Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen toiminnan seuranta leikkauksen aikana

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Aivotoimintomonitoreiden käyttö nukutuksen hallinnan ohjaamiseksi anestesian toipumisen parantamiseksi: satunnaistettu pilottitutkimus tulosten vertaamiseksi nuorilla aikuisilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Sedline Brain Function Monitorin tehokkuudesta ja sen käytöstä tässä tutkimuksessa selvittääkseen, parantaako aivotoiminnan seuranta anestesian aikana toipumista, mukaan lukien varhaisempi vuoto ja vähemmän sivuvaikutuksia. Lisäksi tutkimusryhmä haluaa selvittää, reagoivatko miehet ja naiset nukutusaineisiin samalla tavalla aivoseurannan kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta: Päivää ennen leikkausta tai leikkauspäivää preoperatiivisella pitoalueella Kun mahdollisesti sopivat kohteet on tunnistettu seuraavan päivän OR-aikataulusta, tutkimusryhmä ottaa yhteyttä anestesian toimittajaan (asukas, CRNA, läsnä oleva). on määrä hoitaa kyseistä potilasta ja selittää hänelle tutkimusprojektista ja pyytää häntä käyttämään Sedline Brain Function Monitoria tapaukseen. Selittäessään tutkimusprojektia anestesian tarjoajille tutkimusryhmä korostaa, että on tärkeää pitää potilaan Sedline Density Spectral Array (DSA) välillä 8-15 ja/ja potilastilaindeksin (PSI) lukema välillä 25-50 koko tutkimuksen ajan. tapaus koehenkilöissä, jotka on valittu satunnaisesti seurantaryhmään. Jos verenpaine tai syke on yli 25-30 % lähtötasosta, käytetään ensin opioidia tai muita kipulääkkeitä, ennen kuin inhaloitavan aineen tai propofolin annosta suurennetaan. Jos verenpaine on alhainen ja PSI on matalalla, tutkimusryhmä alentaa ensin inhaloitavaa ainetta tai propofolia. Jos potilas liikkuu ja verenpaine ja PSI ovat rajoissa, lihasrelaksanttia voidaan antaa ensin, ellei lihasrelaksantin käyttö ole sallittua kirurgisesta syystä. Jos sekä opioideilla että lihasrelaksantilla ei saavuteta hemodynaamisen vakauden ja liikkumattomuuden tavoitetta, tutkimusryhmä säätää inhaloitavan aineen tai propofolin annoksia.

Hoito: Leikkauksen yleisanestesian aikana, jonka arvioitu kesto on 60–240 minuuttia. Tutkimusryhmä yrittää käsitellä kunkin komponentin tarvetta yleisanestesian, tajuttomuuden, liikkumattomuuden, nosiseption ja hemodynaamisen stabiilisuuden osalta vastaavasti, kun taas tutkimusryhmä ymmärtää, että nämä neljä komponenttia liittyvät toisiinsa. Ei-seurantaryhmässä (kontrolli- tai tavanomainen ryhmä) anestesian tarjoajat antavat anestesia tavanomaisella tavalla, pääasiassa leikkauksen aikana saatujen hemodynaamisten vasteiden ja inhaloitavien aineiden MAC:n perusteella. Aivojen toimintaa ei yleensä seurata reaaliajassa aivomonitorilla. Anestesian tarjoajat saavat käyttää inhaloitavia, suonensisäisiä anestesia-aineita, opioideja ja lihasrelaksantteja riittävän yleisanestesian aikaansaamiseksi molemmissa ryhmissä. Yleisanestesian hoito leikkauksen aikana ei vaarannu.

Suunnitellun leikkauspäivänä tutkimusryhmä tapaa jokaisen potilaan kanssa ennen leikkausta ja pyytää heidän tietoista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen. Jos he suostuvat osallistumaan, anestesian tarjoaja asettaa Sedline-monitorin otsaansa yleisanestesian aikana. Anestesian tarjoaja voi käyttää monitorin tietoja vaikuttaakseen anestesian antamiseen, tai se voi peittää monitorista saadut tiedot ja käyttää vain tavanomaisia ​​toimenpiteitä anestesiaannostuksen ohjaamiseen näissä kontrollitapauksissa (verenpaine, syke, kehon liike, hengitystiheys, Inhalaatioaineen MAC) riippuen siitä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu.

Kun yleisanestesian toimenpide on ohi ja potilas on toipumassa PACU:ssa, tutkimusryhmä tapaa jokaisen potilaan uudelleen ja kysyy standardoidulla kyselyllä heidän tyytyväisyydestään anestesiaan, mukaan lukien kysymykset leikkauksen jälkeisestä kivusta ja tunteistaan. pahoinvointi tai oksentelu.

Seuranta: Seuranta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 puhelimitse Tutkimusryhmä seuraa jokaista potilasta puhelinsoitolla leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja kysyy samat kyselykysymykset varmistaakseen oireiden häviämisen ja taudin häviämisen ajoituksen. niiden oireita. Tutkimusaika pyytää myös PACU-hoitajaa kirjaamaan, milloin potilas täytti UCMC-spesifiset PACU-poistoprotokollan kriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • American Society of Anesthesiology Fyysisen tilan luokitus Arvosana 1 (normaali, terve potilas) luokkaan 3 (potilas, jolla on vaikea sairaus)
  • Ikäraja 18-45 vuotta
  • Suunniteltu leikkauksen kesto 60-240 minuuttia Yleisanestesia-endotrakeaalinen-putki-anestesia tai kurkunpään maskin hengitysteiden yleisanestesia
  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen tai
  • Tutkittavat, joilla on hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta
  • Kaikki ehkäisymenetelmät ovat sallittuja kaikille tämän tutkimuksen aiheille. Osallistujat voivat kieltäytyä raskaustestistä, jos he haluavat edetä leikkauksessa ilman sitä.

Raskaana olevia naisia ​​ei suljeta tiukasti pois tästä tutkimuksesta, jos he täyttävät kaikki muut kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology Fyysisen tilan luokitusluokka 4,5,6 (sairaudet, jotka ovat hengenvaarallisia tai joilla ei ole mahdollisuutta selviytyä)
  • Lueteltu allergiat kaikille yleisesti käytetyille anestesia-aineille
  • Aiempi kohtaus, koska kohtaus aivoseurantaa käytettäessä voi vaikuttaa anestesian tarjoajaan tavalla, joka ei ole sopusoinnussa tämän tutkimuksen tarkoituksen kanssa
  • Kaikki potilaat, joille tehdään hätäleikkaus, ei voida taata, että suostumus voidaan saada asianmukaisesti
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Kaikki potilaat, joille tehdään leikkaus, joka estää Sedline-monitorijohtimien sijoittamisen (esimerkiksi - leikkaus potilaan otsalle/päänahalle)
  • Potilaat, jotka saavat neuraksiaalipuudutusta tai ääreishermosalpauksen osana anestesiaa
  • Potilaat, jotka käyttävät sukupuolen vahvistavia hormonaalisia lääkkeitä, koska tämä voi vaikuttaa anestesia-ainevasteeseen
  • Leikkauksen kesto on alle 60 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Perinteinen menetelmä: Sedline-aivotoiminnan monitori ei ohjaa anestesiaa toimenpiteen aikana.
Active Comparator: Sedline Monitor Varsi
Sedlinen aivotoimintamonitorin ohjaama anestesiahoito toimenpiteen aikana.
Anestesian tarjoaja käyttää Sedline Brain Function Monitor -tietoja vaikuttaakseen anestesiaannostukseensa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Speed of Recovery Time
Aikaikkuna: Up to 3 hours
The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge. These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
Up to 3 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Aikaikkuna: Up to 1 day post surgery

Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics:

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain.

5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction.

Up to 1 day post surgery
Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Aikaikkuna: Up to 2 days post surgery

Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified.

Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.)

Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male

Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female

Up to 2 days post surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB24-0454

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa