- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06619730
Overvågning af hjernefunktion under operation
Brug af hjernefunktionsmonitorer til at vejlede anæstesibehandling i forbedring af bedøvelsesrestitution: en randomiseret pilotundersøgelse til at sammenligne resultater hos unge voksne patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening: En dag før operationen eller operationsdagen i det præoperative opholdsområde. Når potentielt passende forsøgspersoner er blevet identificeret fra operationsskemaet for den næste dag, vil undersøgelsesholdet kontakte anæstesiudbyderen (residenten, CRNA, tilstedeværende), som er planlagt til at behandle denne patient og forklare ham/hende om forskningsprojektet og bede dem om at bruge en Sedline hjernefunktionsmonitor til sagen. Ved at forklare forskningsprojektet til anæstesiudbydere vil undersøgelsesteamet understrege vigtigheden af at holde patientens Sedline Density Spectral Array (DSA) mellem 8-15 eller/og Patient State Index (PSI) læsning mellem 25-50 i løbet af case hos de forsøgspersoner, der er tilfældigt udvalgt i monitoreringsgruppen. Hvis BP eller HR er over 25-30 % baseline, vil et opioid eller anden smertestillende medicin blive brugt først, før dosis af inhalationsmiddel eller propofol øges. Hvis BP er lavt, og PSI er i den lave ende, vil studieholdet sænke inhalationsmidlet eller propofol først. Hvis patienten bevæger sig, og BP og PSI er inden for intervallerne, kan muskelafslappende gives først, medmindre brugen af muskelafslappende middel ikke er tilladt af den kirurgiske årsag. Hvis både opioider og muskelafslappende justering ikke opnår det hæmodynamiske stabilitets- og immobilitetsmål, vil undersøgelsesholdet justere doserne af inhalationsmiddel eller propofol.
Behandling: Under generel anæstesi til operation forventes at vare 60-240 minutter. Undersøgelsesholdet vil forsøge at behandle behovet for hver komponent i generel anæstesi, bevidstløshed, immobilitet, nociception og hæmodynamisk stabilitet i overensstemmelse hermed, mens undersøgelsesholdet forstår, at de 4 komponenter er indbyrdes forbundne. I den ikke-monitorerende gruppe (kontrol eller konventionel gruppe) vil anæstesiudbyderne administrere anæstesimidlerne på konventionel måde, hovedsageligt baseret på de hæmodynamiske responser og MAC af inhalationsmidler under operationen. Hjernens aktiviteter overvåges normalt ikke i realtid af en hjernemonitor. Anæstesiudbyderne har lov til at bruge inhalations-, intravenøse anæstesimidler, opioider og muskelafslappende midler til at producere tilstrækkelig generel anæstesi i begge grupper. Overordnet anæstesibehandling under operationen vil ikke blive kompromitteret.
På dagen for den planlagte operation vil undersøgelsesteamet mødes med hver patient i pre-op og bede om deres informerede samtykke til at deltage i denne forskning. Hvis de accepterer at deltage, vil deres anæstesiudbyder anvende en Sedline-monitor på deres pande under den generelle anæstesiprocedure. Anæstesiudbyderen kan bruge dataene fra monitoren til at påvirke deres bedøvelsesadministration eller kan dække dataene fra monitoren og kun bruge konventionelle foranstaltninger til at vejlede bedøvelsesdosering i disse kontroltilfælde (blodtryk, hjertefrekvens, kropsbevægelser, respirationsfrekvens, MAC af inhalationsmiddel), afhængigt af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret til.
Når den generelle anæstesiprocedure er overstået, og patienten er ved at komme sig i PACU, vil undersøgelsesteamet mødes med hver patient igen og bruge en standardiseret undersøgelse til at spørge om deres tilfredshed med deres anæstesi, herunder spørgsmål om deres postoperative smerter og følelser af kvalme eller tilstedeværelse af opkastning.
Opfølgning: Opfølgning på postoperativ dag 1 via telefonopkald Undersøgelsesteamet vil følge op med hver patient via telefonopkald på postoperativ dag 1 og stille de samme undersøgelsesspørgsmål for at sikre løsning af deres symptomer og timing af løsningen af deres symptomer. Undersøgelsestiden vil også bede PACU-sygeplejersken om at registrere, hvornår patienten opfyldte de UCMC-specifikke PACU-udskrivningsprotokolkriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology Fysisk statusklassifikation Grad 1 (normal, rask patient) til grad 3 (patient med alvorlig sygdom)
- I alderen 18-45 år
- Planlagt operationsvarighed mellem 60-240 minutter Generel-endotracheal-tube-anæstesi eller generel anæstesi med larynxmaske luftveje
- Emner, der er i stand til at give informeret samtykke eller
- Forsøgspersoner, der har et acceptabelt surrogat, der er i stand til at give samtykke på vegne af forsøgspersonen
- Alle præventionsmetoder vil være tilladt for ethvert emne i denne undersøgelse. Deltagerne kan fravælge en graviditetstest, hvis de foretrækker at fortsætte med en operation uden en.
Gravide kvinder vil ikke blive strengt udelukket fra denne undersøgelse, hvis de opfylder alle andre kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology Klassificering af fysisk status på 4,5,6 (sygdomme, der er livstruende eller ingen mulighed for overlevelse)
- Listede allergier over for almindeligt anvendte anæstesimidler
- Anamnese med anfald, da et anfald under brug af hjernemonitorering kan påvirke anæstesiudbyderen på en måde, der ikke er i overensstemmelse med formålet med denne undersøgelse
- Enhver patient, der gennemgår en akut operation, kan ikke sikres, at samtykke vil kunne indhentes korrekt
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Enhver patient, der gennemgår en operation, der ville forhindre placering af Sedline-monitorens ledninger (for eksempel - operation i patientens pande/hovedbund)
- Patienter, der modtager neuraksial anæstesi eller en perifer nerveblokering som en del af deres anæstesi
- Patienter, der tager kønsbekræftende hormonmedicin, da dette kan påvirke responsen på anæstetika
- Varigheden af operationen planlagt <60 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Konventionel metode: Anæstesi vil ikke blive styret af Sedline hjernefunktionsmonitor under proceduren.
|
|
|
Aktiv komparator: Sedline skærmarm
Anæstesibehandling styret af Sedline hjernefunktionsmonitor under proceduren.
|
Anæstesiudbyderen vil bruge oplysningerne fra Sedline Brain Function Monitor til at påvirke deres anæstesidosering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Speed of Recovery Time
Tidsramme: Up to 3 hours
|
The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge.
These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
|
Up to 3 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Tidsramme: Up to 1 day post surgery
|
Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain. 5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction. |
Up to 1 day post surgery
|
|
Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Tidsramme: Up to 2 days post surgery
|
Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified. Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.) Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female |
Up to 2 days post surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB24-0454
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .