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Überwachung der Gehirnfunktion während einer Operation

21. Juli 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Verwendung von Gehirnfunktionsmonitoren als Leitfaden für das Anästhesiemanagement bei der Verbesserung der Narkosewiederherstellung: eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der Ergebnisse bei jungen erwachsenen Patienten.

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen über die Wirksamkeit des Sedline-Gehirnfunktionsmonitors und seine Verwendung in dieser Studie zu sammeln, um festzustellen, ob die Überwachung der Gehirnaktivität während der Anästhesie die Genesung verbessert, einschließlich früherer Entlassung und weniger Nebenwirkungen. Darüber hinaus möchte das Studienteam herausfinden, ob Männer und Frauen mit und ohne Gehirnüberwachung in ähnlicher Weise auf Anästhetika reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Screening: Einen Tag vor der Operation oder am Tag der Operation im präoperativen Wartebereich. Sobald potenziell geeignete Probanden aus dem OP-Plan für den nächsten Tag identifiziert wurden, kontaktiert das Studienteam den Anästhesieanbieter (Bewohner, CRNA, Oberarzt). soll diesen Patienten behandeln und ihm/ihr das Forschungsprojekt erklären und ihn/sie bitten, für diesen Fall einen Sedline-Gehirnfunktionsmonitor zu verwenden. Bei der Erläuterung des Forschungsprojekts gegenüber Anästhesieanbietern wird das Studienteam darauf hinweisen, wie wichtig es ist, den Sedline Density Spectral Array (DSA) des Patienten während des gesamten Verlaufs zwischen 8 und 15 bzw. den Patientenzustandsindex (PSI) zwischen 25 und 50 zu halten Fall bei den Probanden, die zufällig in der Überwachungsgruppe ausgewählt werden. Wenn der Blutdruck oder die Herzfrequenz über 25–30 % des Ausgangswerts liegen, werden zunächst Opioide oder andere Schmerzmittel eingesetzt, bevor die Dosis des Inhalationspräparats oder Propofols erhöht wird. Wenn der Blutdruck niedrig ist und der PSI am unteren Ende liegt, senkt das Studienteam zuerst das Inhalationspräparat oder Propofol. Wenn sich der Patient bewegt und Blutdruck und PSI innerhalb der Bereiche liegen, kann zunächst ein Muskelrelaxans verabreicht werden, es sei denn, die Verwendung eines Muskelrelaxans ist aus chirurgischen Gründen nicht zulässig. Wenn sowohl die Einstellung der Opioide als auch der Muskelrelaxantien das Ziel der hämodynamischen Stabilität und Immobilität nicht erreicht, passt das Studienteam die Dosierung des Inhalationspräparats oder Propofols an.

Behandlung: Während einer Vollnarkose für eine Operation, die voraussichtlich 60–240 Minuten dauern wird. Das Studienteam wird versuchen, den Bedarf jeder Komponente in Vollnarkose, Bewusstlosigkeit, Immobilität, Nozizeption und hämodynamischer Stabilität entsprechend zu behandeln, während das Studienteam versteht, dass die vier Komponenten miteinander verbunden sind. In der nicht überwachenden Gruppe (Kontrollgruppe oder konventionelle Gruppe) verabreichen die Anästhesieanbieter die Anästhetika auf herkömmliche Weise, hauptsächlich basierend auf den hämodynamischen Reaktionen und dem MAC von Inhalationsmitteln während der Operation. Die Gehirnaktivitäten werden normalerweise nicht in Echtzeit von einem Gehirnmonitor überwacht. Den Anästhesieanbietern ist der Einsatz von inhalativen, intravenösen Anästhetika, Opioiden und Muskelrelaxantien gestattet, um in beiden Gruppen eine ausreichende Vollnarkose zu erreichen. Die allgemeine Anästhesieversorgung während der Operation wird nicht beeinträchtigt.

Am Tag der geplanten Operation wird sich das Studienteam vor der Operation mit jedem Patienten treffen und ihn um seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Forschung bitten. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird ihr Anästhesieanbieter während der Vollnarkose einen Sedline-Monitor an ihrer Stirn anbringen. Der Anästhesieanbieter kann die Daten des Monitors verwenden, um seine Anästhesieverabreichung zu beeinflussen, oder er kann die Daten des Monitors verdecken und in diesen Kontrollfällen nur herkömmliche Maßnahmen zur Steuerung der Anästhesiedosierung verwenden (Blutdruck, Herzfrequenz, Körperbewegung, Atemfrequenz, MAC des Inhalationswirkstoffs), abhängig davon, in welche Gruppe der Patient randomisiert wurde.

Sobald die Vollnarkose abgeschlossen ist und sich der Patient auf der Intensivstation erholt, trifft sich das Studienteam erneut mit jedem Patienten und nutzt eine standardisierte Umfrage, um ihn nach seiner Zufriedenheit mit seinem Anästhetikum zu befragen, einschließlich Fragen zu seinen postoperativen Schmerzen und Empfindungen Übelkeit oder Erbrechen.

Follow-up: Follow-up am ersten postoperativen Tag per Telefonanruf Das Studienteam wird jeden Patienten am ersten postoperativen Tag per Telefonanruf kontaktieren und dieselben Umfragefragen stellen, um eine Lösung seiner Symptome und den Zeitpunkt der Lösung sicherzustellen ihre Symptome. Während der Studienzeit wird die PACU-Krankenschwester außerdem gebeten, aufzuzeichnen, wann der Patient die UCMC-spezifischen Kriterien des PACU-Entlassungsprotokolls erfüllt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiology Grad 1 (normaler, gesunder Patient) bis Grad 3 (Patient mit schwerer Erkrankung)
  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Geplante Operationsdauer zwischen 60 und 240 Minuten. Vollnarkose mit Endotrachealtubus oder Vollnarkose mit Larynxmaske
  • Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können oder
  • Probanden, die einen akzeptablen Stellvertreter haben, der im Namen des Probanden seine Einwilligung erteilen kann
  • Alle Verhütungsmethoden sind für jedes Subjekt dieser Studie zulässig. Teilnehmerinnen können auf einen Schwangerschaftstest verzichten, wenn sie die Operation lieber ohne durchführen möchten.

Schwangere Frauen werden nicht strikt von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie alle anderen Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiology, Note 4,5,6 (Erkrankungen, die lebensbedrohlich sind oder keine Überlebenschance haben)
  • Aufgeführte Allergien gegen häufig verwendete Anästhetika
  • Vorgeschichte von Anfällen, da ein Anfall während der Verwendung der Gehirnüberwachung den Anästhesieanbieter in einer Weise beeinflussen kann, die nicht mit dem Zweck dieser Studie übereinstimmt
  • Bei jedem Patienten, der sich einer Notoperation unterzieht, kann nicht gewährleistet werden, dass die Einwilligung ordnungsgemäß eingeholt werden kann
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Jeder Patient, der sich einer Operation unterzieht, die die Platzierung der Sedline-Monitorkabel verhindern würde (z. B. eine Operation an der Stirn/Kopfhaut des Patienten)
  • Patienten, die im Rahmen ihrer Narkose eine neuroaxiale Anästhesie oder eine periphere Nervenblockade erhalten
  • Patienten, die geschlechtsbestätigende hormonelle Medikamente einnehmen, da diese die Reaktion auf Anästhetika beeinträchtigen können
  • Die geplante Operationsdauer beträgt <60 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Konventionelle Methode: Die Anästhesie wird während des Eingriffs nicht vom Sedline-Gehirnfunktionsmonitor gesteuert.
Aktiver Komparator: Sedline-Monitorarm
Anästhesieversorgung unter Anleitung eines Sedline-Gehirnfunktionsmonitors während des Eingriffs.
Der Anästhesieanbieter nutzt die Informationen des Sedline Brain Function Monitor, um die Dosierung des Anästhetikums zu beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speed of Recovery Time
Zeitfenster: Up to 3 hours
The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge. These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
Up to 3 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Zeitfenster: Up to 1 day post surgery

Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics:

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain.

5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction.

Up to 1 day post surgery
Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Zeitfenster: Up to 2 days post surgery

Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified.

Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.)

Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male

Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female

Up to 2 days post surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB24-0454

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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