- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06619730
Overvåking av hjernefunksjon under kirurgi
Bruk av hjernefunksjonsmonitorer for å veilede anestesibehandling for å forbedre bedøvelsesgjenoppretting: en randomisert pilotstudie for å sammenligne resultater hos unge voksne pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Screening: Én dag før operasjonen eller operasjonsdagen i det preoperative oppbevaringsområdet Når potensielt passende forsøkspersoner er identifisert fra operasjonsplanen for neste dag, vil studieteamet kontakte anestesileverandøren (beboer, CRNA, tilstedeværende) som er planlagt å behandle den pasienten og forklare ham/henne om forskningsprosjektet og be dem bruke en Sedline hjernefunksjonsmonitor for saken. Ved å forklare forskningsprosjektet til anestesileverandører, vil studieteamet understreke viktigheten av å holde pasientens Sedline Density Spectral Array (DSA) mellom 8-15 eller/og pasienttilstandsindeksen (PSI) avlesning mellom 25-50 i løpet av behandlingen. case i forsøkspersonene som er tilfeldig valgt i overvåkingsgruppen. Hvis BP eller HR er over 25-30 % baseline, vil et opioid eller andre smertestillende medisiner brukes først, før du øker dosen av inhalasjonsmiddel eller propofol. Hvis BP er lavt og PSI er i den lave enden, vil studieteamet senke inhalasjonsmidlet eller propofol først. Hvis pasienten beveger seg og BP og PSI er innenfor områdene, kan muskelavslappende midler gis først med mindre bruk av muskelavslappende midler ikke er tillatt av den kirurgiske årsaken. Hvis både opioider og muskelavslappende justering ikke klarer å oppnå målet om hemodynamisk stabilitet og immobilitet, vil studieteamet justere dosene av inhalasjonsmiddel eller propofol.
Behandling: Under generell anestesi for kirurgi anslått å vare 60-240 minutter Studieteamet vil prøve å behandle behovet for hver komponent i generell anestesi, bevisstløshet, immobilitet, nocisepsjon og hemodynamisk stabilitet tilsvarende mens studieteamet forstår at de 4 komponentene henger sammen. I den ikke-overvåkende gruppen (kontroll eller konvensjonell gruppe) vil anestesileverandørene administrere anestesimidlene på konvensjonell måte, hovedsakelig basert på hemodynamiske responser og MAC for inhalasjonsmidler under operasjonen. Hjerneaktivitetene blir vanligvis ikke overvåket i sanntid av en hjernemonitor. Anestesitilbyderne har lov til å bruke inhalasjonsmidler, intravenøse anestesimidler, opioider og muskelavslappende midler for å produsere tilstrekkelig generell anestesi i begge grupper. Generell anestesibehandling under operasjonen vil ikke bli kompromittert.
På dagen for planlagt operasjon vil studieteamet møte hver pasient i pre-op og be om deres informerte samtykke til å delta i denne forskningen. Hvis de samtykker i å delta, vil anestesileverandøren påføre en Sedline-monitor i pannen under den generelle anestesiprosedyren. Anestesileverandøren kan bruke dataene fra monitoren for å påvirke deres anestesiadministrasjon, eller kan dekke dataene fra monitoren og kun bruke konvensjonelle tiltak for å veilede bedøvelsesdosering i disse kontrolltilfellene (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppsbevegelser, respirasjonsfrekvens, MAC av inhalasjonsmiddel), avhengig av hvilken gruppe pasienten har blitt randomisert til.
Når den generelle anestesi-prosedyren er over og pasienten er i bedring i PACU, vil studieteamet møte hver pasient igjen, og bruke en standardisert undersøkelse for å spørre om deres tilfredshet med anestesimidlet, inkludert spørsmål om deres postoperative smerter og følelser av kvalme eller tilstedeværelse av oppkast.
Oppfølging: Oppfølging på postoperativ dag 1 via telefon. Studieteamet vil følge opp hver pasient via telefon på postoperativ dag 1 og stille de samme undersøkelsesspørsmålene for å sikre løsning av symptomene og tidspunktet for oppløsningen av deres symptomer. Studietiden vil også be PACU-sykepleieren om å registrere når pasienten oppfylte de UCMC-spesifikke PACU-utskrivningsprotokollkriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology Fysisk statusklassifisering Grad 1 (normal, frisk pasient) til grad 3 (pasient med alvorlig sykdom)
- Mellom alderen 18-45 år
- Planlagt operasjonsvarighet mellom 60-240 minutter Generell-endotrakeal-tube-anestesi eller generell anestesi med larynxmaske luftveier
- Emner som er i stand til å gi informert samtykke eller
- Forsøkspersoner som har et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på vegne av forsøkspersonen
- Alle prevensjonsmetoder vil være tillatt for alle fag i denne studien. Deltakere kan velge bort en graviditetstest hvis de foretrekker å fortsette med operasjonen uten en.
Gravide kvinner vil ikke bli strengt ekskludert fra denne studien hvis de oppfyller alle andre kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology Klassifisering av fysisk status på 4,5,6 (sykdommer som er livstruende eller ingen mulighet for å overleve)
- Listet allergi mot noen vanlige anestesimidler
- Historie om anfall, som et anfall mens du bruker hjerneovervåking kan påvirke anestesileverandøren på en måte som ikke er i tråd med formålet med denne studien
- Enhver pasient som gjennomgår akuttkirurgi, kan ikke sikres at samtykke vil kunne innhentes på riktig måte
- Pasienten nekter å delta i studien
- Enhver pasient som gjennomgår kirurgi som ville forhindre plassering av Sedline-monitorledninger (for eksempel - kirurgi på pasientens panne/hodebunn)
- Pasienter som får nevraksial anestesi eller en perifer nerveblokk som en del av narkosen
- Pasienter som tar kjønnsbekreftende hormonelle medisiner, da dette kan påvirke responsen på anestetika
- Varighet av operasjonen planlagt <60 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Konvensjonell metode: Anestesi vil ikke bli veiledet av Sedline hjernefunksjonsmonitor under prosedyren.
|
|
|
Aktiv komparator: Sedline Monitorarm
Anestesibehandling veiledet av Sedline hjernefunksjonsmonitor under prosedyren.
|
Anestesileverandøren vil bruke informasjonen fra Sedline Brain Function Monitor for å påvirke deres anestesidosering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Speed of Recovery Time
Tidsramme: Up to 3 hours
|
The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge.
These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
|
Up to 3 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Tidsramme: Up to 1 day post surgery
|
Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain. 5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction. |
Up to 1 day post surgery
|
|
Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Tidsramme: Up to 2 days post surgery
|
Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified. Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.) Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female |
Up to 2 days post surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB24-0454
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .