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Monitoramento da função cerebral durante a cirurgia

21 de julho de 2026 atualizado por: University of Chicago

Usando monitores de função cerebral para orientar o manejo anestésico na melhoria da recuperação da anestesia: um estudo piloto randomizado para comparar resultados em pacientes adultos jovens.

O objetivo desta pesquisa é coletar informações sobre a eficácia do Monitor de Função Cerebral Sedline e seu uso neste estudo para determinar se o monitoramento da atividade cerebral durante a anestesia melhorará a recuperação, incluindo alta mais precoce e menos efeitos colaterais. Além disso, a equipe do estudo quer determinar se homens e mulheres respondem aos anestésicos de maneira semelhante, com e sem monitoramento cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Triagem: Um dia antes da cirurgia ou no dia da cirurgia na área de espera pré-operatória. Uma vez que os indivíduos potencialmente apropriados tenham sido identificados na programação da sala de cirurgia para o dia seguinte, a equipe do estudo entrará em contato com o anestesista (residente, CRNA, atendente) que está programado para tratar aquele paciente e explicar-lhe sobre o projeto de pesquisa e pedir-lhe que use um Monitor de Função Cerebral Sedline para o caso. Ao explicar o projeto de pesquisa aos anestesistas, a equipe do estudo enfatizará a importância de manter a leitura do Sedline Density Spectral Array (DSA) do paciente entre 8-15 ou/ou Índice de Estado do Paciente (PSI) entre 25-50 ao longo do curso do caso nos sujeitos selecionados aleatoriamente no grupo de monitoramento. Se a PA ou FC estiver acima de 25-30% do valor basal, um opioide ou outros analgésicos serão usados ​​primeiro, antes de aumentar a dose do agente inalatório ou propofol. Se a PA estiver baixa e o PSI estiver baixo, a equipe de estudo irá diminuir o agente inalatório ou propofol primeiro. Se o paciente se mover e a PA e o PSI estiverem dentro dos limites, o relaxante muscular pode ser administrado primeiro, a menos que o uso de relaxante muscular não seja permitido pelo motivo cirúrgico. Se o ajuste dos opióides e do relaxante muscular não atingir a estabilidade hemodinâmica e meta de imobilidade, então a equipe do estudo ajustará as doses do agente inalatório ou propofol.

Tratamento: Durante a anestesia geral para cirurgia com duração prevista de 60-240 minutos. A equipe de estudo tentará tratar a necessidade de cada componente em anestesia geral, inconsciência, imobilidade, nocicepção e estabilidade hemodinâmica de acordo, enquanto a equipe de estudo entende que os 4 componentes estão interligados. No grupo sem monitoramento (grupo controle ou convencional), os anestésicos administrarão os anestésicos da maneira convencional, principalmente com base nas respostas hemodinâmicas e na CAM dos agentes inalatórios durante a cirurgia. As atividades cerebrais geralmente não são monitoradas em tempo real por um monitor cerebral. Os anestesistas podem usar agentes anestésicos inalatórios, intravenosos, opioides e relaxantes musculares para produzir anestesia geral adequada em ambos os grupos. Os cuidados gerais com a anestesia durante a cirurgia não serão comprometidos.

No dia da cirurgia planejada, a equipe do estudo se reunirá com cada paciente no pré-operatório e solicitará seu consentimento informado para participar desta pesquisa. Se eles concordarem em participar, o anestesista aplicará um monitor Sedline em sua testa durante o procedimento de anestesia geral. O anestesista pode usar os dados do monitor para afetar a administração da anestesia ou pode cobrir os dados do monitor e usar apenas medidas convencionais para orientar a dosagem do anestésico nesses casos de controle (pressão arterial, frequência cardíaca, movimento corporal, frequência respiratória, MAC do agente inalatório), dependendo do grupo em que o paciente foi randomizado.

Assim que o procedimento de anestesia geral terminar e o paciente estiver se recuperando na SRPA, a equipe do estudo se reunirá novamente com cada paciente e usará uma pesquisa padronizada para perguntar sobre sua satisfação com o anestésico, incluindo perguntas sobre sua dor pós-operatória e sentimentos de náusea ou presença de vômito.

Acompanhamento: Acompanhamento no 1º dia pós-operatório por telefone A equipe do estudo fará o acompanhamento de cada paciente por telefone no 1º dia pós-operatório e fará as mesmas perguntas da pesquisa para garantir a resolução de seus sintomas e o momento da resolução de seus sintomas. O tempo de estudo também solicitará à enfermeira da SRPA que registre em que momento o paciente atendeu aos critérios do protocolo de alta da SRPA específicos do UCMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia Grau de 1 (paciente normal e saudável) a Grau 3 (paciente com doença grave)
  • Entre 18 e 45 anos
  • Duração planejada da cirurgia entre 60-240 minutos Anestesia geral com tubo endotraqueal ou anestesia geral com máscara laríngea
  • Sujeitos capazes de dar consentimento informado ou
  • Sujeitos que tenham um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito
  • Todos os métodos contraceptivos serão permitidos para qualquer sujeito deste estudo. As participantes podem optar por não fazer um teste de gravidez se preferirem prosseguir com a cirurgia sem ele.

As mulheres grávidas não serão estritamente excluídas deste estudo se atenderem a todos os outros critérios.

Critérios de exclusão:

  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia Grau de 4,5,6 (doenças com risco de vida ou sem possibilidade de sobrevivência)
  • Alergias listadas a quaisquer agentes anestésicos comumente usados
  • História de convulsões, pois uma convulsão durante o monitoramento cerebral pode influenciar o anestesista de uma forma que não está alinhada com o objetivo deste estudo
  • Qualquer paciente submetido a uma cirurgia de emergência, pois não pode ser garantido que o consentimento será obtido adequadamente
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Qualquer paciente submetido a uma cirurgia que impeça a colocação dos eletrodos do monitor Sedline (por exemplo - cirurgia na testa/couro cabeludo do paciente)
  • Pacientes que recebem anestesia neuroaxial ou bloqueio de nervo periférico como parte da anestesia
  • Pacientes que tomam medicamentos hormonais de afirmação de gênero, pois isso pode afetar a resposta aos anestésicos
  • A duração da cirurgia programada <60 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Método convencional: A anestesia não será guiada pelo monitor de função cerebral Sedline durante o procedimento.
Comparador Ativo: Braço Monitor Sedline
Cuidados anestésicos guiados pelo monitor de função cerebral Sedline durante o procedimento.
O anestesista usará as informações do Sedline Brain Function Monitor para afetar a dosagem do anestésico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Speed of Recovery Time
Prazo: Up to 3 hours
The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge. These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
Up to 3 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Prazo: Up to 1 day post surgery

Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics:

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain.

5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction.

Up to 1 day post surgery
Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Prazo: Up to 2 days post surgery

Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified.

Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.)

Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male

Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female

Up to 2 days post surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB24-0454

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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