Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af hjernefunktion under operation

21. juli 2026 opdateret af: University of Chicago

Brug af hjernefunktionsmonitorer til at vejlede anæstesibehandling i forbedring af bedøvelsesrestitution: en randomiseret pilotundersøgelse til at sammenligne resultater hos unge voksne patienter.

Formålet med denne forskning er at indsamle information om effektiviteten af ​​Sedline Brain Function Monitor og dens brug i denne undersøgelse til at bestemme, om overvågning af hjerneaktiviteten under anæstesi vil forbedre restitutionen, herunder tidligere udledning og færre bivirkninger. Desuden ønsker undersøgelsesholdet at afgøre, om mænd og kvinder reagerer på bedøvelsesmidler på en lignende måde med og uden hjerneovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening: En dag før operationen eller operationsdagen i det præoperative opholdsområde. Når potentielt passende forsøgspersoner er blevet identificeret fra operationsskemaet for den næste dag, vil undersøgelsesholdet kontakte anæstesiudbyderen (residenten, CRNA, tilstedeværende), som er planlagt til at behandle denne patient og forklare ham/hende om forskningsprojektet og bede dem om at bruge en Sedline hjernefunktionsmonitor til sagen. Ved at forklare forskningsprojektet til anæstesiudbydere vil undersøgelsesteamet understrege vigtigheden af ​​at holde patientens Sedline Density Spectral Array (DSA) mellem 8-15 eller/og Patient State Index (PSI) læsning mellem 25-50 i løbet af case hos de forsøgspersoner, der er tilfældigt udvalgt i monitoreringsgruppen. Hvis BP eller HR er over 25-30 % baseline, vil et opioid eller anden smertestillende medicin blive brugt først, før dosis af inhalationsmiddel eller propofol øges. Hvis BP er lavt, og PSI er i den lave ende, vil studieholdet sænke inhalationsmidlet eller propofol først. Hvis patienten bevæger sig, og BP og PSI er inden for intervallerne, kan muskelafslappende gives først, medmindre brugen af ​​muskelafslappende middel ikke er tilladt af den kirurgiske årsag. Hvis både opioider og muskelafslappende justering ikke opnår det hæmodynamiske stabilitets- og immobilitetsmål, vil undersøgelsesholdet justere doserne af inhalationsmiddel eller propofol.

Behandling: Under generel anæstesi til operation forventes at vare 60-240 minutter. Undersøgelsesholdet vil forsøge at behandle behovet for hver komponent i generel anæstesi, bevidstløshed, immobilitet, nociception og hæmodynamisk stabilitet i overensstemmelse hermed, mens undersøgelsesholdet forstår, at de 4 komponenter er indbyrdes forbundne. I den ikke-monitorerende gruppe (kontrol eller konventionel gruppe) vil anæstesiudbyderne administrere anæstesimidlerne på konventionel måde, hovedsageligt baseret på de hæmodynamiske responser og MAC af inhalationsmidler under operationen. Hjernens aktiviteter overvåges normalt ikke i realtid af en hjernemonitor. Anæstesiudbyderne har lov til at bruge inhalations-, intravenøse anæstesimidler, opioider og muskelafslappende midler til at producere tilstrækkelig generel anæstesi i begge grupper. Overordnet anæstesibehandling under operationen vil ikke blive kompromitteret.

På dagen for den planlagte operation vil undersøgelsesteamet mødes med hver patient i pre-op og bede om deres informerede samtykke til at deltage i denne forskning. Hvis de accepterer at deltage, vil deres anæstesiudbyder anvende en Sedline-monitor på deres pande under den generelle anæstesiprocedure. Anæstesiudbyderen kan bruge dataene fra monitoren til at påvirke deres bedøvelsesadministration eller kan dække dataene fra monitoren og kun bruge konventionelle foranstaltninger til at vejlede bedøvelsesdosering i disse kontroltilfælde (blodtryk, hjertefrekvens, kropsbevægelser, respirationsfrekvens, MAC af inhalationsmiddel), afhængigt af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret til.

Når den generelle anæstesiprocedure er overstået, og patienten er ved at komme sig i PACU, vil undersøgelsesteamet mødes med hver patient igen og bruge en standardiseret undersøgelse til at spørge om deres tilfredshed med deres anæstesi, herunder spørgsmål om deres postoperative smerter og følelser af kvalme eller tilstedeværelse af opkastning.

Opfølgning: Opfølgning på postoperativ dag 1 via telefonopkald Undersøgelsesteamet vil følge op med hver patient via telefonopkald på postoperativ dag 1 og stille de samme undersøgelsesspørgsmål for at sikre løsning af deres symptomer og timing af løsningen af deres symptomer. Undersøgelsestiden vil også bede PACU-sygeplejersken om at registrere, hvornår patienten opfyldte de UCMC-specifikke PACU-udskrivningsprotokolkriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology Fysisk statusklassifikation Grad 1 (normal, rask patient) til grad 3 (patient med alvorlig sygdom)
  • I alderen 18-45 år
  • Planlagt operationsvarighed mellem 60-240 minutter Generel-endotracheal-tube-anæstesi eller generel anæstesi med larynxmaske luftveje
  • Emner, der er i stand til at give informeret samtykke eller
  • Forsøgspersoner, der har et acceptabelt surrogat, der er i stand til at give samtykke på vegne af forsøgspersonen
  • Alle præventionsmetoder vil være tilladt for ethvert emne i denne undersøgelse. Deltagerne kan fravælge en graviditetstest, hvis de foretrækker at fortsætte med en operation uden en.

Gravide kvinder vil ikke blive strengt udelukket fra denne undersøgelse, hvis de opfylder alle andre kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology Klassificering af fysisk status på 4,5,6 (sygdomme, der er livstruende eller ingen mulighed for overlevelse)
  • Listede allergier over for almindeligt anvendte anæstesimidler
  • Anamnese med anfald, da et anfald under brug af hjernemonitorering kan påvirke anæstesiudbyderen på en måde, der ikke er i overensstemmelse med formålet med denne undersøgelse
  • Enhver patient, der gennemgår en akut operation, kan ikke sikres, at samtykke vil kunne indhentes korrekt
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Enhver patient, der gennemgår en operation, der ville forhindre placering af Sedline-monitorens ledninger (for eksempel - operation i patientens pande/hovedbund)
  • Patienter, der modtager neuraksial anæstesi eller en perifer nerveblokering som en del af deres anæstesi
  • Patienter, der tager kønsbekræftende hormonmedicin, da dette kan påvirke responsen på anæstetika
  • Varigheden af ​​operationen planlagt <60 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Konventionel metode: Anæstesi vil ikke blive styret af Sedline hjernefunktionsmonitor under proceduren.
Aktiv komparator: Sedline skærmarm
Anæstesibehandling styret af Sedline hjernefunktionsmonitor under proceduren.
Anæstesiudbyderen vil bruge oplysningerne fra Sedline Brain Function Monitor til at påvirke deres anæstesidosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Speed of Recovery Time
Tidsramme: Up to 3 hours
The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge. These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
Up to 3 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Tidsramme: Up to 1 day post surgery

Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics:

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain.

5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction.

Up to 1 day post surgery
Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Tidsramme: Up to 2 days post surgery

Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified.

Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.)

Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male

Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female

Up to 2 days post surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB24-0454

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner