ESense-Cancer: 性的健康上の懸念に対するオンライン介入を婦人科がんに適応させる (eSense-Cancer)

参加者が研究への参加に同意したら、ベースラインのアンケートに回答し、4週間の待機期間を経ます。 この 4 週間の待機期間の後、患者は 2 回目のベースラインアンケートに回答し、次の 4 つの群のいずれかにランダムに割り当てられます。

• ナビゲーターサポート付きCBT (n=15)
• ナビゲーターサポートなしのCBT (n=15)
• ナビゲーターサポート付き MBT (n=15)
• ナビゲーターサポートなしの MBT (n=15)

参加者は、人口統計、主要結果（性的苦痛、FSDS-R、および性的機能、がん生存者に適応した PROMIS SexFS 測定）で構成されるアンケートに回答するためのオンライン リンクを受け取ります。 ナビゲーター サポート部門の参加者は、eSense-Cancer モジュールを開始する前に、UBC がホストするバージョンの Zoom を介して、割り当てられたナビゲーターと最初の 15 ～ 30 分間の会話を行い、ナビゲーターが自分の役割を説明します。

このミーティングの後、参加者は eSense-Cancer の CBT または MBT 部門にアクセスし、eSense-Cancer にアクセスするための個別のリンクを受け取ります。 彼らは毎週または隔週 (自分の時間に) 1 つのモジュールに取り組み、その週に関連する演習を完了します。 このプロセスには 8 ～ 16 週間かかります。 各モジュールの終了後、完了したばかりのモジュールの使いやすさを評価するためのアンケートに回答します。

ナビゲーター部門の参加者は、モジュールを完了したら、カレンダーの設定を記入して、翌週にナビゲーターと会う日時を見つけます。 ナビゲーターは、割り当てられた参加者がモジュールを完了すると、自動電子メールを受け取ります。 1 週間が経過しても、参加者がナビゲーターと会う時間をスケジュールしていない場合、ナビゲーターは参加者にメールでミーティングのスケジュールを設定します。 これらのミーティングでは、一般的な紹介が 2 ～ 3 分、その 1 週間で生じた eSense-Cancer 関連の懸念事項や質問を確認するのに 10 ～ 15 分、終了して次のセッションをスケジュールするのに 2 ～ 3 分がかかります。合計15〜25分。

ナビゲーターは、GPA 3.5、研究方法/臨床心理学/人間のセクシュアリティに関するコースワークまたは経験を持つ、現役または卒業した心理学の学部生となります。 ナビゲーターはトレーニングを完了し、プロジェクトに少なくとも 1 年間従事できる必要があります。 公認臨床心理士であるブロット博士は、ナビゲーター候補者と面接し、対人関係スキル、共感的に話を聞く能力、性的な問題について話し合う際の快適さを評価します。 ナビゲーターは、ナビゲーター間のばらつきを最小限に抑えるために、共同研究者のカイル・スティーブンソン博士および他の研究チームメンバーからトレーニングを受けます。 ナビゲーターは両方の治療部門にアクセスして、eSense-Cancer コンテンツに慣れることができます。 彼らは、興味に基づいて CBT 部門と MBT 部門のどちらの参加者をナビゲートするかを選択できます。 また、女性の性的懸念の治療に関連する書籍リストも提供されます。

参加者は、最後の eSense-Cancer モジュールを完了した後、治療後の一連のアンケートにオンラインで記入します。 Bowen らが提示した実現可能性テストのための証拠に基づいたフレームワークを使用して、以下の実現可能性の側面を測定する予定です。

• 受容性: eSense-Cancer に対する参加者の反応
• 実装：オンラインプログラムでコンテンツを配信できるかどうか
• 実用性: 参加者に個別の指導を提供することなく、小規模なチームが介入を実施できる能力)
• 適応: さまざまなスキルやマインドフルネスの演習をオンラインで提供できるかどうか、また参加者がそれらに取り組んでいると報告したかどうか)
• 限られた有効性試験。

具体的な測定には、(a) eSense-Cancer の全体的な印象、(b) 予備的な臨床転帰、および (c) ナビゲーター関連の測定 (ナビゲーター アームでのみ実施) が含まれます。

1. 。 eSense-Cancer の世界的な印象: モジュール 8 を完了すると、両部門の参加者にリンクが送信され、次の質問が行われます。

   1. eSense-Cancer 全体で、性的な懸念に対処するのに最も関連性のあるトピックや演習はどれですか?
   2. eSense-Cancer から学んだことで、これまで知らなかったことはありますか?
   3. この研究に参加したことで何か変わったことはありますか?
   4. eSense-Cancer から得られる最も重要なことは何ですか?
   5. がんと診断されながらも生きている人として、eSense-Cancer を使用した経験はどうでしたか?
   6. 予約、再発、治療などのがんの要求は、eSense-Cancer を完了する能力に影響を与えましたか? 影響した場合、どのように影響しましたか?
   7. eSense-Cancer、プログラムの経験、およびその効果に関して追加のコメントはありますか?

2. 臨床転帰:

   1. 性的苦痛 (FSDS-R)
   2. 性機能 (PROMIS SexFS)

3. ナビゲーター関連の対策：

   1. バレット・レナード関係インベントリの共感サブスケール。CBT の結果を予測する、認知されたプロバイダーの共感の有効な尺度です。
   2. Working Alliance Inventory (短い形式) によるナビゲーターの有効性の認識
   3. 参加者と一緒に過ごした時間。各ナビゲーターは、8 つのモジュール全体を通じて、割り当てられた各参加者とどのくらいの時間を費やして関与したかを追跡します。

また、Kazdin らによって説明されている、治療受け入れの検証済みの尺度 (治療評価インベントリ) も使用します。 介入とそれが伝播されるシステムとの間の適合性の良さとして）、以下が含まれます。

1. 研究の包含/除外基準に基づいて適切な人をスクリーニングした数、およびその数字から研究に登録した数。
2. 各介入モジュールとプロトコル全体を完了した参加者の割合。
3. 追跡調査に失敗した参加者の割合。

参加者は eSense-Cancer の 1 つのアームにのみアクセスでき、両方のアームの実現可能性と効果の大きさを個別に測定して比較することが目的であるため、両方にはアクセスできません。

参加者の治療コンプライアンスは次のように測定されます。

• 完了した週数と治療セクションを記録することにより
• eSense Web サイトのエンゲージメントとユーザー エンゲージメント追跡プラットフォームによるパフォーマンス (例: ページビュー、訪問/セッション数、ページビュー/訪問、訪問期間、ユニーク/リピーターユーザー
• ナビゲーターが参加者に完了するよう求める、週ごとの[未達成]から[すべての課題を完了した]までのリッカート尺度による宿題完了基準による
• 各モジュールの後に参加者に宿題評価スケール (HRS) に記入してもらい、宿題の経験を総合的に測定します。
• ウェブカメラセッションのランダムな 20% を (参加者の知識と同意を得て) 記録し、過去に利用した遵守スケールを使用して遵守のためにコーディングすることで、ナビゲーターの研究ガイドラインへの遵守を測定します。

適格性にかかわらず、研究コーディネーターに連絡して研究に興味を示した個人の数も記録されます。

研究中、女性は担当医師の指示がない限り、性的副作用があることが知られている薬剤を変更しないことに同意しなければならない。 （治験責任医師は、各評価ポイントで薬物使用に関するデータを収集します。） 参加者には試験期間中、性機能障害に関するインターネット調査を制限または排除することも奨励される。 治療後のアンケートは、参加者のこの要求への遵守を評価します。 過去の研究では、この要求は実現可能であることが示唆されています。