- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06619730
Monitoramento da função cerebral durante a cirurgia
Usando monitores de função cerebral para orientar o manejo anestésico na melhoria da recuperação da anestesia: um estudo piloto randomizado para comparar resultados em pacientes adultos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem: Um dia antes da cirurgia ou no dia da cirurgia na área de espera pré-operatória. Uma vez que os indivíduos potencialmente apropriados tenham sido identificados na programação da sala de cirurgia para o dia seguinte, a equipe do estudo entrará em contato com o anestesista (residente, CRNA, atendente) que está programado para tratar aquele paciente e explicar-lhe sobre o projeto de pesquisa e pedir-lhe que use um Monitor de Função Cerebral Sedline para o caso. Ao explicar o projeto de pesquisa aos anestesistas, a equipe do estudo enfatizará a importância de manter a leitura do Sedline Density Spectral Array (DSA) do paciente entre 8-15 ou/ou Índice de Estado do Paciente (PSI) entre 25-50 ao longo do curso do caso nos sujeitos selecionados aleatoriamente no grupo de monitoramento. Se a PA ou FC estiver acima de 25-30% do valor basal, um opioide ou outros analgésicos serão usados primeiro, antes de aumentar a dose do agente inalatório ou propofol. Se a PA estiver baixa e o PSI estiver baixo, a equipe de estudo irá diminuir o agente inalatório ou propofol primeiro. Se o paciente se mover e a PA e o PSI estiverem dentro dos limites, o relaxante muscular pode ser administrado primeiro, a menos que o uso de relaxante muscular não seja permitido pelo motivo cirúrgico. Se o ajuste dos opióides e do relaxante muscular não atingir a estabilidade hemodinâmica e meta de imobilidade, então a equipe do estudo ajustará as doses do agente inalatório ou propofol.
Tratamento: Durante a anestesia geral para cirurgia com duração prevista de 60-240 minutos. A equipe de estudo tentará tratar a necessidade de cada componente em anestesia geral, inconsciência, imobilidade, nocicepção e estabilidade hemodinâmica de acordo, enquanto a equipe de estudo entende que os 4 componentes estão interligados. No grupo sem monitoramento (grupo controle ou convencional), os anestésicos administrarão os anestésicos da maneira convencional, principalmente com base nas respostas hemodinâmicas e na CAM dos agentes inalatórios durante a cirurgia. As atividades cerebrais geralmente não são monitoradas em tempo real por um monitor cerebral. Os anestesistas podem usar agentes anestésicos inalatórios, intravenosos, opioides e relaxantes musculares para produzir anestesia geral adequada em ambos os grupos. Os cuidados gerais com a anestesia durante a cirurgia não serão comprometidos.
No dia da cirurgia planejada, a equipe do estudo se reunirá com cada paciente no pré-operatório e solicitará seu consentimento informado para participar desta pesquisa. Se eles concordarem em participar, o anestesista aplicará um monitor Sedline em sua testa durante o procedimento de anestesia geral. O anestesista pode usar os dados do monitor para afetar a administração da anestesia ou pode cobrir os dados do monitor e usar apenas medidas convencionais para orientar a dosagem do anestésico nesses casos de controle (pressão arterial, frequência cardíaca, movimento corporal, frequência respiratória, MAC do agente inalatório), dependendo do grupo em que o paciente foi randomizado.
Assim que o procedimento de anestesia geral terminar e o paciente estiver se recuperando na SRPA, a equipe do estudo se reunirá novamente com cada paciente e usará uma pesquisa padronizada para perguntar sobre sua satisfação com o anestésico, incluindo perguntas sobre sua dor pós-operatória e sentimentos de náusea ou presença de vômito.
Acompanhamento: Acompanhamento no 1º dia pós-operatório por telefone A equipe do estudo fará o acompanhamento de cada paciente por telefone no 1º dia pós-operatório e fará as mesmas perguntas da pesquisa para garantir a resolução de seus sintomas e o momento da resolução de seus sintomas. O tempo de estudo também solicitará à enfermeira da SRPA que registre em que momento o paciente atendeu aos critérios do protocolo de alta da SRPA específicos do UCMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia Grau de 1 (paciente normal e saudável) a Grau 3 (paciente com doença grave)
- Entre 18 e 45 anos
- Duração planejada da cirurgia entre 60-240 minutos Anestesia geral com tubo endotraqueal ou anestesia geral com máscara laríngea
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado ou
- Sujeitos que tenham um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito
- Todos os métodos contraceptivos serão permitidos para qualquer sujeito deste estudo. As participantes podem optar por não fazer um teste de gravidez se preferirem prosseguir com a cirurgia sem ele.
As mulheres grávidas não serão estritamente excluídas deste estudo se atenderem a todos os outros critérios.
Critérios de exclusão:
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia Grau de 4,5,6 (doenças com risco de vida ou sem possibilidade de sobrevivência)
- Alergias listadas a quaisquer agentes anestésicos comumente usados
- História de convulsões, pois uma convulsão durante o monitoramento cerebral pode influenciar o anestesista de uma forma que não está alinhada com o objetivo deste estudo
- Qualquer paciente submetido a uma cirurgia de emergência, pois não pode ser garantido que o consentimento será obtido adequadamente
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Qualquer paciente submetido a uma cirurgia que impeça a colocação dos eletrodos do monitor Sedline (por exemplo - cirurgia na testa/couro cabeludo do paciente)
- Pacientes que recebem anestesia neuroaxial ou bloqueio de nervo periférico como parte da anestesia
- Pacientes que tomam medicamentos hormonais de afirmação de gênero, pois isso pode afetar a resposta aos anestésicos
- A duração da cirurgia programada <60 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Método convencional: A anestesia não será guiada pelo monitor de função cerebral Sedline durante o procedimento.
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Comparador Ativo: Braço Monitor Sedline
Cuidados anestésicos guiados pelo monitor de função cerebral Sedline durante o procedimento.
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O anestesista usará as informações do Sedline Brain Function Monitor para afetar a dosagem do anestésico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Speed of Recovery Time
Prazo: Up to 3 hours
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The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge.
These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
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Up to 3 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Prazo: Up to 1 day post surgery
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Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain. 5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction. |
Up to 1 day post surgery
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Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Prazo: Up to 2 days post surgery
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Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified. Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.) Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female |
Up to 2 days post surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-0454
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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