- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06619730
Monitorowanie funkcji mózgu podczas operacji
Korzystanie z monitorów funkcji mózgu w celu wspomagania postępowania anestezjologicznego w celu poprawy odzyskiwania znieczulenia: randomizowane badanie pilotażowe mające na celu porównanie wyników u młodych dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przesiewowe: jeden dzień przed operacją lub w dniu operacji w przedoperacyjnym obszarze oczekiwania. Po zidentyfikowaniu potencjalnie odpowiednich pacjentów w harmonogramie sali operacyjnej na następny dzień, zespół badawczy skontaktuje się z dostawcą znieczulenia (rezydentem, CRNA, prowadzącym), który ma zająć się tym pacjentem i wyjaśnić mu/niej projekt badawczy oraz poprosić o skorzystanie w tym przypadku z monitora funkcji mózgu Sedline. Wyjaśniając projekt badawczy pracownikom anestezjologicznym, zespół badawczy podkreśli znaczenie utrzymywania wartości Sedline Density Spectral Array (DSA) pacjenta w przedziale 8–15 i/lub wskaźnika stanu pacjenta (PSI) w przedziale 25–50 przez cały czas trwania badania. przypadku u osób wybranych losowo do grupy monitorującej. Jeżeli BP lub HR przekracza wartości wyjściowe 25–30%, w pierwszej kolejności zostanie zastosowany opioid lub inny lek przeciwbólowy, a następnie zwiększy się dawkę środka wziewnego lub propofolu. Jeśli ciśnienie jest niskie, a PSI jest na najniższym poziomie, zespół badawczy najpierw zmniejszy dawkę leku wziewnego lub propofolu. Jeśli pacjent się porusza, a BP i PSI mieszczą się w zakresie, w pierwszej kolejności można podać lek zwiotczający mięśnie, chyba że jego stosowanie jest niedozwolone ze względów chirurgicznych. Jeżeli zarówno dostosowanie opioidów, jak i leków zwiotczających mięśnie nie pozwoli osiągnąć docelowej stabilności hemodynamicznej i unieruchomienia, zespół badawczy dostosuje dawki środka wziewnego lub propofolu.
Leczenie: Podczas znieczulenia ogólnego podczas operacji, która ma trwać 60–240 minut. Zespół badawczy spróbuje odpowiednio uwzględnić zapotrzebowanie na każdy element w znieczuleniu ogólnym, utracie przytomności, bezruchu, nocycepcji i stabilności hemodynamicznej, mając świadomość, że te 4 elementy są ze sobą powiązane. W grupie niemonitorującej (kontrolnej lub konwencjonalnej) anestezjolodzy będą podawać środki znieczulające w sposób konwencjonalny, głównie w oparciu o reakcje hemodynamiczne i MAC środków wziewnych podczas operacji. Aktywność mózgu nie jest zwykle monitorowana w czasie rzeczywistym za pomocą monitora mózgu. Osoby świadczące znieczulenia mogą stosować wziewne, dożylne środki znieczulające, opioidy i leki zwiotczające mięśnie w celu uzyskania odpowiedniego znieczulenia ogólnego w obu grupach. Ogólna opieka anestezjologiczna podczas operacji nie będzie zagrożona.
W dniu planowanej operacji zespół badawczy spotka się z każdym pacjentem na etapie przedoperacyjnym i poprosi go o świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę na udział, osoba przeprowadzająca znieczulenie przyłoży im monitor Sedline do czoła podczas zabiegu znieczulenia ogólnego. Osoba wykonująca znieczulenie może wykorzystywać dane z monitora, aby wpłynąć na podawanie środka znieczulającego lub może ukryć dane z monitora i stosować wyłącznie konwencjonalne środki do wyznaczania dawkowania środka znieczulającego w tych przypadkach kontrolnych (ciśnienie krwi, tętno, ruchy ciała, częstość oddechów, MAC środka wziewnego), w zależności od grupy, do której pacjent został losowo przydzielony.
Po zakończeniu znieczulenia ogólnego i powrocie pacjenta do zdrowia w PACU zespół badawczy ponownie spotka się z każdym pacjentem i za pomocą standardowej ankiety zapyta o jego zadowolenie ze znieczulenia, w tym o ból pooperacyjny i poczucie dyskomfortu. nudności lub obecność wymiotów.
Kontrola: Kontrola telefoniczna w 1. dniu po operacji. Zespół badawczy będzie kontaktować się telefonicznie z każdym pacjentem w 1. dniu po operacji i zadawać te same pytania w ankiecie, aby zapewnić ustąpienie objawów i termin ustąpienia objawów. ich objawy. W czasie badania pielęgniarka PACU będzie również proszona o zarejestrowanie, o której godzinie pacjent spełnił kryteria protokołu wypisu PACU specyficzne dla UCMC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Stopień 1 (pacjent normalny, zdrowy) do stopnia 3 (pacjent z ciężką chorobą)
- W wieku 18-45 lat
- Planowany czas trwania zabiegu od 60 do 240 minut Znieczulenie ogólne przez rurkę dotchawiczą lub znieczulenie ogólne z maską krtaniową
- Podmioty zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub
- Uczestnicy, którzy mają akceptowalną surogatkę zdolną do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika
- Wszystkie metody antykoncepcji będą dopuszczalne w przypadku każdego uczestnika tego badania. Uczestniczki mogą zrezygnować z testu ciążowego, jeśli wolą przystąpić do operacji bez niego.
Kobiety w ciąży nie zostaną całkowicie wykluczone z tego badania, jeśli spełnią wszystkie pozostałe kryteria.
Kryteria wykluczenia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego na poziomie 4,5,6 (choroby zagrażające życiu lub uniemożliwiające przeżycie)
- Wymienione alergie na powszechnie stosowane środki znieczulające
- Historia napadów, ponieważ napady podczas korzystania z monitorowania mózgu mogą mieć wpływ na dostawcę znieczulenia w sposób niezgodny z celem tego badania
- Każdy pacjent poddawany pilnemu zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ nie można zagwarantować, że zgoda będzie mogła zostać prawidłowo uzyskana
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu
- Każdy pacjent poddawany operacji, która uniemożliwiałaby umieszczenie elektrod monitora Sedline (na przykład operacja na czole/skórze głowy pacjenta)
- Pacjenci, którzy w ramach znieczulenia otrzymują znieczulenie neuroosiowe lub blokadę nerwów obwodowych
- Pacjenci przyjmujący leki hormonalne potwierdzające płeć, ponieważ może to wpływać na reakcję na środki znieczulające
- Czas trwania zaplanowanego zabiegu < 60 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Metoda konwencjonalna: Podczas zabiegu znieczulenie nie będzie kontrolowane przez monitor funkcji mózgu Sedline.
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię monitora Sedline
Opieka anestezjologiczna prowadzona podczas zabiegu przez monitor funkcji mózgu Sedline.
|
Osoba wykonująca znieczulenie będzie korzystać z informacji z monitora funkcji mózgu Sedline w celu wpływania na dawkowanie środka znieczulającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Speed of Recovery Time
Ramy czasowe: Up to 3 hours
|
The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge.
These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
|
Up to 3 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Ramy czasowe: Up to 1 day post surgery
|
Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain. 5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction. |
Up to 1 day post surgery
|
|
Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Ramy czasowe: Up to 2 days post surgery
|
Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified. Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.) Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female |
Up to 2 days post surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-0454
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .