Monitoraggio della funzione cerebrale durante l'intervento chirurgico
Utilizzo dei monitor della funzione cerebrale per guidare la gestione dell'anestesia nel miglioramento del recupero dell'anestesia: uno studio pilota randomizzato per confrontare i risultati nei pazienti giovani adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening: un giorno prima dell'intervento o il giorno dell'intervento nell'area di attesa preoperatoria Una volta identificati i soggetti potenzialmente idonei dal programma della sala operatoria per il giorno successivo, il team di studio contatterà l'anestesista (residente, CRNA, partecipante) che è programmato per trattare quel paziente e spiegargli il progetto di ricerca e chiedergli di utilizzare un monitor della funzione cerebrale Sedline per il caso. Nello spiegare il progetto di ricerca agli anestesisti, il team di studio sottolineerà l'importanza di mantenere il Sedline Density Spectral Array (DSA) del paziente tra 8 e 15 e/o la lettura dell'indice dello stato del paziente (PSI) tra 25 e 50 durante tutto il corso dell'anestesia. caso nei soggetti selezionati casualmente nel gruppo di monitoraggio. Se la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca sono superiori al 25-30% del basale, verrà utilizzato prima un oppioide o altri farmaci antidolorifici, prima di aumentare la dose dell'agente inalatorio o del propofol. Se la pressione arteriosa è bassa e il PSI è nella fascia bassa, il team di studio abbasserà prima l'agente inalatorio o il propofol. Se il paziente si muove e la pressione arteriosa e il PSI rientrano nei range, è possibile somministrare prima un miorilassante, a meno che l'uso del miorilassante non sia consentito per il motivo chirurgico. Se sia gli oppioidi che l'aggiustamento dei miorilassanti non riescono a raggiungere l'obiettivo di stabilità emodinamica e immobilità, il gruppo di studio adeguerà le dosi dell'agente inalatorio o del propofol.
Trattamento: durante l'anestesia generale per un intervento chirurgico che dovrebbe durare 60-240 minuti, il team di studio cercherà di trattare di conseguenza la necessità di ciascun componente nell'anestesia generale, incoscienza, immobilità, nocicezione e stabilità emodinamica mentre il team di studio comprende che i 4 componenti sono interconnessi. Nel gruppo non monitorato (gruppo di controllo o convenzionale), gli anestesisti somministreranno gli anestetici in modo convenzionale, principalmente sulla base delle risposte emodinamiche e del MAC degli agenti inalatori durante l'intervento. Le attività cerebrali non vengono solitamente monitorate in tempo reale da un monitor cerebrale. Agli anestesisti è consentito utilizzare agenti anestetici inalatori, endovenosi, oppioidi e miorilassanti per produrre un'anestesia generale adeguata in entrambi i gruppi. La cura complessiva dell’anestesia durante l’intervento non sarà compromessa.
Il giorno dell'intervento programmato, il team di studio incontrerà ciascun paziente nel periodo preoperatorio e chiederà il suo consenso informato per partecipare a questa ricerca. Se accettano di partecipare, l'anestesista applicherà un monitor Sedline sulla fronte durante la procedura di anestesia generale. L'anestesista può utilizzare i dati del monitor per influenzare la somministrazione dell'anestetico, oppure può coprire i dati del monitor e utilizzare solo misure convenzionali per guidare il dosaggio dell'anestetico in questi casi di controllo (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, movimento del corpo, frequenza respiratoria, MAC dell'agente inalatorio), a seconda del gruppo in cui il paziente è stato randomizzato.
Una volta terminata la procedura di anestesia generale e il paziente si sta riprendendo in PACU, il team di studio incontrerà nuovamente ciascun paziente e utilizzerà un sondaggio standardizzato per chiedere informazioni sulla loro soddisfazione con l'anestesia, comprese domande sul dolore postoperatorio e sulla sensazione di anestesia. nausea o presenza di vomito.
Follow-up: follow-up il giorno 1 postoperatorio tramite telefonata Il team di studio proseguirà ogni paziente tramite telefonata il giorno 1 postoperatorio e porrà le stesse domande del sondaggio per garantire la risoluzione dei sintomi e i tempi della risoluzione di i loro sintomi. L'orario dello studio chiederà inoltre all'infermiera PACU di registrare a che ora il paziente ha soddisfatto i criteri del protocollo di dimissione PACU specifico dell'UCMC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology dal Grado 1 (paziente normale e sano) al Grado 3 (paziente con malattia grave)
- Di età compresa tra 18 e 45 anni
- Durata prevista dell'intervento tra 60 e 240 minuti Anestesia generale con tubo endotracheale o anestesia generale con maschera laringea
- Soggetti in grado di prestare il consenso informato o
- Soggetti che hanno un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto
- Tutti i metodi contraccettivi saranno consentiti per qualsiasi soggetto in questo studio. I partecipanti possono rinunciare a un test di gravidanza se preferiscono procedere con un intervento chirurgico senza uno.
Le donne incinte non saranno rigorosamente escluse da questo studio se soddisfano tutti gli altri criteri.
Criteri di esclusione:
- Grado di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology pari a 4,5,6 (malattie che mettono in pericolo la vita o senza possibilità di sopravvivenza)
- Allergie elencate a qualsiasi agente anestetico comunemente usato
- Storia di convulsioni, poiché una convulsione durante l'utilizzo del monitoraggio cerebrale può influenzare l'anestesista in un modo non in linea con lo scopo di questo studio
- Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza, poiché non può essere garantito che il consenso possa essere ottenuto correttamente
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico che impedirebbe il posizionamento degli elettrocateteri del monitor Sedline (ad esempio, intervento chirurgico sulla fronte/cuoio capelluto del paziente)
- Pazienti che ricevono anestesia neuroassiale o blocco dei nervi periferici come parte della loro anestesia
- Pazienti che assumono farmaci ormonali che stabiliscono il genere, poiché ciò può influenzare la risposta agli anestetici
- La durata dell'intervento chirurgico programmato <60 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Metodo convenzionale: l'anestesia non sarà guidata dal monitor della funzione cerebrale Sedline durante la procedura.
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Comparatore attivo: Braccio per monitor Sedline
Cura dell'anestesia guidata dal monitor della funzione cerebrale Sedline durante la procedura.
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L'anestesista utilizzerà le informazioni del monitor della funzione cerebrale Sedline per influenzare il dosaggio dell'anestetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Speed of Recovery Time
Lasso di tempo: Up to 3 hours
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The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge.
These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
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Up to 3 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Lasso di tempo: Up to 1 day post surgery
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Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain. 5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction. |
Up to 1 day post surgery
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Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Lasso di tempo: Up to 2 days post surgery
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Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified. Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.) Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female |
Up to 2 days post surgery
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-0454
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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