie voor een operatie die naar verwachting 60-240 minuten zal duren. Het onderzoeksteam zal proberen de behoefte van elke component op het gebied van algemene anesthesie, bewusteloosheid, immobiliteit, nociceptie en hemodynamische stabiliteit dienovereenkomstig te behandelen, terwijl het onderzoeksteam begrijpt dat de 4 componenten met elkaar verbonden zijn. In de niet-monitorende groep (controlegroep of conventionele groep) zullen de anesthesiologen de anesthetica op de conventionele manier toedienen, voornamelijk op basis van de hemodynamische reacties en de MAC van inhalatiemiddelen tijdens de operatie. De hersenactiviteiten worden doorgaans niet in realtime gevolgd door een hersenmonitor. De anesthesiologen mogen inhalatie-, intraveneuze anesthetica, opioïden en spierverslappers gebruiken om in beide groepen een adequate algemene anesthesie te bewerkstelligen. De algehele anesthesiezorg tijdens de operatie komt niet in het gedrang.
Op de dag van de geplande operatie zal het onderzoeksteam elke patiënt tijdens de pre-operatie ontmoeten en om hun geïnformeerde toestemming vragen om aan dit onderzoek deel te nemen. Als zij akkoord gaan met deelname, zal hun anesthesioloog tijdens de algemene anesthesieprocedure een Sedline Monitor op hun voorhoofd aanbrengen. De anesthesioloog kan de gegevens van de monitor gebruiken om de toediening van de anesthesie te beïnvloeden, of kan de gegevens van de monitor afdekken en in deze controlegevallen alleen conventionele maatregelen gebruiken om de dosering van de anesthesie te begeleiden (bloeddruk, hartslag, lichaamsbeweging, ademhalingsfrequentie, enz.). MAC van inhalatiemiddel), afhankelijk van de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd.
Zodra de algemene anesthesieprocedure voorbij is en de patiënt herstelt in PACU, zal het onderzoeksteam elke patiënt opnieuw ontmoeten en een gestandaardiseerd onderzoek gebruiken om te vragen naar hun tevredenheid over hun verdoving, inclusief vragen over hun postoperatieve pijn en gevoelens van pijn. misselijkheid of aanwezigheid van braken.
Follow-up: Follow-up op postoperatieve dag 1 via telefoongesprek Het onderzoeksteam zal elke patiënt telefonisch opvolgen op dag 1 na de operatie en dezelfde onderzoeksvragen stellen om de oplossing van hun symptomen en de timing van de oplossing ervan te garanderen. hun symptomen. Tijdens het onderzoek wordt de PACU-verpleegkundige ook gevraagd om vast te leggen op welk tijdstip de patiënt voldeed aan de UCMC-specifieke PACU-ontslagprotocolcriteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology Fysieke statusclassificatie Graad van 1 (normale, gezonde patiënt) tot graad 3 (patiënt met ernstige ziekte)
- Tussen de 18 en 45 jaar oud
- Geplande operatieduur tussen 60-240 minuten Algemene endotracheale tube-anesthesie of algemene anesthesie met larynxmaskerluchtweg
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven of
- Proefpersonen die een acceptabele surrogaat hebben die namens de proefpersoon toestemming kan geven
- Alle anticonceptiemethoden zijn toegestaan voor elk onderwerp in dit onderzoek. Deelnemers kunnen zich afmelden voor een zwangerschapstest als ze liever doorgaan met een operatie zonder een zwangerschapstest.
Zwangere vrouwen worden niet strikt uitgesloten van dit onderzoek als ze aan alle andere criteria voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiology Fysieke statusclassificatie Graad van 4,5,6 (ziekten die levensbedreigend zijn of geen overlevingskansen hebben)
- Vermelde allergieën voor veelgebruikte anesthetica
- Geschiedenis van aanvallen, omdat een aanval tijdens het gebruik van hersenmonitoring de anesthesioloog kan beïnvloeden op een manier die niet in overeenstemming is met het doel van dit onderzoek
- Elke patiënt die een spoedoperatie ondergaat, omdat niet gegarandeerd kan worden dat de toestemming op de juiste manier kan worden verkregen
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Elke patiënt die een operatie ondergaat waarbij plaatsing van de Sedline-monitorkabels onmogelijk is (bijvoorbeeld een operatie aan het voorhoofd/de hoofdhuid van de patiënt)
- Patiënten die neuraxiale anesthesie of een perifere zenuwblokkade krijgen als onderdeel van hun verdoving
- Patiënten die geslachtsbevestigende hormonale medicijnen gebruiken, omdat dit de respons op anesthetica kan beïnvloeden
- De duur van de geplande operatie <60 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Conventionele methode: De anesthesie wordt tijdens de procedure niet geleid door de Sedline-hersenfunctiemonitor.
|
|
|
Actieve vergelijker: Sedline Monitorarm
Anesthesiezorg onder begeleiding van een Sedline-hersenfunctiemonitor tijdens de procedure.
|
De anesthesioloog zal de Sedline Brain Function Monitor-informatie gebruiken om de dosering van zijn anesthesiemiddel te beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speed of Recovery Time
Tijdsspanne: Up to 3 hours
|
The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge.
These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
|
Up to 3 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Tijdsspanne: Up to 1 day post surgery
|
Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain. 5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction. |
Up to 1 day post surgery
|
|
Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Tijdsspanne: Up to 2 days post surgery
|
Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified. Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.) Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female |
Up to 2 days post surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB24-0454
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .