ESense-Cancer: adattare un intervento online per problemi di salute sessuale al cancro ginecologico (eSense-Cancer)

Una volta che i partecipanti hanno acconsentito a partecipare allo studio, completeranno i questionari di base, quindi saranno sottoposti a un periodo di attesa di 4 settimane. Dopo questo periodo di attesa di 4 settimane, completeranno un secondo questionario di base e quindi saranno randomizzati in uno dei quattro bracci:

• CBT con supporto navigatore (n=15)
• CBT senza supporto navigatore (n=15)
• MBT con supporto navigatore (n=15)
• MBT senza supporto navigatore (n=15)

I partecipanti riceveranno un collegamento online per completare i questionari costituiti da dati demografici, risultati primari (disagio sessuale; FSDS-R e funzione sessuale; misura PROMIS SexFS adattata per i sopravvissuti al cancro). Per coloro che fanno parte dei bracci di supporto del navigatore, prima di iniziare i moduli eSense-Cancer, i partecipanti avranno una conversazione iniziale di 15-30 minuti tramite la versione di Zoom ospitata da UBC con il navigatore assegnato, che spiegherà il loro ruolo.

Dopo questo incontro, i partecipanti avranno accesso alla sezione CBT o MBT di eSense-Cancer e riceveranno un collegamento personalizzato per accedere a eSense-Cancer. Lavoreranno su un modulo settimanale/bisettimanale (nel loro tempo libero) e completeranno il relativo esercizio durante quella settimana. Questo processo dovrebbe richiedere 8-16 settimane. Dopo ogni modulo verrà compilato un questionario per valutare l'usabilità del modulo appena completato.

Per quelli nel braccio del navigatore, quando i partecipanti completano un modulo, compileranno le loro preferenze del calendario per trovare un giorno e un'ora in cui incontrare il proprio navigatore nella settimana successiva. Il navigatore riceverà un'e-mail automatica quando il partecipante assegnato avrà terminato un modulo. Se è trascorsa una settimana e i partecipanti non hanno programmato un orario per l'incontro con il proprio navigatore, il navigatore invierà un'e-mail al partecipante per pianificare la riunione. Questi incontri comprenderanno 2-3 minuti di introduzione generale, 10-15 minuti per verificare eventuali dubbi o domande relativi a eSense-Cancer emersi durante la settimana e 2-3 minuti per chiudere e programmare la sessione successiva, per un totale di 15-25 minuti.

I navigatori saranno studenti universitari in corso o laureati in psicologia con un GPA di 3,5, corsi o esperienza con metodi di ricerca/psicologia clinica/sessualità umana. I navigatori devono essere disponibili a completare la formazione e impegnarsi per almeno un anno nel progetto. In qualità di psicologo clinico autorizzato, il dottor Brotto intervisterà potenziali navigatori per valutare le loro capacità interpersonali, la capacità di ascoltare in modo empatico e il conforto nel discutere di questioni sessuali. I navigatori riceveranno una formazione dal co-investigatore, il dottor Kyle Stephenson e da altri membri del team di studio per ridurre al minimo la variazione tra i navigatori. I navigatori avranno accesso a entrambi i bracci terapeutici per familiarizzare con i contenuti di eSense-Cancer. Possono scegliere se desiderano orientarsi tra i partecipanti ai rami CBT o MBT in base ai loro interessi. Verrà inoltre fornita loro una lista di letture utili per trattare le preoccupazioni sessuali delle donne.

Dopo che i partecipanti hanno completato il modulo finale eSense-Cancer, compileranno una serie di questionari online post-trattamento. Utilizzando il quadro basato sull'evidenza per i test di fattibilità stabilito da Bowen et al., intendiamo misurare le dimensioni di fattibilità di:

• accettabilità: come i partecipanti hanno reagito a eSense-Cancer
• implementazione: se potremmo fornire i contenuti tramite un programma online
• praticità: la capacità di un piccolo team di fornire l'intervento senza fornire una guida personalizzata ai partecipanti)
• adattamento: se le varie abilità e gli esercizi di consapevolezza potrebbero essere forniti online e se i partecipanti hanno riferito di essersi impegnati)
• test di efficacia limitati.

Le misure specifiche includono (a) impressioni globali di eSense-Cancer, (b) risultati clinici preliminari e (c) misure relative al navigatore (somministrate solo nei bracci del navigatore):

1. . Impressioni globali di eSense-Cancer: dopo aver completato il modulo 8, ai partecipanti di entrambi i bracci verrà inviato un collegamento e verrà chiesto:

   1. In eSense-Cancer, quali argomenti o esercizi hai trovato più rilevanti per affrontare le tue preoccupazioni sessuali?
   2. C'è qualcosa che hai imparato da eSense-Cancer che non sapevi prima?
   3. Stai facendo qualcosa di diverso a causa della partecipazione a questo studio?
   4. Qual è la cosa più importante che porterai via da eSense-Cancer?
   5. Qual è stata la tua esperienza con eSense-Cancer come persona che convive con e oltre una diagnosi di cancro?
   6. Le esigenze del cancro, quali appuntamenti, recidive o trattamenti, hanno influito sulla tua capacità di completare eSense-Cancer e, in tal caso, come?
   7. Hai ulteriori commenti su eSense-Cancer, sulla tua esperienza con il programma e sui suoi effetti?

2. Risultati clinici:

   1. Disagio sessuale (FSDS-R)
   2. Funzione sessuale (PROMIS SexFS)

3. Misure relative al navigatore:

   1. Sottoscala dell'empatia del Barrett-Lennard Relationship Inventory, una misura valida dell'empatia percepita del fornitore che prevede i risultati della CBT
   2. Efficacia percepita del navigatore con il Working Alliance Inventory, Short Form
   3. Quantità di tempo trascorso con il partecipante; ciascun navigatore monitorerà il tempo trascorso e il coinvolgimento con ciascuno dei partecipanti assegnati durante gli otto moduli.

Utilizzeremo anche una misura validata di accettazione del trattamento (Treatment Evaluation Inventory), descritta da Kazdin et. al come la bontà di adattamento tra l’intervento e il sistema da cui viene diffuso), tra cui:

1. Il numero selezionato che risulta idoneo in base ai criteri di inclusione/esclusione dello studio e, da tale cifra, il numero di arruolati nello studio.
2. La percentuale di partecipanti che hanno completato ciascun modulo di intervento e l'intero protocollo.
3. La percentuale di partecipanti persi al follow-up.

I partecipanti avranno accesso solo a un braccio di eSense-Cancer, non a entrambi, dato che il nostro obiettivo è misurare e confrontare separatamente la fattibilità e la dimensione dell'effetto di entrambi i bracci.

La conformità al trattamento dei partecipanti sarà misurata:

• registrando il numero di settimane e di sezioni di trattamento completate
• attraverso il coinvolgimento e le prestazioni del sito web eSense da parte di una piattaforma di monitoraggio del coinvolgimento degli utenti (ad es. visualizzazioni di pagina, n. visite/sessioni, visualizzazioni di pagina/visite, durata della visita, utenti unici/di ritorno
• da una misura di completamento dei compiti su una scala Likert che va da [non ho tentato] a [completato tutti i compiti] settimanalmente, che i navigatori chiederanno ai partecipanti di completare
• chiedendo ai partecipanti di completare la Homework Rating Scale (HRS) dopo ogni modulo per fornire una misura completa dell'esperienza con i compiti
• misurando l'aderenza del navigatore alle linee guida dello studio registrando un 20% casuale di sessioni webcam (con la conoscenza e il consenso dei partecipanti) e codificandole per la conformità utilizzando una scala di aderenza che abbiamo utilizzato in passato.

Verrà registrato anche il numero di persone che contattano il coordinatore dello studio ed esprimono interesse per lo studio, indipendentemente dalla loro idoneità.

Durante lo studio, le donne devono accettare di non modificare i farmaci noti per avere effetti collaterali sessuali se non indicato dal medico curante. (I ricercatori dello studio raccoglieranno dati sull’uso dei farmaci in ciascun punto di valutazione.) I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a limitare o eliminare la ricerca su Internet sulla disfunzione sessuale durante lo studio. Il questionario post-trattamento valuterà la conformità del partecipante a questa richiesta. Ricerche precedenti suggeriscono che questa richiesta è fattibile.