수술 중 뇌 기능 모니터링
뇌 기능 모니터를 사용하여 마취 회복 개선을 위한 마취 관리 안내: 젊은 성인 환자의 결과를 비교하기 위한 무작위 예비 연구.
연구 개요
상세 설명
스크리닝: 수술 하루 전 또는 수술 당일 수술 전 대기실에서 다음 날 OR 일정에서 잠재적으로 적합한 피험자가 확인되면 연구팀은 마취 제공자(레지던트, CRNA, 주치의)에게 연락합니다. 해당 환자를 치료하고 연구 프로젝트에 대해 설명하고 해당 사례에 대해 Sedline 뇌 기능 모니터를 사용하도록 요청할 예정입니다. 마취 제공자에게 연구 프로젝트를 설명하면서 연구팀은 수술 과정 전반에 걸쳐 환자의 Sedline Density Spectral Array(DSA)를 8~15 사이 또는/또는 환자 상태 지수(PSI) 판독값을 25~50 사이로 유지하는 것이 중요하다는 점을 강조할 것입니다. 모니터링 그룹에서 무작위로 선택된 피험자의 경우. 혈압 또는 HR이 기준치의 25-30%를 초과하는 경우 흡입제 또는 프로포폴의 용량을 늘리기 전에 오피오이드 또는 기타 진통제를 먼저 사용합니다. 혈압이 낮고 PSI도 낮으면 연구팀은 흡입제나 프로포폴을 먼저 낮춘다. 환자가 움직이고 혈압과 PSI가 범위 내에 있는 경우 수술적인 이유로 근육이완제 사용이 허용되지 않는 한 근육이완제를 먼저 투여할 수 있습니다. 아편유사제와 근육이완제 조절 모두 혈역학적 안정성과 부동성 목표를 달성하지 못할 경우, 연구팀은 흡입제나 프로포폴의 용량을 조절할 것입니다.
치료: 수술을 위한 전신 마취 중 60~240분 정도 소요될 것으로 예상됨. 연구팀은 전신 마취, 무의식, 부동, 통각 및 혈역학적 안정성의 각 구성 요소가 서로 연결되어 있음을 이해하면서 이에 따라 각 구성 요소의 필요성을 치료하려고 노력할 것입니다. 비모니터링 그룹(대조군 또는 기존 그룹)에서 마취 제공자는 주로 수술 중 흡입제의 MAC 및 혈역학적 반응을 기반으로 기존 방식으로 마취제를 투여합니다. 뇌 활동은 일반적으로 뇌 모니터를 통해 실시간으로 모니터링되지 않습니다. 마취 제공자는 흡입, 정맥 마취제, 오피오이드 및 근육 이완제를 사용하여 두 그룹 모두에서 적절한 전신 마취를 할 수 있습니다. 수술 중 전반적인 마취 관리는 손상되지 않습니다.
계획된 수술 당일, 연구팀은 수술 전 각 환자를 만나 이 연구에 참여하기 위한 사전 동의를 요청할 것입니다. 참가자가 참여에 동의하면 마취 제공자는 전신 마취 절차 중에 Sedline Monitor를 이마에 적용합니다. 마취 제공자는 모니터의 데이터를 사용하여 마취 투여에 영향을 줄 수도 있고, 모니터의 데이터를 다룰 수도 있고 이러한 통제 사례(혈압, 심박수, 신체 움직임, 호흡수, 흡입제의 MAC), 환자가 무작위로 분류된 그룹에 따라 다름.
전신마취 절차가 끝나고 환자가 PACU에서 회복되면 연구팀은 각 환자를 다시 만나 표준화된 설문조사를 통해 수술 후 통증과 통증에 대한 질문을 포함하여 마취에 대한 만족도를 묻는다. 메스꺼움 또는 구토의 존재.
후속 조치: 수술 후 1일째에 전화 통화를 통해 후속 조치 연구 팀은 수술 후 1일차에 전화 통화를 통해 각 환자에 대한 후속 조치를 취하고 동일한 설문 조사 질문을 통해 증상 해결 및 해결 시기를 확인합니다. 그들의 증상. 연구 시간은 또한 PACU 간호사에게 환자가 UCMC별 PACU 퇴원 프로토콜 기준을 충족한 시간을 기록하도록 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취학회 신체상태 분류 1등급(정상, 건강한 환자) ~ 3등급(중증질환 환자)
- 18~45세
- 60~240분 사이의 계획된 수술 시간 전신-기관내-관-마취 또는 후두 마스크 기도를 이용한 전신 마취
- 사전 동의를 할 수 있는 대상자 또는
- 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있는 피험자
- 본 연구의 모든 피험자에게는 모든 피임 방법이 허용됩니다. 참가자는 임신 테스트 없이 수술을 진행하기를 원하는 경우 임신 테스트를 거부할 수 있습니다.
임산부는 다른 모든 기준을 충족하는 경우 본 연구에서 엄격하게 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 미국 마취학회 신체 상태 분류 등급 4,5,6(생명을 위협하거나 생존 가능성이 없는 질병)
- 일반적으로 사용되는 마취제에 대한 알레르기 목록
- 뇌 모니터링을 사용하는 동안 발작이 발생하면 이 연구의 목적에 부합하지 않는 방식으로 마취 제공자에게 영향을 미칠 수 있으므로 발작의 병력
- 응급수술을 받고 있는 환자로서 동의를 제대로 얻을 수 있을지 확신할 수 없는 환자
- 환자가 연구 참여를 거부함
- Sedline 모니터 리드 배치를 방해하는 수술을 받는 환자(예: 환자의 이마/두피 수술)
- 마취의 일부로 신경축 마취 또는 말초 신경 차단술을 받은 환자
- 성별 확인 호르몬 약물을 복용하는 환자. 이는 마취제 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 예정된 수술 시간 <60분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
기존 방법: 마취는 시술 중에 Sedline 뇌 기능 모니터에 의해 안내되지 않습니다.
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활성 비교기: 세드라인 모니터 암
시술 중 Sedline 뇌 기능 모니터를 통해 마취 관리가 이루어집니다.
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마취 제공자는 Sedline 뇌 기능 모니터 정보를 사용하여 마취제 투여량에 영향을 미칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Speed of Recovery Time
기간: Up to 3 hours
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The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge.
These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
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Up to 3 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
기간: Up to 1 day post surgery
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Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain. 5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction. |
Up to 1 day post surgery
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Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
기간: Up to 2 days post surgery
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Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified. Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.) Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female |
Up to 2 days post surgery
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB24-0454
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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