Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг функций мозга во время операции

21 июля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Использование мониторов функций мозга для управления анестезиологическим обеспечением для улучшения восстановления после анестезии: рандомизированное пилотное исследование для сравнения результатов у молодых взрослых пациентов.

Цель этого исследования — собрать информацию об эффективности монитора функции мозга Sedline и его использовании в этом исследовании, чтобы определить, улучшит ли мониторинг активности мозга во время анестезии восстановление, включая более раннюю выписку и меньшее количество побочных эффектов. Кроме того, исследовательская группа хочет определить, одинаково ли реагируют мужчины и женщины на анестетики с мониторингом мозга и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Скрининг: за день до операции или в день операции в зоне предоперационного ожидания. Как только потенциально подходящие субъекты будут определены из графика операционной на следующий день, исследовательская группа свяжется с анестезиологом (ординатором, CRNA, лечащим врачом), который планируется вылечить этого пациента, объяснить ему/ей об исследовательском проекте и попросить использовать в этом случае монитор функции мозга Sedline. Объясняя исследовательский проект поставщикам анестезии, исследовательская группа будет подчеркивать важность поддержания показателя спектральной матрицы плотности плотности Sedline (DSA) пациента в пределах 8–15 или/или индекса состояния пациента (PSI) в пределах 25–50 на протяжении всего курса лечения. случай у субъектов, случайно выбранных в группу наблюдения. Если АД или ЧСС превышают 25–30 % от исходного уровня, сначала следует использовать опиоиды или другие обезболивающие, а затем увеличивать дозу ингаляционного препарата или пропофола. Если АД низкое, а PSI находится на нижнем уровне, исследовательская группа сначала снизит дозу ингаляционного препарата или пропофола. Если пациент двигается и АД и PSI находятся в пределах допустимых значений, сначала можно ввести миорелаксант, если только использование миорелаксанта не разрешено по хирургическим причинам. Если корректировка опиоидов и миорелаксантов не приведет к достижению цели гемодинамической стабильности и неподвижности, то исследовательская группа скорректирует дозы ингаляционного препарата или пропофола.

Лечение: во время общей анестезии при хирургическом вмешательстве, продолжительность которого прогнозируется 60–240 минут. Исследовательская группа попытается соответствующим образом учесть потребность каждого компонента в общей анестезии, потере сознания, неподвижности, ноцицепции и гемодинамической стабильности, пока исследовательская группа понимает, что эти 4 компонента взаимосвязаны. В группе без мониторинга (контрольная или обычная группа) анестезиологи будут вводить анестетики обычным способом, в основном на основе гемодинамических реакций и МАК ингаляционных агентов во время операции. Мозговая деятельность обычно не контролируется в режиме реального времени с помощью мозгового монитора. Анестезиологам разрешено использовать ингаляционные и внутривенные анестетики, опиоиды и миорелаксанты для обеспечения адекватной общей анестезии в обеих группах. Общий анестезиологический уход во время операции не будет нарушен.

В день запланированной операции исследовательская группа встретится с каждым пациентом в предоперационном периоде и попросит его информированное согласие на участие в этом исследовании. Если они согласятся участвовать, их анестезиолог приложит монитор Sedline ко лбу во время процедуры общей анестезии. Анестезиолог может использовать данные монитора, чтобы повлиять на введение анестетика, или может скрыть данные монитора и использовать только обычные меры для определения дозировки анестетика в этих контрольных случаях (кровяное давление, частота сердечных сокращений, движения тела, частота дыхания, МАК ингаляционного средства) в зависимости от того, в какую группу рандомизирован пациент.

После завершения процедуры общей анестезии и восстановления пациента в отделении интенсивной терапии исследовательская группа снова встретится с каждым пациентом и проведет стандартизированный опрос, чтобы узнать об их удовлетворенности анестезией, включая вопросы об их послеоперационной боли и ощущениях тошнота или наличие рвоты.

Последующее наблюдение: наблюдение в первый послеоперационный день по телефону. Исследовательская группа будет следить за каждым пациентом по телефону в первый послеоперационный день и задавать одни и те же вопросы для опроса, чтобы гарантировать разрешение симптомов и сроки разрешения симптомов. их симптомы. Во время исследования медсестра PACU также попросит записать, в какое время пациент соответствовал критериям протокола выписки из PACU, специфичным для UCMC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов: от 1 (нормальный, здоровый пациент) до 3 (пациент с тяжелым заболеванием)
  • В возрасте 18-45 лет
  • Планируемая продолжительность операции 60–240 минут. Общая эндотрахеальная трубочная анестезия или общая анестезия с использованием ларингеальной маски.
  • Субъекты, способные дать информированное согласие или
  • Субъекты, у которых есть приемлемый заместитель, способный дать согласие от имени субъекта.
  • Все методы контрацепции будут разрешены для любого участника этого исследования. Участники могут отказаться от теста на беременность, если они предпочитают продолжить операцию без него.

Беременные женщины не будут строго исключены из этого исследования, если они соответствуют всем остальным критериям.

Критерии исключения:

  • Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов: 4,5,6 (заболевания, опасные для жизни или отсутствие возможности выживания)
  • Перечисленные аллергии на любые часто используемые анестетики
  • История судорог, поскольку судороги при использовании мониторинга мозга могут повлиять на анестезиолога таким образом, который не соответствует цели этого исследования.
  • Любой пациент, перенесший экстренную операцию, поскольку не может быть гарантировано, что согласие будет получено должным образом.
  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Любой пациент, перенесший операцию, которая может помешать установке электродов монитора Sedline (например, операция на лбу/волосистой части головы пациента).
  • Пациенты, получающие нейроаксиальную анестезию или блокаду периферических нервов в рамках анестезии.
  • Пациенты, принимающие гормональные препараты, подтверждающие пол, поскольку это может повлиять на реакцию на анестетики.
  • Запланированная продолжительность операции <60 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука управления
Традиционный метод: Во время процедуры анестезия не будет контролироваться монитором функций мозга Sedline.
Активный компаратор: Кронштейн монитора Sedline
Анестезия во время процедуры под контролем монитора функции мозга Sedline.
Поставщик анестезии будет использовать информацию Sedline Brain Function Monitor, чтобы влиять на дозировку анестетика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Speed of Recovery Time
Временное ограничение: Up to 3 hours
The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge. These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
Up to 3 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Временное ограничение: Up to 1 day post surgery

Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics:

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain.

5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction.

Up to 1 day post surgery
Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Временное ограничение: Up to 2 days post surgery

Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified.

Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.)

Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male

Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female

Up to 2 days post surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB24-0454

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться