- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06619730
Surveillance de la fonction cérébrale pendant la chirurgie
Utilisation de moniteurs de fonction cérébrale pour guider la gestion de l'anesthésie afin d'améliorer la récupération de l'anesthésie : une étude pilote randomisée pour comparer les résultats chez de jeunes patients adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dépistage : un jour avant l'intervention chirurgicale ou le jour de l'intervention chirurgicale dans la zone d'attente préopératoire. Une fois que les sujets potentiellement appropriés ont été identifiés dans le calendrier de la salle d'opération du lendemain, l'équipe d'étude contactera le prestataire d'anesthésie (résident, CRNA, présent) qui est prévu de traiter ce patient, de lui expliquer le projet de recherche et de lui demander d'utiliser un moniteur de fonction cérébrale Sedline pour ce cas. En expliquant le projet de recherche aux prestataires d'anesthésie, l'équipe d'étude soulignera l'importance de maintenir la lecture du réseau spectral de densité Sedline (DSA) du patient entre 8 et 15 ou/et de l'indice d'état du patient (PSI) entre 25 et 50 tout au long du cours. cas chez les sujets sélectionnés au hasard dans le groupe de suivi. Si la pression artérielle ou la fréquence cardiaque est supérieure à 25 à 30 % de la valeur initiale, un opioïde ou d'autres analgésiques seront utilisés en premier, avant d'augmenter la dose d'agent par inhalation ou de propofol. Si la pression artérielle est basse et que le PSI est bas, l'équipe d'étude réduira d'abord l'agent par inhalation ou le propofol. Si le patient bouge et que la TA et le PSI se situent dans les limites, un relaxant musculaire peut être administré en premier, à moins que l'utilisation d'un relaxant musculaire ne soit pas autorisée pour des raisons chirurgicales. Si l'ajustement des opioïdes et des relaxants musculaires ne parvient pas à atteindre l'objectif de stabilité hémodynamique et d'immobilité, alors l'équipe d'étude ajustera les doses d'agent par inhalation ou de propofol.
Traitement : pendant l'anesthésie générale pour une intervention chirurgicale qui devrait durer 60 à 240 minutes. L'équipe d'étude tentera de traiter le besoin de chaque composant en anesthésie générale, inconscience, immobilité, nociception et stabilité hémodynamique en conséquence tandis que l'équipe d'étude comprend que les 4 composants sont liés. Dans le groupe sans surveillance (groupe témoin ou conventionnel), les anesthésistes administreront les anesthésiques de la manière conventionnelle, principalement en fonction des réponses hémodynamiques et du MAC des agents par inhalation pendant la chirurgie. Les activités cérébrales ne sont généralement pas surveillées en temps réel par un moniteur cérébral. Les anesthésistes sont autorisés à utiliser des agents anesthésiques par inhalation et intraveineuse, des opioïdes et des relaxants musculaires pour produire une anesthésie générale adéquate dans les deux groupes. Les soins globaux d’anesthésie pendant la chirurgie ne seront pas compromis.
Le jour de l'intervention chirurgicale prévue, l'équipe d'étude rencontrera chaque patient en préopératoire et demandera son consentement éclairé pour participer à cette recherche. S'ils acceptent de participer, leur anesthésiste appliquera un moniteur Sedline sur leur front pendant la procédure d'anesthésie générale. L'anesthésiste peut utiliser les données du moniteur pour affecter son administration d'anesthésique, ou peut couvrir les données du moniteur et utiliser uniquement des mesures conventionnelles pour guider le dosage de l'anesthésique dans ces cas témoins (tension artérielle, fréquence cardiaque, mouvements corporels, fréquence respiratoire, MAC de l'agent par inhalation), en fonction du groupe dans lequel le patient a été randomisé.
Une fois la procédure d'anesthésie générale terminée et le patient en convalescence en PACU, l'équipe d'étude rencontrera à nouveau chaque patient et utilisera une enquête standardisée pour lui poser des questions sur sa satisfaction à l'égard de son anesthésie, y compris des questions sur sa douleur postopératoire et ses sentiments de douleur. nausées ou présence de vomissements.
Suivi : Suivi le premier jour postopératoire par appel téléphonique. L'équipe d'étude effectuera un suivi auprès de chaque patient par appel téléphonique le premier jour postopératoire et posera les mêmes questions d'enquête pour garantir la résolution de leurs symptômes et le moment opportun pour la résolution de leurs symptômes. L'heure de l'étude demandera également à l'infirmière de la PACU d'enregistrer à quelle heure le patient a satisfait aux critères du protocole de sortie de la PACU spécifique à l'UCMC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology Grade 1 (patient normal et en bonne santé) à Grade 3 (patient atteint d'une maladie grave)
- Entre 18 et 45 ans
- Durée prévue de l'intervention chirurgicale entre 60 et 240 minutes Anesthésie générale par sonde endotrachéale ou anesthésie générale avec masque laryngé
- Sujets capables de donner leur consentement éclairé ou
- Sujets qui ont un substitut acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet
- Toutes les méthodes de contraception seront autorisées pour n'importe quel sujet de cette étude. Les participantes peuvent refuser de passer un test de grossesse si elles préfèrent procéder à une intervention chirurgicale sans test.
Les femmes enceintes ne seront pas strictement exclues de cette étude si elles répondent à tous les autres critères.
Critères d'exclusion :
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology, grade 4,5,6 (maladies mettant la vie en danger ou sans possibilité de survie)
- Allergies répertoriées à tous les agents anesthésiques couramment utilisés
- Les antécédents de convulsions, car une crise lors de l'utilisation de la surveillance cérébrale peut influencer l'anesthésiste d'une manière qui ne correspond pas à l'objectif de cette étude.
- Tout patient subissant une intervention chirurgicale d'urgence, car il n'est pas possible de garantir que le consentement pourra être correctement obtenu
- Refus du patient de participer à l'étude
- Tout patient subissant une intervention chirurgicale qui empêcherait la mise en place des sondes du moniteur Sedline (par exemple : chirurgie sur le front/le cuir chevelu du patient)
- Patients qui reçoivent une anesthésie neuraxiale ou un bloc nerveux périphérique dans le cadre de leur anesthésie
- Les patients qui prennent des médicaments hormonaux affirmant leur genre, car cela peut affecter la réponse aux anesthésiques
- La durée de l'intervention chirurgicale programmée <60 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de contrôle
Méthode conventionnelle : L'anesthésie ne sera pas guidée par le moniteur de fonction cérébrale Sedline pendant la procédure.
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Comparateur actif: Bras pour moniteur Sedline
Soins d'anesthésie guidés par le moniteur de fonction cérébrale Sedline pendant la procédure.
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L'anesthésiste utilisera les informations du moniteur de fonction cérébrale Sedline pour affecter son dosage d'anesthésique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Speed of Recovery Time
Délai: Up to 3 hours
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The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge.
These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
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Up to 3 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Délai: Up to 1 day post surgery
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Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain. 5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction. |
Up to 1 day post surgery
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Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Délai: Up to 2 days post surgery
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Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified. Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.) Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female |
Up to 2 days post surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB24-0454
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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