- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06619730
Aivojen toiminnan seuranta leikkauksen aikana
Aivotoimintomonitoreiden käyttö nukutuksen hallinnan ohjaamiseksi anestesian toipumisen parantamiseksi: satunnaistettu pilottitutkimus tulosten vertaamiseksi nuorilla aikuisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta: Päivää ennen leikkausta tai leikkauspäivää preoperatiivisella pitoalueella Kun mahdollisesti sopivat kohteet on tunnistettu seuraavan päivän OR-aikataulusta, tutkimusryhmä ottaa yhteyttä anestesian toimittajaan (asukas, CRNA, läsnä oleva). on määrä hoitaa kyseistä potilasta ja selittää hänelle tutkimusprojektista ja pyytää häntä käyttämään Sedline Brain Function Monitoria tapaukseen. Selittäessään tutkimusprojektia anestesian tarjoajille tutkimusryhmä korostaa, että on tärkeää pitää potilaan Sedline Density Spectral Array (DSA) välillä 8-15 ja/ja potilastilaindeksin (PSI) lukema välillä 25-50 koko tutkimuksen ajan. tapaus koehenkilöissä, jotka on valittu satunnaisesti seurantaryhmään. Jos verenpaine tai syke on yli 25-30 % lähtötasosta, käytetään ensin opioidia tai muita kipulääkkeitä, ennen kuin inhaloitavan aineen tai propofolin annosta suurennetaan. Jos verenpaine on alhainen ja PSI on matalalla, tutkimusryhmä alentaa ensin inhaloitavaa ainetta tai propofolia. Jos potilas liikkuu ja verenpaine ja PSI ovat rajoissa, lihasrelaksanttia voidaan antaa ensin, ellei lihasrelaksantin käyttö ole sallittua kirurgisesta syystä. Jos sekä opioideilla että lihasrelaksantilla ei saavuteta hemodynaamisen vakauden ja liikkumattomuuden tavoitetta, tutkimusryhmä säätää inhaloitavan aineen tai propofolin annoksia.
Hoito: Leikkauksen yleisanestesian aikana, jonka arvioitu kesto on 60–240 minuuttia. Tutkimusryhmä yrittää käsitellä kunkin komponentin tarvetta yleisanestesian, tajuttomuuden, liikkumattomuuden, nosiseption ja hemodynaamisen stabiilisuuden osalta vastaavasti, kun taas tutkimusryhmä ymmärtää, että nämä neljä komponenttia liittyvät toisiinsa. Ei-seurantaryhmässä (kontrolli- tai tavanomainen ryhmä) anestesian tarjoajat antavat anestesia tavanomaisella tavalla, pääasiassa leikkauksen aikana saatujen hemodynaamisten vasteiden ja inhaloitavien aineiden MAC:n perusteella. Aivojen toimintaa ei yleensä seurata reaaliajassa aivomonitorilla. Anestesian tarjoajat saavat käyttää inhaloitavia, suonensisäisiä anestesia-aineita, opioideja ja lihasrelaksantteja riittävän yleisanestesian aikaansaamiseksi molemmissa ryhmissä. Yleisanestesian hoito leikkauksen aikana ei vaarannu.
Suunnitellun leikkauspäivänä tutkimusryhmä tapaa jokaisen potilaan kanssa ennen leikkausta ja pyytää heidän tietoista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen. Jos he suostuvat osallistumaan, anestesian tarjoaja asettaa Sedline-monitorin otsaansa yleisanestesian aikana. Anestesian tarjoaja voi käyttää monitorin tietoja vaikuttaakseen anestesian antamiseen, tai se voi peittää monitorista saadut tiedot ja käyttää vain tavanomaisia toimenpiteitä anestesiaannostuksen ohjaamiseen näissä kontrollitapauksissa (verenpaine, syke, kehon liike, hengitystiheys, Inhalaatioaineen MAC) riippuen siitä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu.
Kun yleisanestesian toimenpide on ohi ja potilas on toipumassa PACU:ssa, tutkimusryhmä tapaa jokaisen potilaan uudelleen ja kysyy standardoidulla kyselyllä heidän tyytyväisyydestään anestesiaan, mukaan lukien kysymykset leikkauksen jälkeisestä kivusta ja tunteistaan. pahoinvointi tai oksentelu.
Seuranta: Seuranta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 puhelimitse Tutkimusryhmä seuraa jokaista potilasta puhelinsoitolla leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja kysyy samat kyselykysymykset varmistaakseen oireiden häviämisen ja taudin häviämisen ajoituksen. niiden oireita. Tutkimusaika pyytää myös PACU-hoitajaa kirjaamaan, milloin potilas täytti UCMC-spesifiset PACU-poistoprotokollan kriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- American Society of Anesthesiology Fyysisen tilan luokitus Arvosana 1 (normaali, terve potilas) luokkaan 3 (potilas, jolla on vaikea sairaus)
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Suunniteltu leikkauksen kesto 60-240 minuuttia Yleisanestesia-endotrakeaalinen-putki-anestesia tai kurkunpään maskin hengitysteiden yleisanestesia
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen tai
- Tutkittavat, joilla on hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta
- Kaikki ehkäisymenetelmät ovat sallittuja kaikille tämän tutkimuksen aiheille. Osallistujat voivat kieltäytyä raskaustestistä, jos he haluavat edetä leikkauksessa ilman sitä.
Raskaana olevia naisia ei suljeta tiukasti pois tästä tutkimuksesta, jos he täyttävät kaikki muut kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology Fyysisen tilan luokitusluokka 4,5,6 (sairaudet, jotka ovat hengenvaarallisia tai joilla ei ole mahdollisuutta selviytyä)
- Lueteltu allergiat kaikille yleisesti käytetyille anestesia-aineille
- Aiempi kohtaus, koska kohtaus aivoseurantaa käytettäessä voi vaikuttaa anestesian tarjoajaan tavalla, joka ei ole sopusoinnussa tämän tutkimuksen tarkoituksen kanssa
- Kaikki potilaat, joille tehdään hätäleikkaus, ei voida taata, että suostumus voidaan saada asianmukaisesti
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Kaikki potilaat, joille tehdään leikkaus, joka estää Sedline-monitorijohtimien sijoittamisen (esimerkiksi - leikkaus potilaan otsalle/päänahalle)
- Potilaat, jotka saavat neuraksiaalipuudutusta tai ääreishermosalpauksen osana anestesiaa
- Potilaat, jotka käyttävät sukupuolen vahvistavia hormonaalisia lääkkeitä, koska tämä voi vaikuttaa anestesia-ainevasteeseen
- Leikkauksen kesto on alle 60 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Perinteinen menetelmä: Sedline-aivotoiminnan monitori ei ohjaa anestesiaa toimenpiteen aikana.
|
|
|
Active Comparator: Sedline Monitor Varsi
Sedlinen aivotoimintamonitorin ohjaama anestesiahoito toimenpiteen aikana.
|
Anestesian tarjoaja käyttää Sedline Brain Function Monitor -tietoja vaikuttaakseen anestesiaannostukseensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Speed of Recovery Time
Aikaikkuna: Up to 3 hours
|
The primary endpoint is the speed of recovery time, measured from the end time of the surgery, to the time of meeting the criteria for pediatric acute care unit (PACU) discharge.
These criteria are lack of nausea/vomiting, grogginess and the level of pain; with 0 being no pain and 10 being severe pain.
|
Up to 3 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Rated - PostOperative Pain and Anesthesia Experience
Aikaikkuna: Up to 1 day post surgery
|
Patient pain level rated postoperatively in recovery and satisfaction with anesthesia experience rated, using validated diagnostics: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Measures patient-reported pain intensity. Score range: 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) Directionality: Higher scores indicate worse pain. 5-Point Likert Satisfaction Scale Measures overall satisfaction with the anesthetic experience. Score range: 1 to 5 (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied) Directionality: Higher scores indicate better satisfaction. |
Up to 1 day post surgery
|
|
Gender-Stratified, PostOperative Care Unit (PACU) Discharge Length of Stay Rate (Minutes) Between Sedline Brain Monitoring-Arm vs Control-Arm
Aikaikkuna: Up to 2 days post surgery
|
Evaluate the PostOperative Care Unit (PACU) discharge length of stay rates (minutes) between randomized study-arms are gender-stratified. Calculated PACU discharge rates will be gender-stratified between study arms. Determining factors for discharge readiness included, electroencephalogram (EEG) interpretation, post-anesthesia recovery and return to baseline, and symptom severity (i.e., nausea, agitation, etc.) Brain Monitoring Arm - Male Control Arm - Male Brain Monitoring Arm - Female Control Arm - Female |
Up to 2 days post surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zheng Xie, MD, PhD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-0454
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .