Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie funkcji mózgu podczas operacji

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Korzystanie z monitorów funkcji mózgu w celu wspomagania postępowania anestezjologicznego w celu poprawy odzyskiwania znieczulenia: randomizowane badanie pilotażowe mające na celu porównanie wyników u młodych dorosłych pacjentów.

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat skuteczności monitora funkcji mózgu Sedline i jego wykorzystanie w tym badaniu w celu ustalenia, czy monitorowanie aktywności mózgu podczas znieczulenia poprawi powrót do zdrowia, w tym wcześniejsze wypis i mniej skutków ubocznych. Co więcej, zespół badawczy chce ustalić, czy mężczyźni i kobiety reagują na środki znieczulające w podobny sposób, z monitorowaniem mózgu i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe: jeden dzień przed operacją lub w dniu operacji w przedoperacyjnym obszarze oczekiwania. Po zidentyfikowaniu potencjalnie odpowiednich pacjentów w harmonogramie sali operacyjnej na następny dzień, zespół badawczy skontaktuje się z dostawcą znieczulenia (rezydentem, CRNA, prowadzącym), który ma zająć się tym pacjentem i wyjaśnić mu/niej projekt badawczy oraz poprosić o skorzystanie w tym przypadku z monitora funkcji mózgu Sedline. Wyjaśniając projekt badawczy pracownikom anestezjologicznym, zespół badawczy podkreśli znaczenie utrzymywania wartości Sedline Density Spectral Array (DSA) pacjenta w przedziale 8–15 i/lub wskaźnika stanu pacjenta (PSI) w przedziale 25–50 przez cały czas trwania badania. przypadku u osób wybranych losowo do grupy monitorującej. Jeżeli BP lub HR przekracza wartości wyjściowe 25–30%, w pierwszej kolejności zostanie zastosowany opioid lub inny lek przeciwbólowy, a następnie zwiększy się dawkę środka wziewnego lub propofolu. Jeśli ciśnienie jest niskie, a PSI jest na najniższym poziomie, zespół badawczy najpierw zmniejszy dawkę leku wziewnego lub propofolu. Jeśli pacjent się porusza, a BP i PSI mieszczą się w zakresie, w pierwszej kolejności można podać lek zwiotczający mięśnie, chyba że jego stosowanie jest niedozwolone ze względów chirurgicznych. Jeżeli zarówno dostosowanie opioidów, jak i leków zwiotczających mięśnie nie pozwoli osiągnąć docelowej stabilności hemodynamicznej i unieruchomienia, zespół badawczy dostosuje dawki środka wziewnego lub propofolu.

Leczenie: Podczas znieczulenia ogólnego podczas operacji, która ma trwać 60–240 minut. Zespół badawczy spróbuje odpowiednio uwzględnić zapotrzebowanie na każdy element w znieczuleniu ogólnym, utracie przytomności, bezruchu, nocycepcji i stabilności hemodynamicznej, mając świadomość, że te 4 elementy są ze sobą powiązane. W grupie niemonitorującej (kontrolnej lub konwencjonalnej) anestezjolodzy będą podawać środki znieczulające w sposób konwencjonalny, głównie w oparciu o reakcje hemodynamiczne i MAC środków wziewnych podczas operacji. Aktywność mózgu nie jest zwykle monitorowana w czasie rzeczywistym za pomocą monitora mózgu. Osoby świadczące znieczulenia mogą stosować wziewne, dożylne środki znieczulające, opioidy i leki zwiotczające mięśnie w celu uzyskania odpowiedniego znieczulenia ogólnego w obu grupach. Ogólna opieka anestezjologiczna podczas operacji nie będzie zagrożona.

W dniu planowanej operacji zespół badawczy spotka się z każdym pacjentem na etapie przedoperacyjnym i poprosi go o świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę na udział, osoba przeprowadzająca znieczulenie przyłoży im monitor Sedline do czoła podczas zabiegu znieczulenia ogólnego. Osoba wykonująca znieczulenie może wykorzystywać dane z monitora, aby wpłynąć na podawanie środka znieczulającego lub może ukryć dane z monitora i stosować wyłącznie konwencjonalne środki do wyznaczania dawkowania środka znieczulającego w tych przypadkach kontrolnych (ciśnienie krwi, tętno, ruchy ciała, częstość oddechów, MAC środka wziewnego), w zależności od grupy, do której pacjent został losowo przydzielony.

Po zakończeniu znieczulenia ogólnego i powrocie pacjenta do zdrowia w PACU zespół badawczy ponownie spotka się z każdym pacjentem i za pomocą standardowej ankiety zapyta o jego zadowolenie ze znieczulenia, w tym o ból pooperacyjny i poczucie dyskomfortu. nudności lub obecność wymiotów.

Kontrola: Kontrola telefoniczna w 1. dniu po operacji. Zespół badawczy będzie kontaktować się telefonicznie z każdym pacjentem w 1. dniu po operacji i zadawać te same pytania w ankiecie, aby zapewnić ustąpienie objawów i termin ustąpienia objawów. ich objawy. W czasie badania pielęgniarka PACU będzie również proszona o zarejestrowanie, o której godzinie pacjent spełnił kryteria protokołu wypisu PACU specyficzne dla UCMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Stopień 1 (pacjent normalny, zdrowy) do stopnia 3 (pacjent z ciężką chorobą)
  • W wieku 18-45 lat
  • Planowany czas trwania zabiegu od 60 do 240 minut Znieczulenie ogólne przez rurkę dotchawiczą lub znieczulenie ogólne z maską krtaniową
  • Podmioty zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub
  • Uczestnicy, którzy mają akceptowalną surogatkę zdolną do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika
  • Wszystkie metody antykoncepcji będą dopuszczalne w przypadku każdego uczestnika tego badania. Uczestniczki mogą zrezygnować z testu ciążowego, jeśli wolą przystąpić do operacji bez niego.

Kobiety w ciąży nie zostaną całkowicie wykluczone z tego badania, jeśli spełnią wszystkie pozostałe kryteria.

Kryteria wykluczenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego na poziomie 4,5,6 (choroby zagrażające życiu lub uniemożliwiające przeżycie)
  • Wymienione alergie na powszechnie stosowane środki znieczulające
  • Historia napadów, ponieważ napady podczas korzystania z monitorowania mózgu mogą mieć wpływ na dostawcę znieczulenia w sposób niezgodny z celem tego badania
  • Każdy pacjent poddawany pilnemu zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ nie można zagwarantować, że zgoda będzie mogła zostać prawidłowo uzyskana
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Każdy pacjent poddawany operacji, która uniemożliwiałaby umieszczenie elektrod monitora Sedline (na przykład operacja na czole/skórze głowy pacjenta)
  • Pacjenci, którzy w ramach znieczulenia otrzymują znieczulenie neuroosiowe lub blokadę nerwów obwodowych
  • Pacjenci przyjmujący leki hormonalne potwierdzające płeć, ponieważ może to wpływać na reakcję na środki znieczulające
  • Czas trwania zaplanowanego zabiegu < 60 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię sterujące
Metoda konwencjonalna: Podczas zabiegu znieczulenie nie będzie kontrolowane przez monitor funkcji mózgu Sedline.
Aktywny komparator: Ramię monitora Sedline
Opieka anestezjologiczna prowadzona podczas zabiegu przez monitor funkcji mózgu Sedline.
Osoba wykonująca znieczulenie będzie korzystać z informacji z monitora funkcji mózgu Sedline w celu wpływania na dawkowanie środka znieczulającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Speed of Recovery Time
Ramy czasowe: Up to 3 hours
The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge. These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
Up to 3 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Ramy czasowe: Up to 1 day post surgery

Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics:

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain.

5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction.

Up to 1 day post surgery
Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Ramy czasowe: Up to 2 days post surgery

Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified.

Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.)

Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male

Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female

Up to 2 days post surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB24-0454

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj